Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Inflammatory Markers in Different Phenotypes of Severe Asthma

18. května 2021 aktualizováno: Ilaria Puxeddu, University of Pisa

Asthma is a highly prevalent chronic airway inflammatory disease characterized by airway hyper-responsiveness, reversible airflow obstruction and increased mucus secretion, involving large and small airways. An emerging sub-phenotype of severe asthma is the late onset disease associated with nasal polyposis, a frequent co-morbidity that significantly impacts lung function and symptom control. On the basis of the infiltrate found in the sputum, asthma can be divided into four distinct phenotypes: eosinophilic, neutrophilic, mixed granulocytic and pauci-granulocytic. The majority of patients with eosinophilic asthma are sensitive to corticosteroids, and biological therapies targeting eosinophils (anti-Interleukin (IL)-5 and anti-IL5R) have been recently approved. However, it is known that some asthmatics, particularly those who have severe disease and are resistant to corticosteroids, have elevated neutrophil counts in the airway where they play a vital role in the exacerbation of the disease. However, the precise role of neutrophils in severe asthma and the mechanisms involved in neutrophil-induced tissue damage have not been clarified yet.

The hypothesis of the study is that neutrophils and eosinophils can contribute to the severity of asthma by changing their phenotypes according to the airway environment. Thus, a better understanding of the roles of neutrophils and eosinophils in severe asthma may lead to the identification of novel biomarkers and the development of new therapeutic approaches in different phenotypes of severe asthma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Pisa University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

severe asthmatic patients referred to the asthma clinic with or without upper airways involvement. Some of them are currently under biological therapies according to their grade of disease in addition to inhaled therapies.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • age (18-65 years)
  • Diagnosis of severe asthma according to the European Respiratory Society (ERS) and American Thoracic Society (ATS) definition, with and without nasal symptoms
  • normal pulmonary function post-therapy (FEV1 post-bronchodilation: greater than 80% of the predicted value, with FEV1/ vital capacity (VC) > 88-89% - for males and females, respectively - of the predicted value)
  • non reversible chronic airflow limitation (FEV1 post-bronchodilation: lower than 70% of the predicted value, with FEV1/VC < 88-89% of the predicted value)
  • Signing of the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Referred Pregnancy
  • Use of therapy with beta-blockers
  • Smoking (current or within the previous 3 months)
  • Negation to participate to the study
  • Current upper and lower airways infectious diseases
  • Current systemic infectious diseases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
asthma with nasal polyps
severe asthma with involvement of the upper airways (chronic rhinosinusitis with nasal polyps)
Jiný: observational
observation of biomarkers in different asthma groups
severe asthma without nasal polyps
severe asthma without involvement of the upper airways
Jiný: observational
observation of biomarkers in different asthma groups

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cell receptors
Časové okno: 2 years
to identify neutrophil- and eosinophil-receptors in the airways of severe asthmatic patients with or without involvement of the upper airways
2 years
cell mediators
Časové okno: 2 years
to identify soluble and matrix-derived mediators from neutrophils and eosinophils in the airways of severe asthmatic patients with or without involvement of the upper airways
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMISA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observational

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit