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GFB-024 在健康超重和肥胖参与者以及 2 型糖尿病参与者中的首次人体研究

2022年3月24日 更新者:Goldfinch Bio, Inc.

一项首次人体、1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 GFB-024 的安全性、耐受性和药代动力学,作为健康超重和肥胖参与者的单剂量和参与者的多剂量2 型糖尿病

GFB-024 旨在用于患有糖尿病肾病等肾脏疾病的患者。 这项研究是 GFB-024 首次用于人体。 研究的第一部分将评估单剂量 GFB-024 在健康超重和肥胖志愿者中的安全性,以及 GFB-024 与非活性安慰剂药物相比对身体的影响。 研究的第二部分将评估重复服用 GFB-024 对 2 型糖尿病患者的安全性,以及与非活性安慰剂药物相比,GFB-024 对身体的影响。

研究概览

详细说明

这是一项首次人体研究。 它旨在提供 GFB-024 在人体中的初始安全性、药代动力学 (PK) 和药理学数据。 该研究将包括健康超重和肥胖志愿者参与者的单次递增剂量 (SAD) 递增部分和重复剂量部分,以确认 2 型糖尿病参与者的重复剂量安全性、耐受性、PK 和免疫原性。 它还将探索潜在的大麻素-1 受体 (CB1) 活性、参与者选择、药效学和差异反应生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时年龄为 18 至 75 岁。
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在 25.0 和 40.0 kg/m2 之间,包括端值。
  • 女性参与者将具有非生育潜力。
  • 男性参与者将同意在研究干预期间和最后一次研究干预后至少 6 个月内使用避孕措施。
  • 仅限 SAD 队列:参与者必须身体健康。
  • 仅重复剂量队列:2 型糖尿病 (T2DM) 通过生活方式改变或二甲双胍治疗,并且除与 T2DM 相关的常见病症(如高血压和血脂异常)控制良好外,其他方面身体健康。

排除标准:

  • 筛选访视后 5 年内有精神疾病病史或接受过治疗,包括焦虑症或抑郁症。
  • 有自杀未遂史或有临床意义的自杀意念的参与者。
  • 心血管疾病史。
  • 收缩压 >155 mmHg 或舒张压 >95 mmHg。
  • 筛选前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
  • 男性每周饮酒量 >21 单位,女性每周饮酒量 >14 单位。 一单位酒精等于 12 盎司(360 毫升)啤酒、1.5 盎司(45 毫升)烈酒或 5 盎司(150 毫升)葡萄酒。
  • 对不止一类药物有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
  • 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。 结果与先前免疫接种相符的参与者可能会被包括在内。
  • 仅限 SAD 队列:空腹血糖 >126 mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GFB-024 SAD活性
GFB-024 治疗的单次递增剂量组
外周作用的大麻素-1 受体反向激动剂单克隆抗体
安慰剂比较:SAD 安慰剂
安慰剂治疗的单次递增剂量组
匹配的安慰剂
有源比较器:GFB-024 重复剂量活性
GFB-024 治疗的重复给药组
外周作用的大麻素-1 受体反向激动剂单克隆抗体
安慰剂比较:重复服用安慰剂
安慰剂治疗的重复给药组
匹配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GFB-024 单次递增剂量后的安全性和耐受性
大体时间:大约10周
发生严重和其他非严重不良事件的参与者人数
大约10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GFB-024 重复给药超过 4 周后的安全性和耐受性
大体时间:大约13周
发生严重和其他非严重不良事件的参与者人数
大约13周
表征单次递增剂量 (Cmax) 后 GFB-024 的 PK
大体时间:大约10周
最大血清浓度
大约10周
表征单次递增剂量后 GFB-024 的 PK (AUClast)
大体时间:大约10周
从时间零到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积
大约10周
表征重复给药后 GFB-024 的 PK (Cmax)
大体时间:大约13周
最大血清浓度
大约13周
表征重复给药后 GFB-024 的 PK (AUClast)
大体时间:大约13周
从时间零到最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积
大约13周
表征单次递增剂量后 GFB-024 免疫原性的发生率和持久性
大体时间:大约10周
确认有抗药抗体的参与者人数
大约10周
表征重复给药后 GFB-024 免疫原性的发生率和持久性
大体时间:大约13周
确认有抗药抗体的参与者人数
大约13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA、Worldwide Clinical Trails

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年2月8日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月24日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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