Kyselina hyaluronová v boji proti aftózní stomatitidě
21. července 2021 aktualizováno: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Klinické hodnocení zdravotnického prostředku na bázi kyseliny hyaluronové v boji proti aftózní stomatitidě u dospělých
Vředy ústní sliznice mohou rozhodovat o skutečném zhoršení kvality života.
Konvenční terapie obvykle netrvá méně než 2-3 týdny a nese vysoké riziko závažných vedlejších účinků; navíc se vředy často opakují.
Zdá se, že použití kyseliny hyaluronové aplikované jako adhezivní gel na léze má potenciál z hlediska účinnosti a vyhnutí se vedlejším účinkům.
Formulace na bázi kyseliny hyaluronové samozřejmě vykazují různé účinky a snášenlivost.
V této retrospektivní observační studii budou uvedeny výsledky získané pomocí zdravotnického prostředku na bázi kyseliny hyaluronové aplikovaného po dobu 14 dnů k potlačení vředů u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Urbino, Itálie, 61029
- University fo Urbino Carlo Bo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci bez etnického omezení, obou pohlaví a ve věku od 18 do 65 let, s diagnózou aftózní stomatitidy, ale jinak zdraví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza aftózní stomatitidy
- Zdravé pro jiné stavy s výjimkou aftózní stomatitidy
Kritéria vyloučení:
- Užívání jednoho z následujících léků během 45 dnů před začátkem studie: imunosupresivní, cytotoxické, kortizonové, antibiotické, antimykotické, hormonální terapie (včetně antikoncepčních pilulek).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gel na bázi kyseliny hyaluronové
Složení gelu podle hmotnosti je: xylitol, glycerin, extrakt z okvětních lístků Rosa damascena, xanthanová guma, polykarbofil, sodná sůl kyseliny hyaluronové (0,24 %), pektin, sorban draselný, benzoan sodný, panthenol, extrakt z listů Aloe barbadensis, stévie .
|
Dávkování: nanášení rovnoměrné vrstvy o tloušťce 1 mm Frekvence: 3x denně (po hlavních jídlech) Doba trvání: 2 týdny
|
|
Chlorhexidin glukonát
Chlorhexidin glukonát v koncentraci 0,2 %.
|
Dávkování: nanášení rovnoměrné vrstvy o tloušťce 1 mm Frekvence: 3x denně (po hlavních jídlech) Doba trvání: 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu orálních lézí
Časové okno: Den 1; Den 3; 6. den; Den 9; Den 12; Den 14
|
Změna počtu orálních lézí pozorovaných ve dvou skupinách od výchozí hodnoty (den 1) do dne 14
|
Den 1; Den 3; 6. den; Den 9; Den 12; Den 14
|
|
Změna velikosti ústních lézí
Časové okno: Den 1; Den 3; 6. den; Den 9; Den 12; Den 14
|
Změna velikosti (mm) orálních lézí pozorovaných ve dvou skupinách od výchozí hodnoty (1. den) do 14. dne
|
Den 1; Den 3; 6. den; Den 9; Den 12; Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Počet dokončených denních ošetření, načasování aplikace ošetření (hodina dne)
|
Ode dne 1 do dne 14
|
|
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Záznam dávkování Léčebná stupnice naléhavých příznaků (DOTES).
Používá Likertovu stupnici od 1 (žádné vedlejší účinky) do 4 (závažné vedlejší účinky).
|
Ode dne 1 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatitida
- Stomatitida, aft
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Dezinfekční prostředky
- Viskosuplementy
- Chlorhexidin
- Kyselina hyaluronová
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- UniUrb_HyalAcid_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .