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Erste am Menschen durchgeführte Studie zu GFB-024 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

24. März 2022 aktualisiert von: Goldfinch Bio, Inc.

Eine erste, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GFB-024 als Einzeldosis bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern und als Mehrfachdosen bei Teilnehmern mit Typ 2 Diabetes mellitus

GFB-024 ist für die Anwendung bei Patienten mit Nierenerkrankungen wie diabetischer Nephropathie vorgesehen. Diese Studie ist das erste Mal, dass GFB-024 beim Menschen verwendet wurde. Der erste Teil der Studie wird die Sicherheit einer Einzeldosis von GFB-024 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen und die Wirkung von GFB-024 auf den Körper im Vergleich zu einem inaktiven Placebo-Medikament bewerten. Im zweiten Teil der Studie wird die Sicherheit wiederholter Dosen von GFB-024 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und die Wirkung von GFB-024 auf den Körper im Vergleich zu einem inaktiven Placebo-Medikament bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen. Es soll die ersten Sicherheits-, Pharmakokinetik- (PK) und Pharmakologiedaten für GFB-024 beim Menschen bereitstellen. Diese Studie umfasst eine Eskalationskomponente mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen freiwilligen Teilnehmern und eine Komponente mit wiederholter Verabreichung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Immunogenität der wiederholten Verabreichung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestätigen. Es wird auch die potenzielle Aktivität des Cannabinoid-1-Rezeptors (CB1), die Auswahl der Teilnehmer, die Pharmakodynamik und Biomarker für unterschiedliche Reaktionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig.
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, während der Studienintervention und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Nur SAD-Kohorten: Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein.
  • Nur Kohorte mit wiederholter Gabe: Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mit einer Änderung des Lebensstils oder Metformin behandelt wird und ansonsten bei guter Gesundheit ist, mit Ausnahme gut kontrollierter häufiger Erkrankungen im Zusammenhang mit T2DM, wie Bluthochdruck und Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Angstzuständen oder Depressionen, innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder klinisch signifikanten Suizidgedanken.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Blutdruck >155 mmHg systolisch oder >95 mmHg diastolisch.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1,5 oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen mehr als eine Klasse von Arzneimitteln.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können eingeschlossen werden.
  • Nur SAD-Kohorten: Nüchternglukose > 126 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GFB-024 SAD aktiv
Arm mit ansteigender Einzeldosis der Behandlung mit GFB-024
Arzneimittel: GFB-024
Peripher wirkender Cannabinoid-1-Rezeptor-inverser Agonist-monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Trauriges Placebo
Einzelarm mit aufsteigender Dosis der Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Aktiver Komparator: GFB-024 Wiederholte Dosis Aktiv
Arm mit wiederholter Gabe der GFB-024-Behandlung
Arzneimittel: GFB-024
Peripher wirkender Cannabinoid-1-Rezeptor-inverser Agonist-monoklonaler Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo mit wiederholter Gabe
Arm mit wiederholter Gabe der Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach steigenden Einzeldosen von GFB-024
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Etwa 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit nach wiederholter Gabe von GFB-024 über 4 Wochen
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Etwa 13 Wochen
Charakterisieren Sie die PK von GFB-024 nach steigenden Einzeldosen (Cmax)
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Etwa 10 Wochen
Charakterisierung der PK von GFB-024 nach ansteigenden Einzeldosen (AUClast)
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Etwa 10 Wochen
Charakterisieren Sie die PK von GFB-024 nach wiederholten Dosen (Cmax)
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Etwa 13 Wochen
Charakterisierung der PK von GFB-024 nach wiederholter Gabe (AUClast)
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Etwa 13 Wochen
Charakterisieren Sie die Inzidenz und Persistenz der Immunogenität von GFB-024 nach steigenden Einzeldosen
Zeitfenster: Etwa 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Anti-Drug-Antikörpern
Etwa 10 Wochen
Charakterisieren Sie die Inzidenz und Persistenz der Immunogenität von GFB-024 nach wiederholten Dosen
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Anti-Drug-Antikörpern
Etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFB-024-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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