Srdeční rehabilitace a studie průtoku krve mozkem
23. května 2025 aktualizováno: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Regulace průtoku krve mozkem a kognitivní funkce u dospělých s kardiovaskulárním onemocněním - vliv tréninku a intenzity cvičení
Tato studie se provádí s cílem lépe porozumět vlivu kardiovaskulárních onemocnění na regulaci průtoku krve mozkem a kognitivní funkce, určit, zda srdeční rehabilitace založená na cvičení může vést k lepší regulaci průtoku krve mozkem, což může pomoci zlepšit nebo udržet kognitivní funkce, a určit zda intenzita cvičení ovlivňuje změny regulace průtoku krve mozkem a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat vliv tréninku a intenzity cvičení (jako součást srdeční rehabilitace) na zlepšení regulace průtoku krve mozkem a kognitivní funkce po srdeční příhodě.
Půjde o randomizovanou kontrolní studii, která bude získávat dospělé ve středním věku (40–65 let) s onemocněním koronárních tepen, kteří budou zařazeni do srdeční rehabilitace po přijetí do nemocnice související se srdcem.
Pacienti, kteří se zapíší do srdeční rehabilitace Mayo Clinic, budou randomizováni v poměru 1:1 k vysoce intenzivnímu intervalovému tréninku (HIIT) nebo středně intenzivnímu kontinuálnímu tréninku (MICT), se stratifikací pro pohlaví a operaci bypassu koronární tepny.
Pacienti, kteří odmítnou zařazení do srdeční rehabilitace, budou přijati jako observační kontrolní skupina, která bude přiřazena intervenovaným skupinám podle věku, pohlaví, kategorie BMI a chirurgického stavu.
Pacienti, kteří se zapíší do srdeční rehabilitace, ale odmítnou randomizaci, budou přijati jako observační skupina pro srdeční rehabilitaci.
Zdravá kontrolní skupina bez kardiovaskulárního onemocnění bude také vybrána pro základní srovnání výsledků měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s kardiovaskulárním onemocněním:
- Ve věku 40 let a více.
- Nárok na srdeční rehabilitaci po přijetí do nemocnice související se srdcem, onemocnění koronárních tepen (včetně anginy pectoris, infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny).
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Ve věku 40 let a více.
- Nikdy nebylo diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen.
- Bez anamnézy rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění včetně hypertenze, hyperlipidémie, cukrovky, obezity (index tělesné hmotnosti > 30) nebo kouření.
- Aktuální index tělesné hmotnosti < 30kg/m2
Kritéria vyloučení pro účastníky v randomizovaných skupinách srdeční rehabilitace (HIIT & MICT):
- Známé cerebrovaskulární nebo neurologické onemocnění
- Známé středně těžké respirační onemocnění, těhotenství,
- Ortopedická omezení ovlivňující schopnost cvičení
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Nelze dokončit činnosti související se studiem
- Kontraindikace hyperkapnie
- Kontraindikace testování maximální zátěže
- Zařízení nekompatibilní s MRI
- Neochota podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli úzkosti nebo klaustrofobii).
Kritéria vyloučení pro účastníky v observační kontrolní skupině a observační srdeční rehabilitační skupině:
- Známé cerebrovaskulární nebo neurologické onemocnění
- Známé středně těžké respirační onemocnění, těhotenství,
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Nelze dokončit činnosti související se studiem
- Kontraindikace hyperkapnie
- Zařízení nekompatibilní s MRI
- Neochota podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli úzkosti nebo klaustrofobii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace – vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Pacienti navštěvující srdeční rehabilitaci randomizováni do HIIT.
|
Během srdeční rehabilitace (12 týdnů, 3 sezení/týden) bude cvičební trénink zahrnovat 4x4minutové vysoce intenzivní aerobní intervaly s hodnocením vnímané námahy 15-17 (těžké až velmi těžké), proložené 3minutovým aktivním zotavením. při hodnocení vnímané námahy 11-13 (poměrně lehká až poněkud těžká).
Zahřívání (4 minuty) a ochlazení (3 minuty) při intenzitě světla.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace – kontinuální trénink střední intenzity (MICT)
Pacienti navštěvující srdeční rehabilitaci randomizováni do MICT.
|
Během srdeční rehabilitace (12 týdnů, 3 sezení/týden) bude cvičební trénink zahrnovat 34 minut nepřetržitého aerobního cvičení při hodnocení vnímané námahy 11-13 (poměrně lehké až poněkud těžké).
Zahřívání (3 minuty) a ochlazení (3 minuty) při intenzitě světla.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srdeční rehabilitace - kontrola
Kontrolní skupina (12 týdnů) bude zahrnovat účastníky, kteří odmítli srdeční rehabilitaci.
|
Účastníci obdrží rady ohledně cvičení v souladu s běžnými postupy propuštění z nemocnice.
To zahrnuje cvičení fyziologů, kteří poskytují verbální a písemné informace o plnění národních směrnic pro fyzickou aktivitu (150 minut/týden cvičení střední intenzity) 60 a rozsah pohybových cvičení pro chirurgické pacienty se sternotomií.
Po propuštění z nemocnice však nebude poskytnut žádný strukturovaný nebo kontrolovaný cvičební program ani jiný kontakt s účastníky, který by odrážel obvyklý proces péče o pacienty, kteří odmítají srdeční rehabilitaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdraví dospělí srovnatelného věku bez kardiovaskulárního onemocnění, kteří dokončí pouze základní hodnocení.
Žádná doba zásahu.
|
|
|
Jiný: Srdeční rehabilitace - observační
Tato observační skupina bude zahrnovat pacienty, kteří absolvují cvičební program srdeční rehabilitace v souladu se standardní péčí, ale nejsou součástí randomizovaných skupin cvičebních protokolů (HIIT nebo MICT).
Účastníci této skupiny budou pro cíle 1b a 2b kombinováni s HIIT a MICT (jako skupina pro rehabilitaci srdce na základě cvičení).
|
Během srdeční rehabilitace (12 týdnů) bude frekvence programu a protokol cvičení v souladu s rozhodnutími o klinické péči a/nebo volbou pacienta spíše než s náhodným přiřazením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace průtoku krve mozkem (jako cerebrovaskulární reaktivita)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Měřeno jako změna průtoku krve mozkem během stupňovitého protokolu zvyšování koncentrací vdechovaného oxidu uhličitého.
Reaktivita bude měřena jako regresní směrnice rychlosti průtoku krve mozkem (cm za sekundu) na mmHg zvýšení oxidu uhličitého na konci výdechu.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Hlavními doménami kognitivních funkcí hodnocených pomocí neuropsychometrické testovací baterie budou výkonné funkce, rychlost zpracování a paměť.
Skóre z těchto domén budou kombinovány jako složené skóre NIH Toolbox Fluid a budou hodnoceny z hlediska změny od výchozí hodnoty k následnému sledování.
Analýzy budou také dokončeny pro každou samostatnou kognitivní doménu.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace průtoku krve mozkem (jako neurovaskulární spojení)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Měřeno jako změna průtoku krve mozkem během vizuálního podnětu
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
|
Regulace průtoku krve mozkem (jako autoregulace)
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Měřeno jako změna průtoku krve mozkem ze sedu do stoje.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
|
Regulace průtoku krve mozkem při cvičení
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Měřeno jako regresní sklon průtoku krve mozkem na zvýšení srdečního výdeje (L) během etapového submaximálního zátěžového testu na 75 % maximální srdeční frekvence.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
|
Objemy hyperintenzity mozkových komor a bílé hmoty
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Měřeno pomocí MRPAGE a FLAIR MRI.
Vyjádřeno jako procento celkového intrakraniálního objemu
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
|
Klidový průtok krve mozkem s MRI
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Měřeno pomocí MRI značení arteriálního spinu.
Globální průtok krve mozkem bude vyjádřen jako průměr perfuze šedé hmoty napříč všemi oblastmi atlasu.
|
Výchozí stav a sledování po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-010808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace – vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy