Kwas hialuronowy w przeciwdziałaniu aftowemu zapaleniu jamy ustnej
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Davide Sisti, University of Urbino "Carlo Bo"
Ocena kliniczna wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w przeciwdziałaniu aftowemu zapaleniu jamy ustnej u dorosłych
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej mogą przesądzać o realnym pogorszeniu jakości życia.
Konwencjonalna terapia trwa zwykle nie krócej niż 2-3 tygodnie i niesie ze sobą duże ryzyko poważnych działań niepożądanych; ponadto owrzodzenia często nawracają.
Zastosowanie kwasu hialuronowego jako żelu adhezyjnego na zmiany wydaje się mieć potencjał pod względem skuteczności i uniknięcia skutków ubocznych.
Oczywiście preparaty na bazie kwasu hialuronowego wykazują różne działanie i tolerancję.
W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną przedstawione wyniki uzyskane przy użyciu wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego stosowanego przez 14 dni w celu przeciwdziałania owrzodzeniom u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Urbino, Włochy, 61029
- University fo Urbino Carlo Bo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe bez ograniczeń etnicznych, obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem aftowego zapalenia jamy ustnej, ale poza tym uznane za zdrowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie aftowego zapalenia jamy ustnej
- Zdrowy dla innych schorzeń z wyjątkiem aftowego zapalenia jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania jednego z następujących leków: immunosupresyjnego, cytotoksycznego, kortyzonu, antybiotyku, przeciwgrzybiczego, terapii hormonalnej (w tym pigułek antykoncepcyjnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żel na bazie kwasu hialuronowego
Skład żelu uszeregowany wagowo to: ksylitol, gliceryna, ekstrakt z płatków róży damasceńskiej, guma ksantanowa, polikarbofil, sól sodowa kwasu hialuronowego (0,24%), pektyna, sorbinian potasu, benzoesan sodu, pantenol, ekstrakt z liści aloesu barbadensis, stewia .
|
Dawkowanie: równomierną warstwą o grubości 1 mm Częstotliwość: 3 razy dziennie (po głównych posiłkach) Czas trwania: 2 tygodnie
|
|
Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny w stężeniu 0,2%.
|
Dawkowanie: równomierną warstwą o grubości 1 mm Częstotliwość: 3 razy dziennie (po głównych posiłkach) Czas trwania: 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 3; Dzień 6; Dzień 9; dzień 12; Dzień 14
|
Zmiana od linii podstawowej (dzień 1) do dnia 14 liczby zmian w jamie ustnej obserwowanych w obu grupach
|
Dzień 1; Dzień 3; Dzień 6; Dzień 9; dzień 12; Dzień 14
|
|
Zmiana wielkości zmian w jamie ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 3; Dzień 6; Dzień 9; dzień 12; Dzień 14
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1.) do dnia 14. w wielkości (mm) zmian w jamie ustnej obserwowana w obu grupach
|
Dzień 1; Dzień 3; Dzień 6; Dzień 9; dzień 12; Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Liczba wykonanych dziennych zabiegów, czas wykonania zabiegu (godzina dnia)
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Zapis dawkowania Skala pojawiających się objawów leczenia (DOTES).
Wykorzystuje skalę Likerta, od 1 (brak skutków ubocznych) do 4 (poważne skutki uboczne).
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Sisti, PhD, University of Urbino "Carlo Bo"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki dezynfekujące
- Wiskosuplementy
- Chlorheksydyna
- Kwas hialuronowy
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniUrb_HyalAcid_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .