Исследование SPINUS II: Спондилодез для многоуровневой положительной поясничной дегенерации ОФЭКТ/КТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в спине (ХБС) является очень распространенной клинической проблемой. Это преимущественно вызвано дегенеративными изменениями, в то время как специфические причины, такие как опухоль, травма или воспалительные состояния, встречаются относительно редко. Боль в спине может быть сопутствующим симптомом грыжи поясничного отдела позвоночника или стеноза позвоночного канала и является типичным симптомом спондилолистеза. Магнитно-резонансная томография (МРТ) играет ключевую роль в диагностике, подробно показывая мягкие структуры, тела позвонков (изменения Модика, MC) или признаки фасеточной артропатии. С другой стороны, это также доказывает ряд клинически молчаливых результатов. Дегенеративное заболевание диска (DDD) или фасеточный остеоартрит чаще всего считаются генератором боли. Проблема, однако, заключается в том, что оба состояния очень распространены в общей популяции без болезненных коррелятов, и в литературе до сих пор существуют разногласия по поводу их роли в генезе ХБП.
Радионуклидная сцинтиграфия костей с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) обеспечивает функциональную визуализацию и используется для выявления микрокальцификации из-за повышенной активности остеобластов. При отсутствии другой патологии в очагах повышенной остеобластической активности рефлекторно появляются участки механического напряжения и дегенеративно-дистрофические изменения скелета. Появляется все больше данных о взаимосвязи между DDD, фасеточной артропатией и положительными результатами SPECT. Хотя эти данные недавно были подтверждены хирургическими исследованиями, данные об эффекте хирургического лечения ОФЭКТ-положительной поясничной дегенерации все еще слабы из-за небольшого числа оперированных пациентов.
Целью настоящего исследования является определение возможной корреляции между дегенеративными изменениями поясничного отдела позвоночника и положительными результатами ОФЭКТ/КТ. Пациентам с многоуровневой ОФЭКТ+DDD или фасеточной артропатией будет выполнен спондилодез вовлеченных сегментов. Послеоперационное улучшение будет измеряться ODI (индексом инвалидности Освестри) и ВАШ боли (визуально-аналоговая шкала) через 6 и 24 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Radek Kaiser
- Номер телефона: +420607545132
- Электронная почта: rkaiser@hotmail.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaroslav Plas
- Электронная почта: jaroslav.plas@uvn.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 16902
- Рекрутинг
- Military University Hospital Prague
-
Контакт:
- Radek Kaiser
- Номер телефона: +420607545132
- Электронная почта: radek.kaiser@uvn.cz
-
Главный следователь:
- Radek Kaiser
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- University Hospital, Motol
-
Контакт:
- Michal Varga
- Электронная почта: vargamisko12@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Michal Varga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице (при разгибании +/- боль в ягодицах, паху, бедре) без корешковых болей
- Симптомы > 6 месяцев после неэффективности консервативного лечения в условиях первичной медико-санитарной помощи
- МРТ-признаки остеохондроза или фасеточной артропатии
- Два или более уровней положительности на ОФЭКТ/КТ поясничного отдела позвоночника
Критерий исключения:
- Другая патология позвоночника (опухоли, врожденные дефекты, спондилолиз или спондилолистез)
- Непереносимость обследования ОФЭКТ
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс, полученный на основе опросника Освестри по боли в пояснице.
Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
2 года
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между ВАШ 0 (отсутствие боли) и ВАШ 10 (самая сильная боль).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPINUS-UVN II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .