SPINUS II-studien: Spinal Fusion for Multilevel SPECT/CT Positiv Lumbal Degeneration
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske ryggsmerter (CBP) er et svært vanlig klinisk problem. Det er hovedsakelig forårsaket av degenerative forandringer, mens spesifikke årsaker som tumor, traumer eller inflammatoriske tilstander er relativt sjeldne. Ryggsmerter kan være et samtidig symptom på lumbal skiveprolaps eller spinalkanalstenose og er et typisk symptom på spondylolistese. Magnetisk resonansavbildning (MR) spiller en nøkkelrolle i diagnosen, og viser i detalj de myke strukturene, vertebrale legemer (Modic endringer, MC) eller tegn på fasettartropati. På den annen side beviser det også en rekke klinisk tause funn. Degenerativ skivesykdom (DDD) eller fasettartrose blir oftest ansett for å være en smertegenerator. Problemet er imidlertid at begge enhetene er svært vanlige i den generelle befolkningen uten en smertefull korrelasjon, og det er fortsatt kontrovers i litteraturen om deres rolle i opprinnelsen til CBP.
Radionuklid-benscintigrafi med enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT) gir funksjonell avbildning og brukes til å oppdage mikrokalsifisering på grunn av økt osteoblastisk aktivitet. I fravær av annen patologi foci av økt osteoblastisk aktivitet refleks områder av mekanisk stress og degenerative endringer i skjelettet. Det er økende bevis på forholdet mellom DDD, fasettartropati og SPECT-positivitet. Selv om disse funnene nylig har blitt bekreftet av kirurgiske studier, er bevisene om effekten av kirurgisk behandling av SPECT-positiv lumbal degenerasjon fortsatt svak på grunn av det lille antallet opererte pasienter.
Målet med denne studien er å definere en mulig sammenheng mellom degenerative endringer i korsryggen og positivitet på SPECT/CT-avbildning. Pasienter med multilevel SPECT+ DDD eller fasettartropati vil gjennomgå spinalfusjon av de involverte segmentene. Postoperativ bedring vil bli målt ved ODI (Oswestry Disability Index) og smerte VAS (Visual Analogue Scale) i 6 og 24 måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Radek Kaiser
- Telefonnummer: +420607545132
- E-post: rkaiser@hotmail.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaroslav Plas
- E-post: jaroslav.plas@uvn.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 16902
- Rekruttering
- Military University Hospital Prague
-
Ta kontakt med:
- Radek Kaiser
- Telefonnummer: +420607545132
- E-post: radek.kaiser@uvn.cz
-
Hovedetterforsker:
- Radek Kaiser
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital, Motol
-
Ta kontakt med:
- Michal Varga
- E-post: vargamisko12@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Michal Varga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter (i forlengelse +/- smerter i sete, lyske, lår) uten radikulære smerter
- Symptomer > 6 måneder etter svikt i konservativ behandling i primærhelsetjenesten
- MR-tegn på degenerativ platesykdom eller fasettartropati
- To eller flere nivåer av positivitet på lumbal SPECT/CT
Ekskluderingskriterier:
- Annen spinal patologi (svulster, medfødte defekter, spondylolyse eller spondylolistese)
- Intoleranse for SPECT-undersøkelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire.
Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løft, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. poengsummen for alle spørsmålene som er besvart summeres, og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
2 år
|
|
Endring i smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom VAS 0 (ingen smerte) og VAS 10 (verste smerte).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPINUS-UVN II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .