Přístup k nipokalimabu po zkušebním období u účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA)
22. ledna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Přístup k nipokalimabu po ukončení zkoušky u pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA), kteří pociťují klinický přínos po kompletním 28týdenním otevřeném prodloužení v MOM-M281-006
Účelem tohoto programu post-trial access (PTA) je poskytnout nipocalimab pro léčbu účastníků s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA), kteří po absolvování 28týdenního otevřeného prodloužení v MOM-M281-006 ( NCT04119050) studie.
Přehled studie
Postavení
Dočasně nedostupné
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci prokázali klinický přínos (zlepšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě) při hodnocení 28. týdne v otevřeném rozšíření studie MOM-M281-006 (NCT04119050)
- Účastníci nemají přidružená onemocnění, která by měnila poměr rizika a přínosu podávání nipokalimabu (určeno ošetřujícím lékařem)
- Účastníci dokončili léčbu v 28týdenním otevřeném prodloužení studie MOM-M281-006 (NCT04119050), aniž by dostali záchrannou léčbu nebo přerušení studie před návštěvou v týdnu 28
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají závažnou nebo klinicky významnou infekci (příklad: pneumonie, infekce žlučových cest, divertikulitida, infekce Clostridioides difficile) vyžadující parenterální antiinfektiva a/nebo hospitalizaci
- Účastníci mají chronickou infekci (příklad: bronchiektázie, chronická osteomyelitida, chronická pyelonefritida) nebo vyžadují chronickou léčbu antiinfekčními látkami (příklad: antibiotika, antivirotika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nipokalimab
-
Janssen Research & Development, LLCNáborTeplá autoimunitní hemolytická anémieSpojené státy, Izrael, Korejská republika, Španělsko, Česko, Francie, Brazílie, Čína, Spojené království, Malajsie, Maďarsko, Japonsko, Polsko, Německo, Ukrajina, Itálie, Řecko, Holandsko, Egypt