Hyaluronihappo aftisen stomatiitin torjunnassa
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Hyaluronihappopohjaisen lääkinnällisen laitteen kliininen arviointi aftisen stomatiitin torjumiseksi aikuisilla
Suun limakalvon haavaumat voivat määrittää todellisen elämänlaadun heikkenemisen.
Perinteinen hoito kestää yleensä vähintään 2-3 viikkoa, ja siihen liittyy suuri vakavien sivuvaikutusten riski; lisäksi haavaumat uusiutuvat usein.
Hyaluronihapon käytöllä liimageelinä leesioiden päällä näyttää olevan potentiaalia tehokkuuden ja sivuvaikutusten välttämisen kannalta.
Tietysti hyaluronihappopohjaisilla formulaatioilla on erilaisia vaikutuksia ja siedettävyyttä.
Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa raportoidaan tulokset, jotka on saatu käyttämällä hyaluronihappopohjaista lääketieteellistä laitetta, jota käytettiin 14 päivän ajan estämään haavaumia aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Urbino, Italia, 61029
- University fo Urbino Carlo Bo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ilman etnisiä rajoituksia, molempia sukupuolia ja 18–65-vuotiaita, joilla on diagnosoitu aftinen suutulehdus, mutta muutoin terveinä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aftisen stomatiitin diagnoosi
- Terve muihin sairauksiin, paitsi aftiseen stomatiittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman seuraavista ottaminen 45 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua: immunosuppressio, sytotoksinen, kortisoni, antibiootti, sienilääke, hormonihoito (mukaan lukien ehkäisypillerit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyaluronihappopohjainen geeli
Geelin koostumus painon mukaan luokiteltuna on: ksylitoli, glyseriini, Rosa damascena terälehtiuute, ksantaanikumi, polykarbofiili, hyaluronihapon natriumsuola (0,24 %), pektiini, kaliumsorbaatti, natriumbentsoaatti, pantenoli, Aloe barbadensis -lehtiuute, stevia .
|
Annostus: levitetään tasainen kerros, paksuus 1 mm. Toistuvuus: 3 kertaa/päivä (pääaterioiden jälkeen) Kesto: 2 viikkoa
|
|
Klooriheksidiiniglukonaatti
Klooriheksidiiniglukonaatti pitoisuutena 0,2 %.
|
Annostus: levitetään tasainen kerros, paksuus 1 mm. Toistuvuus: 3 kertaa/päivä (pääaterioiden jälkeen) Kesto: 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 3; Päivä 6; päivä 9; päivä 12; Päivä 14
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 14 kahdessa ryhmässä havaittujen suun leesioiden lukumäärässä
|
Päivä 1; Päivä 3; Päivä 6; päivä 9; päivä 12; Päivä 14
|
|
Suun leesioiden koon muutos
Aikaikkuna: Päivä 1; Päivä 3; Päivä 6; päivä 9; päivä 12; Päivä 14
|
Kahdessa ryhmässä havaittujen suun leesioiden koon (mm) muutos lähtötasosta (päivä 1) päivään 14
|
Päivä 1; Päivä 3; Päivä 6; päivä 9; päivä 12; Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päivittäisten hoitojen määrä, hoidon ajankohta (vuorokauden tunti)
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES).
Se käyttää Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei sivuvaikutuksia) 4:ään (vakavia sivuvaikutuksia).
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatiitti
- Stomatiitti, aftoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Desinfiointiaineet
- Viskolisäaineet
- Klooriheksidiini
- Hyaluronihappo
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniUrb_HyalAcid_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappopohjainen geeli
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVirtsarakon karsinooma in situ (IVS)Espanja, Italia