Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie GFB-024 na ludziach u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością oraz uczestników z cukrzycą typu 2

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Goldfinch Bio, Inc.

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GFB-024 w pojedynczej dawce u zdrowych uczestników z nadwagą i otyłością oraz w dawkach wielokrotnych u uczestników z Cukrzyca typu 2

GFB-024 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z chorobami nerek, takimi jak nefropatia cukrzycowa. To badanie jest pierwszym zastosowaniem GFB-024 u ludzi. W pierwszej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo pojedynczej dawki GFB-024 u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością oraz wpływ GFB-024 na organizm w porównaniu z nieaktywnym lekiem placebo. W drugiej części badania zostanie ocenione bezpieczeństwo powtarzanych dawek GFB-024 u uczestników z cukrzycą typu 2 oraz wpływ GFB-024 na organizm w porównaniu z nieaktywnym lekiem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie na ludziach. Ma on na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakologii GFB-024 u ludzi. Badanie to będzie obejmowało składnik zwiększający pojedynczą rosnącą dawkę (SAD) u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością oraz składnik dawki powtórzonej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności dawki powtórzonej u uczestników z cukrzycą typu 2. Zbadana zostanie również potencjalna aktywność receptora kannabinoidowego-1 (CB1), selekcja uczestników, farmakodynamika i biomarkery odpowiedzi różnicowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 40,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczki nie będą mogły zajść w ciążę.
  • Uczestnicy płci męskiej zgodzą się na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki udziału w badaniu.
  • Tylko kohorty SAD: Uczestnicy muszą być zdrowi.
  • Tylko kohorta z powtarzanym dawkowaniem: cukrzyca typu 2 (T2DM) leczona modyfikacją stylu życia lub metforminą, poza tym w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem dobrze kontrolowanych, typowych chorób związanych z cukrzycą typu 2, takich jak nadciśnienie i dyslipidemia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub leczenie chorób psychicznych, w tym lęku lub depresji w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy z historią próby samobójczej lub klinicznie istotnymi myślami samobójczymi.
  • Historia chorób układu krążenia.
  • Ciśnienie krwi >155 mmHg skurczowe lub >95 mmHg rozkurczowe.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1,5 uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na więcej niż jedną grupę leków.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Można uwzględnić uczestników, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją.
  • Tylko kohorty SAD: glukoza na czczo >126 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GFB-024 SAD Aktywny
Ramię z pojedynczą rosnącą dawką leczenia GFB-024
Lek: GFB-024
Działające obwodowo przeciwciało monoklonalne będące odwrotnym agonistą receptora kannabinoidowego-1
Komparator placebo: SMUTNE Placebo
Ramię leczenia placebo z pojedynczą rosnącą dawką
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Aktywny komparator: GFB-024 Dawka powtarzalna Aktywna
Ramię z powtarzaną dawką leczenia GFB-024
Lek: GFB-024
Działające obwodowo przeciwciało monoklonalne będące odwrotnym agonistą receptora kannabinoidowego-1
Komparator placebo: Placebo w dawce powtarzanej
Ramię leczenia placebo z powtarzaną dawką
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczych rosnących dawek GFB-024
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i innymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Około 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po powtarzanych dawkach przez 4 tygodnie GFB-024
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi i innymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Około 13 tygodni
Scharakteryzuj PK GFB-024 po podaniu pojedynczych dawek rosnących (Cmax)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy
Około 10 tygodni
Scharakteryzuj PK GFB-024 po podaniu pojedynczych dawek rosnących (AUClast)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Około 10 tygodni
Scharakteryzuj PK GFB-024 po wielokrotnych dawkach (Cmax)
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Maksymalne stężenie w surowicy
Około 13 tygodni
Scharakteryzuj PK GFB-024 po wielokrotnych dawkach (AUClast)
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Około 13 tygodni
Scharakteryzuj częstość występowania i utrzymywanie się immunogenności GFB-024 po podaniu pojedynczych rosnących dawek
Ramy czasowe: Około 10 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonymi przeciwciałami przeciwlekowymi
Około 10 tygodni
Scharakteryzuj występowanie i utrzymywanie się immunogenności GFB-024 po powtarzanych dawkach
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonymi przeciwciałami przeciwlekowymi
Około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFB-024-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj