Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af GFB-024 i sunde overvægtige og fede deltagere og deltagere med type 2-diabetes

24. marts 2022 opdateret af: Goldfinch Bio, Inc.

En første-i-menneskelig, fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GFB-024 som en enkelt dosis hos raske overvægtige og fede deltagere og som multiple doser hos deltagere med Type 2 diabetes mellitus

GFB-024 er beregnet til brug hos patienter med nyresygdom, såsom diabetisk nefropati. Denne undersøgelse er første gang, GFB-024 er blevet brugt til mennesker. Den første del af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden af ​​en enkelt dosis GFB-024 hos raske overvægtige og fede frivillige og effekten af ​​GFB-024 på kroppen sammenlignet med en inaktiv placebomedicin. Den anden del af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved gentagne doser af GFB-024 hos deltagere med type 2-diabetes og effekten af ​​GFB-024 på kroppen sammenlignet med en inaktiv placebomedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske-studie. Det er beregnet til at give de indledende data om sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakologi for GFB-024 hos mennesker. Denne undersøgelse vil omfatte en enkelt stigende dosis (SAD) eskaleringskomponent i raske overvægtige og fede frivillige deltagere og en gentagen dosis komponent for at bekræfte gentagen dosis sikkerhed, tolerabilitet, PK og immunogenicitet hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Det vil også udforske potentiel cannabinoid-1 receptor (CB1) aktivitet, deltagerudvælgelse, farmakodynamik og differentielle respons biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Kvindelige deltagere vil ikke være i den fødedygtige alder.
  • Mandlige deltagere vil acceptere at bruge prævention, mens de er i undersøgelsesintervention og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kun SAD-kohorter: Deltagerne skal være ved godt helbred.
  • Kun kohorte med gentagen dosis: Type 2-diabetes mellitus (T2DM) behandlet med livsstilsændring eller metformin og i øvrigt godt helbred bortset fra velkontrollerede almindelige tilstande forbundet med T2DM, såsom hypertension og dyslipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller behandling for psykiatrisk sygdom, herunder angst eller depression inden for 5 år efter screeningsbesøget.
  • Deltagere med en historie med selvmordsforsøg eller klinisk signifikante selvmordstanker.
  • Historie om hjertekarsygdomme.
  • Blodtryk >155 mmHg systolisk eller >95 mmHg diastolisk.
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før screening.
  • Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1,5 oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for mere end én klasse af lægemidler.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering, kan inkluderes.
  • Kun SAD-kohorter: Fastende glukose >126 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GFB-024 SAD Aktiv
Enkelt stigende dosisarm af GFB-024-behandling
Medicin: GFB-024
Perifert virkende Cannabinoid-1 receptor invers agonist monoklonalt antistof
Placebo komparator: SAD placebo
Enkelt stigende dosis arm af placebobehandling
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Aktiv komparator: GFB-024 Gentagen dosis aktiv
Gentag-dosis-arm af GFB-024-behandling
Medicin: GFB-024
Perifert virkende Cannabinoid-1 receptor invers agonist monoklonalt antistof
Placebo komparator: Gentagen dosis placebo
Gentagen dosis arm af placebobehandling
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt stigende doser af GFB-024
Tidsramme: Cirka 10 uger
Antal deltagere med alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger
Cirka 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter gentagne doser over 4 uger af GFB-024
Tidsramme: Cirka 13 uger
Antal deltagere med alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger
Cirka 13 uger
Karakteriser PK af GFB-024 efter enkelt stigende doser (Cmax)
Tidsramme: Cirka 10 uger
Maksimal serumkoncentration
Cirka 10 uger
Karakteriser PK af GFB-024 efter enkelt stigende doser (AUClast)
Tidsramme: Cirka 10 uger
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Cirka 10 uger
Karakteriser PK af GFB-024 efter gentagne doser (Cmax)
Tidsramme: Cirka 13 uger
Maksimal serumkoncentration
Cirka 13 uger
Karakteriser PK af GFB-024 efter gentagne doser (AUClast)
Tidsramme: Cirka 13 uger
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Cirka 13 uger
Karakteriser forekomsten og persistensen af ​​immunogenicitet af GFB-024 efter enkelt stigende doser
Tidsramme: Cirka 10 uger
Antal deltagere med bekræftede antistof-antistoffer
Cirka 10 uger
Karakteriser forekomsten og persistensen af ​​immunogenicitet af GFB-024 efter gentagne doser
Tidsramme: Cirka 13 uger
Antal deltagere med bekræftede antistof-antistoffer
Cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFB-024-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner