- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221619
Přístup k nipokalimabu po zkušebním období u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA)
15. ledna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Přístup k nipokalimabu po ukončení zkoušky u pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA), kteří pociťují klinický přínos po kompletním 28týdenním otevřeném prodloužení v MOM-M281-006
The purpose of this post-trial access (PTA) program is to provide nipocalimab for the treatment of participants with Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) who are experiencing clinical benefit after completing 28-weeks open-label extension in MOM-M281-006 (NCT04119050) study.
Přehled studie
Postavení
Dočasně nedostupné
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants demonstrate clinical benefit (improvement of hemoglobin from baseline) at the Week 28 assessment in the open-label extension of the MOM-M281-006 (NCT04119050) study
- Participants does not have co-morbidities that would alter the risk-benefit of nipocalimab administration (determined by treating physician)
- Participants completed treatment in the 28-week open-label extension of the MOM-M281-006 (NCT04119050) study without receiving rescue treatment or discontinuation of the study prior to Week 28 visit
Exclusion Criteria:
- Participants have a serious or clinically significant infection (example: pneumonia, biliary tract infection, diverticulitis, Clostridioides difficile infection) requiring parenteral anti-infectives and/or hospitalization
- Participants have a chronic infection (example: bronchiectasis, chronic osteomyelitis, chronic pyelonephritis) or require chronic treatment with anti-infectives (example: antibiotics, antivirals)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .