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L'étude SPINUS II : fusion vertébrale pour la dégénérescence lombaire positive SPECT/CT à plusieurs niveaux

11 mars 2024 mis à jour par: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
L'objectif de la présente étude est de déterminer si la fusion de la dégénérescence lombaire positive multiniveaux SPECT/CT conduit à une amélioration significative de la douleur et de l'invalidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie chronique (CBP) est un problème clinique très courant. Elle est principalement causée par des changements dégénératifs, tandis que les causes spécifiques telles que les tumeurs, les traumatismes ou les conditions inflammatoires sont relativement rares. Les maux de dos peuvent être un symptôme concomitant d'une hernie discale lombaire ou d'une sténose du canal rachidien et sont un symptôme typique du spondylolisthésis. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) joue un rôle clé dans le diagnostic, montrant en détail les structures molles, les corps vertébraux (Modic changes, MC) ou les signes d'arthropathie facettaire. D'autre part, cela prouve également un certain nombre de résultats cliniquement silencieux. La discopathie dégénérative (DDD) ou arthrose facettaire sont le plus souvent considérées comme génératrices de douleur. Le problème, cependant, est que les deux entités sont très fréquentes dans la population générale sans corrélat douloureux, et il existe encore une controverse dans la littérature sur leur rôle dans la genèse de la CBP.

La scintigraphie osseuse radionucléide avec tomographie par émission monophotonique (SPECT) fournit une imagerie fonctionnelle et est utilisée pour détecter la microcalcification due à une activité ostéoblastique accrue. En l'absence d'autre pathologie, les foyers d'augmentation de l'activité ostéoblastique des zones réflexes de stress mécanique et de modification dégénérative du squelette. Il existe de plus en plus de preuves sur la relation entre la DDD, l'arthropathie facettaire et la positivité SPECT. Bien que ces résultats aient été récemment confirmés par des études chirurgicales, les preuves concernant l'effet du traitement chirurgical de la dégénérescence lombaire positive au SPECT sont encore faibles en raison du petit nombre de patients opérés.

Le but de la présente étude est de définir une éventuelle corrélation entre les changements dégénératifs de la colonne lombaire et la positivité sur l'imagerie SPECT/CT. Les patients atteints de SPECT+ DDD à plusieurs niveaux ou d'arthropathie facettaire subiront une fusion vertébrale des segments impliqués. L'amélioration postopératoire sera mesurée par l'ODI (Oswestry Disability Index) et l'EVA de la douleur (échelle visuelle analogique) sur une période de suivi de 6 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Recrutement
        • Military University Hospital Prague
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radek Kaiser
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital, Motol
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Varga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude de cohorte prospective ouverte sera réalisée. Les critères d'inclusion seront : les sujets âgés de 18 à 75 ans ; les deux sexes; avec CBP et diagnostic de DDD ou d'arthropathie facettaire à l'IRM et augmentation de l'activité métabolique sur l'imagerie osseuse SPECT/CT aux mêmes niveaux qui subissent une fusion intersomatique lombaire ouverte. Une nouvelle IRM du rachis lombaire et un SPECT/CT seront réalisés 2 ans après l'intervention chirurgicale. Les patients rempliront les questionnaires ODI et VAS avant la chirurgie et lors des visites de suivi à 6 et 24 mois. Tous les patients signeront un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie (en extension +/- douleur fessier, aine, cuisse) sans douleur radiculaire
  • Symptômes > 6 mois après l'échec de la prise en charge conservatrice en soins primaires
  • Signes IRM de discopathie dégénérative ou d'arthropathie facettaire
  • Deux ou plusieurs niveaux de positivité sur SPECT/CT lombaire

Critère d'exclusion:

  • Autre pathologie de la colonne vertébrale (tumeurs, malformations congénitales, spondylolyse ou spondylolisthésis)
  • Intolérance à l'examen SPECT
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 années
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
2 années
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 2 années
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre EVA 0 (pas de douleur) et EVA 10 (pire douleur).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military University Hospital, Prague

Collaborateurs

University Hospital, Motol

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPINUS-UVN II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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