Primeiro estudo em humanos de GFB-024 em participantes saudáveis com sobrepeso e obesos e participantes com diabetes tipo 2
24 de março de 2022 atualizado por: Goldfinch Bio, Inc.
Um primeiro estudo em humanos, fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GFB-024 como dose única em participantes saudáveis com sobrepeso e obesos e como doses múltiplas em participantes com Diabetes mellitus tipo 2
O GFB-024 destina-se ao uso em pacientes com doença renal, como nefropatia diabética.
Este estudo é a primeira vez que o GFB-024 foi usado em humanos.
A primeira parte do estudo avaliará a segurança de uma dose única de GFB-024 em voluntários saudáveis com sobrepeso e obesos e o efeito do GFB-024 no corpo em comparação com um medicamento placebo inativo.
A segunda parte do estudo avaliará a segurança de doses repetidas de GFB-024 em participantes com diabetes tipo 2 e o efeito de GFB-024 no corpo em comparação com um medicamento placebo inativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos.
Destina-se a fornecer os dados iniciais de segurança, farmacocinética (PK) e farmacologia para GFB-024 em humanos.
Este estudo incluirá um componente de escalonamento de dose única ascendente (SAD) em participantes voluntários saudáveis com sobrepeso e obesidade e um componente de dose repetida para confirmar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade da dose repetida em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Ele também explorará a atividade potencial do receptor canabinóide-1 (CB1), seleção de participantes, farmacodinâmica e biomarcadores de resposta diferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 40,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- As participantes do sexo feminino não terão potencial para engravidar.
- Os participantes do sexo masculino concordarão em usar contracepção durante a intervenção do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Apenas coortes SAD: Os participantes devem estar em boas condições de saúde.
- Apenas coorte de dose repetida: Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tratado com modificação do estilo de vida ou metformina, e com boa saúde, exceto para condições comuns bem controladas associadas ao DM2, como hipertensão e dislipidemia.
Critério de exclusão:
- Histórico de, ou tratamento para, doença psiquiátrica, incluindo ansiedade ou depressão dentro de 5 anos da visita de triagem.
- Participantes com histórico de tentativa de suicídio ou ideação suicida clinicamente significativa.
- História de doença cardiovascular.
- Pressão arterial >155 mmHg sistólica ou >95 mmHg diastólica.
- História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes da triagem.
- Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens e >14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1,5 onças (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a mais de uma classe de drogas.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo. Podem ser incluídos participantes cujos resultados sejam compatíveis com imunização prévia.
- Somente coortes de SAD: Glicemia em jejum >126 mg/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GFB-024 SAD ativo
Braço de dose única ascendente do tratamento GFB-024
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Anticorpo monoclonal agonista inverso do receptor canabinóide-1 de ação periférica
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Comparador de Placebo: TRISTE Placebo
Braço de dose única ascendente de tratamento com placebo
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Placebo correspondente
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Comparador Ativo: GFB-024 Dose Repetida Ativa
Braço de dose repetida do tratamento GFB-024
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Anticorpo monoclonal agonista inverso do receptor canabinóide-1 de ação periférica
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Comparador de Placebo: Placebo de dose repetida
Braço de dose repetida do tratamento com placebo
|
Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após doses ascendentes únicas de GFB-024
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves e outros não graves
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Aproximadamente 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade após doses repetidas durante 4 semanas de GFB-024
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves e outros não graves
|
Aproximadamente 13 semanas
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Caracterize PK de GFB-024 após doses ascendentes únicas (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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Concentração sérica máxima
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Aproximadamente 10 semanas
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Caracterize PK de GFB-024 após doses ascendentes únicas (AUClast)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
|
Aproximadamente 10 semanas
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Caracterize PK de GFB-024 após doses repetidas (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
|
Concentração sérica máxima
|
Aproximadamente 13 semanas
|
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Caracterize PK de GFB-024 após doses repetidas (AUClast)
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
|
Aproximadamente 13 semanas
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Caracterizar a incidência e persistência da imunogenicidade de GFB-024 após doses ascendentes únicas
Prazo: Aproximadamente 10 semanas
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas confirmados
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Aproximadamente 10 semanas
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Caracterizar a incidência e persistência da imunogenicidade do GFB-024 após doses repetidas
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas confirmados
|
Aproximadamente 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFB-024-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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