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Primo studio sull'uomo di GFB-024 in partecipanti sani in sovrappeso e obesi e partecipanti con diabete di tipo 2

24 marzo 2022 aggiornato da: Goldfinch Bio, Inc.

Un primo studio sull'uomo, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GFB-024 come dose singola in partecipanti sani in sovrappeso e obesi e come dosi multiple in partecipanti con Diabete mellito di tipo 2

GFB-024 è destinato all'uso in pazienti con malattie renali come la nefropatia diabetica. Questo studio è la prima volta che GFB-024 è stato utilizzato negli esseri umani. La prima parte dello studio valuterà la sicurezza di una singola dose di GFB-024 in volontari sani in sovrappeso e obesi e l'effetto di GFB-024 sul corpo rispetto a un farmaco placebo inattivo. La seconda parte dello studio valuterà la sicurezza di dosi ripetute di GFB-024 nei partecipanti con diabete di tipo 2 e l'effetto di GFB-024 sul corpo rispetto a un farmaco placebo inattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo. Ha lo scopo di fornire i dati iniziali di sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacologia per GFB-024 negli esseri umani. Questo studio comprenderà una singola componente di escalation della dose crescente (SAD) in volontari sani in sovrappeso e obesi e una componente di dose ripetuta per confermare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'immunogenicità della dose ripetuta nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. Esplorerà anche la potenziale attività del recettore cannabinoide-1 (CB1), la selezione dei partecipanti, la farmacodinamica e i biomarcatori di risposta differenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 40,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  • Le partecipanti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili.
  • I partecipanti di sesso maschile accetteranno di utilizzare la contraccezione durante l'intervento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Solo coorti SAD: i partecipanti devono essere in buona salute.
  • Solo coorte a dose ripetuta: diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattato con modifiche dello stile di vita o metformina e in buona salute, ad eccezione delle condizioni comuni ben controllate associate al T2DM, come ipertensione e dislipidemia.

Criteri di esclusione:

  • Storia o trattamento di malattie psichiatriche, inclusa ansia o depressione entro 5 anni dalla visita di screening.
  • - Partecipanti con una storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria clinicamente significativa.
  • Storia di malattie cardiovascolari.
  • Pressione sanguigna >155 mmHg sistolica o >95 mmHg diastolica.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti lo screening.
  • Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1,5 once (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a più di una classe di farmaci.
  • Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente.
  • Solo coorti SAD: glicemia a digiuno >126 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GFB-024 SAD Attivo
Braccio a dose singola ascendente del trattamento con GFB-024
Droga: GFB-024
Anticorpo monoclonale agonista inverso del recettore dei cannabinoidi-1 ad azione periferica
Comparatore placebo: Triste Placebo
Braccio a dose singola ascendente del trattamento con placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Comparatore attivo: GFB-024 Dose ripetuta attiva
Braccio a dose ripetuta del trattamento GFB-024
Droga: GFB-024
Anticorpo monoclonale agonista inverso del recettore dei cannabinoidi-1 ad azione periferica
Comparatore placebo: Placebo a dose ripetuta
Braccio a dose ripetuta del trattamento con placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a seguito di singole dosi ascendenti di GFB-024
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e altri non gravi
Circa 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dopo dosi ripetute per 4 settimane di GFB-024
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e altri non gravi
Circa 13 settimane
Caratterizzare la PK di GFB-024 in seguito a singole dosi ascendenti (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
Massima concentrazione sierica
Circa 10 settimane
Caratterizzare la PK di GFB-024 dopo singole dosi ascendenti (AUClast)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Circa 10 settimane
Caratterizzare PK di GFB-024 dopo dosi ripetute (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Massima concentrazione sierica
Circa 13 settimane
Caratterizzare PK di GFB-024 dopo dosi ripetute (AUClast)
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Circa 13 settimane
Caratterizzare l'incidenza e la persistenza dell'immunogenicità di GFB-024 dopo singole dosi crescenti
Lasso di tempo: Circa 10 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga confermati
Circa 10 settimane
Caratterizzare l'incidenza e la persistenza dell'immunogenicità di GFB-024 dopo dosi ripetute
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga confermati
Circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA, Worldwide Clinical Trails

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFB-024-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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