SPINUS II-studien: Spinal Fusion for Multilevel SPECT/CT Positive Lumbar Degeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ryggsmärta (CBP) är ett mycket vanligt kliniskt problem. Det orsakas dominerande av degenerativa förändringar, medan specifika orsaker som tumörer, trauma eller inflammatoriska tillstånd är relativt sällsynta. Ryggsmärta kan vara ett samtidigt symptom på diskbråck i ländryggen eller stenos i ryggraden och är ett typiskt symptom på spondylolistes. Magnetisk resonanstomografi (MRT) spelar en nyckelroll i diagnosen och visar i detalj de mjuka strukturerna, kotkropparna (Modic förändringar, MC) eller tecken på facettartropati. Å andra sidan bevisar det också ett antal kliniskt tysta fynd. Degenerativ disksjukdom (DDD) eller facettartros anses oftast vara en smärtgenerator. Problemet är dock att båda enheterna är mycket vanliga i den allmänna befolkningen utan ett smärtsamt samband, och det finns fortfarande kontroverser i litteraturen om deras roll i uppkomsten av CBP.
Radionuklidbenscintigrafi med enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT) ger funktionell avbildning och används för att detektera mikroförkalkning på grund av ökad osteoblastisk aktivitet. I frånvaro av annan patologi fokus för ökad osteoblastisk aktivitet reflexområden av mekanisk stress och degenerativ förändring i skelettet. Det finns växande bevis om sambandet mellan DDD, facettartropati och SPECT-positivitet. Även om dessa fynd nyligen har bekräftats av kirurgiska studier, är bevisen om effekten av kirurgisk behandling av SPECT-positiv ländryggsdegeneration fortfarande svag på grund av det lilla antalet opererade patienter.
Syftet med denna studie är att definiera en möjlig korrelation mellan degenerativa förändringar i ländryggen och positivitet på SPECT/CT-avbildning. Patienter med multilevel SPECT+ DDD eller facettartropati kommer att genomgå spinal fusion av de inblandade segmenten. Postoperativ förbättring kommer att mätas med ODI (Oswestry Disability Index) och smärt-VAS (Visual Analogue Scale) under 6 och 24 månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Radek Kaiser
- Telefonnummer: +420607545132
- E-post: rkaiser@hotmail.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaroslav Plas
- E-post: jaroslav.plas@uvn.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 16902
- Rekrytering
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Radek Kaiser
- Telefonnummer: +420607545132
- E-post: radek.kaiser@uvn.cz
-
Huvudutredare:
- Radek Kaiser
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- University Hospital, Motol
-
Kontakt:
- Michal Varga
- E-post: vargamisko12@gmail.com
-
Underutredare:
- Michal Varga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen (i förlängning +/- smärta i rumpa, ljumske, lår) utan radikulär smärta
- Symtom > 6 månader efter misslyckande med konservativ behandling i primärvården
- MRT-tecken på degenerativ disksjukdom eller facettartropati
- Två eller fler nivåer av positivitet på lumbal SPECT/CT
Exklusions kriterier:
- Annan spinal patologi (tumörer, medfödda defekter, spondylolys eller spondylolistes)
- Intolerans mot SPECT-undersökning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 år
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
Den självbesvarade enkäten innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
2 år
|
|
Förändring i smärt visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 år
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan VAS 0 (ingen smärta) och VAS 10 (värsta smärta).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPINUS-UVN II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .