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Novel Inflammatory Markers in Different Phenotypes of Severe Asthma

18 de mayo de 2021 actualizado por: Ilaria Puxeddu, University of Pisa

Asthma is a highly prevalent chronic airway inflammatory disease characterized by airway hyper-responsiveness, reversible airflow obstruction and increased mucus secretion, involving large and small airways. An emerging sub-phenotype of severe asthma is the late onset disease associated with nasal polyposis, a frequent co-morbidity that significantly impacts lung function and symptom control. On the basis of the infiltrate found in the sputum, asthma can be divided into four distinct phenotypes: eosinophilic, neutrophilic, mixed granulocytic and pauci-granulocytic. The majority of patients with eosinophilic asthma are sensitive to corticosteroids, and biological therapies targeting eosinophils (anti-Interleukin (IL)-5 and anti-IL5R) have been recently approved. However, it is known that some asthmatics, particularly those who have severe disease and are resistant to corticosteroids, have elevated neutrophil counts in the airway where they play a vital role in the exacerbation of the disease. However, the precise role of neutrophils in severe asthma and the mechanisms involved in neutrophil-induced tissue damage have not been clarified yet.

The hypothesis of the study is that neutrophils and eosinophils can contribute to the severity of asthma by changing their phenotypes according to the airway environment. Thus, a better understanding of the roles of neutrophils and eosinophils in severe asthma may lead to the identification of novel biomarkers and the development of new therapeutic approaches in different phenotypes of severe asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Pisa University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

severe asthmatic patients referred to the asthma clinic with or without upper airways involvement. Some of them are currently under biological therapies according to their grade of disease in addition to inhaled therapies.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • age (18-65 years)
  • Diagnosis of severe asthma according to the European Respiratory Society (ERS) and American Thoracic Society (ATS) definition, with and without nasal symptoms
  • normal pulmonary function post-therapy (FEV1 post-bronchodilation: greater than 80% of the predicted value, with FEV1/ vital capacity (VC) > 88-89% - for males and females, respectively - of the predicted value)
  • non reversible chronic airflow limitation (FEV1 post-bronchodilation: lower than 70% of the predicted value, with FEV1/VC < 88-89% of the predicted value)
  • Signing of the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Referred Pregnancy
  • Use of therapy with beta-blockers
  • Smoking (current or within the previous 3 months)
  • Negation to participate to the study
  • Current upper and lower airways infectious diseases
  • Current systemic infectious diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
asthma with nasal polyps
severe asthma with involvement of the upper airways (chronic rhinosinusitis with nasal polyps)
observation of biomarkers in different asthma groups
severe asthma without nasal polyps
severe asthma without involvement of the upper airways
observation of biomarkers in different asthma groups

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cell receptors
Periodo de tiempo: 2 years
to identify neutrophil- and eosinophil-receptors in the airways of severe asthmatic patients with or without involvement of the upper airways
2 years
cell mediators
Periodo de tiempo: 2 years
to identify soluble and matrix-derived mediators from neutrophils and eosinophils in the airways of severe asthmatic patients with or without involvement of the upper airways
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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