Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SPINUS II: Spinální fúze pro víceúrovňovou SPECT/CT pozitivní bederní degeneraci

11. března 2024 aktualizováno: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Cílem této studie je zjistit, zda fúze víceúrovňové SPECT/CT pozitivní lumbální degenerace vede k výraznému zlepšení bolesti a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest zad (CBP) je velmi častým klinickým problémem. Dominantně je způsobena degenerativními změnami, zatímco specifické příčiny jako nádor, trauma nebo zánětlivé stavy jsou poměrně vzácné. Bolesti zad mohou být průvodním příznakem herniace bederní ploténky nebo stenózy páteřního kanálu a jsou typickým příznakem spondylolistézy. Klíčovou roli v diagnostice hraje magnetická rezonance (MRI), která detailně zobrazuje měkké struktury, těla obratlů (Modic changes, MC) nebo známky fasetové artropatie. Na druhou stranu dokazuje i řadu klinicky němých nálezů. Za generátor bolesti se nejčastěji považuje degenerativní onemocnění plotének (DDD) nebo facetová osteoartróza. Problémem však je, že obě entity jsou v běžné populaci velmi běžné bez bolestivého korelátu a v literatuře se stále vedou polemiky o jejich roli v genezi CBP.

Radionuklidová kostní scintigrafie s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) poskytuje funkční zobrazení a používá se k detekci mikrokalcifikace v důsledku zvýšené aktivity osteoblastů. Při absenci jiné patologie ohniska zvýšené aktivity osteoblastů reflexní oblasti mechanického stresu a degenerativní změny v kostře. Přibývá důkazů o vztahu mezi DDD, fasetovou artropatií a pozitivitou SPECT. Přestože tyto nálezy byly nedávno potvrzeny chirurgickými studiemi, důkazy o efektu chirurgické léčby SPECT pozitivní lumbální degenerace jsou vzhledem k malému počtu operovaných pacientů stále slabé.

Cílem této studie je definovat možnou korelaci mezi degenerativními změnami bederní páteře a pozitivitou na SPECT/CT zobrazení. Pacienti s víceúrovňovou SPECT+ DDD nebo facetovou artropatií podstoupí spinální fúzi dotčených segmentů. Pooperační zlepšení bude měřeno pomocí ODI (Oswestry Disability Index) a bolesti VAS (Visual Analogue Scale) v období sledování 6 a 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Nábor
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radek Kaiser
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • University Hospital, Motol
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Varga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude provedena otevřená prospektivní kohortová studie. Kritéria pro zařazení budou: subjekty ve věku 18 až 75 let; obě pohlaví; s CBP a diagnózou DDD nebo fasetové artropatie na MRI a zvýšenou metabolickou aktivitou na kostním SPECT/CT zobrazení na stejných úrovních, u kterých probíhá otevřená lumbální mezitělová fúze. Nové MRI bederní páteře a SPECT/CT bude provedeno 2 roky po chirurgickém výkonu. Pacienti vyplní dotazníky ODI a VAS před operací a při kontrolních návštěvách po 6 a 24 měsících. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti dolní části zad (v extenzi +/- bolest hýždí, třísel, stehna) bez radikulární bolesti
  • Příznaky > 6 měsíců po selhání konzervativní léčby v podmínkách primární péče
  • MRI známky degenerativního onemocnění plotének nebo fasetové artropatie
  • Dvě nebo více úrovní pozitivity na bederním SPECT/CT

Kritéria vyloučení:

  • Jiná patologie páteře (nádory, vrozené vady, spondylolýza nebo spondylolistéza)
  • Intolerance SPECT vyšetření
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: 2 roky
Oswestry Disability Index (ODI) je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
2 roky
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 10 cm linii, která představuje kontinuum mezi VAS 0 (žádná bolest) a VAS 10 (nejhorší bolest).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military University Hospital, Prague

Spolupracovníci

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPINUS-UVN II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Lumbální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit