Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPINUS II: Fuzja kręgosłupa w przypadku wielopoziomowego pozytywnego zwyrodnienia odcinka lędźwiowego SPECT/CT

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Radek Kaiser, Military University Hospital, Prague
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy połączenie wielopoziomowego zwyrodnienia lędźwiowego z dodatnim wynikiem badania SPECT/CT prowadzi do istotnej poprawy w zakresie bólu i niesprawności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pleców (CBP) jest bardzo częstym problemem klinicznym. Jest to głównie spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi, podczas gdy specyficzne przyczyny, takie jak guz, uraz lub stany zapalne, są stosunkowo rzadkie. Ból pleców może współistnieć z przepukliną krążka międzykręgowego lub zwężeniem kanału kręgowego i jest typowym objawem kręgozmyku. Rezonans magnetyczny (MRI) odgrywa kluczową rolę w diagnostyce, pokazując szczegółowo struktury miękkie, trzony kręgów (zmiany Modic, MC) lub oznaki artropatii międzywyrostkowej. Z drugiej strony dowodzi to również wielu klinicznie niemych odkryć. Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD) lub choroba zwyrodnieniowa stawów są najczęściej uważane za generator bólu. Problem polega jednak na tym, że obie jednostki występują bardzo często w populacji ogólnej bez bolesnego korelatu, aw literaturze nadal istnieją kontrowersje dotyczące ich roli w genezie CBP.

Scyntygrafia radionuklidowa kości z tomografią komputerową emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) zapewnia funkcjonalne obrazowanie i służy do wykrywania mikrozwapnień spowodowanych zwiększoną aktywnością osteoblastów. W przypadku braku innych patologii ogniska wzmożonej aktywności osteoblastów odruchowo odbijają obszary naprężeń mechanicznych i zmian zwyrodnieniowych w szkielecie. Istnieje coraz więcej dowodów na związek między DDD, artropatią fasetową i pozytywnym wynikiem SPECT. Chociaż wyniki te zostały ostatnio potwierdzone w badaniach chirurgicznych, dowody dotyczące wpływu leczenia operacyjnego SPECT-dodatniego zwyrodnienia lędźwiowego są nadal słabe ze względu na niewielką liczbę operowanych pacjentów.

Celem niniejszej pracy jest określenie możliwej korelacji między zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego a dodatnim wynikiem badania SPECT/CT. Pacjenci z wielopoziomowym SPECT+ DDD lub artropatią międzywyrostkową zostaną poddani zespoleniu kręgosłupa zajętych segmentów. Poprawa pooperacyjna będzie mierzona za pomocą ODI (Oswestry Disability Index) i bólu VAS (Visual Analogue Scale) w 6 i 24 miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 16902
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital Prague
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radek Kaiser
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Motol
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michal Varga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzone zostanie otwarte prospektywne badanie kohortowe. Kryteriami włączenia będą: osoby w wieku od 18 do 75 lat; obie płcie; z CBP i rozpoznaniem DDD lub artropatii międzytrzonowej w MRI i zwiększoną aktywnością metaboliczną kości w obrazowaniu SPECT/CT na tych samych poziomach, którzy przechodzą otwarte zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego. Nowe badanie RM kręgosłupa lędźwiowego i SPECT/CT zostanie wykonane po 2 latach od operacji. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze ODI i VAS przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 24 miesiącach. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bóle dolnego odcinka kręgosłupa (w przedłużeniu +/- ból pośladków, pachwiny, uda) bez bólu korzeniowego
  • Objawy > 6 miesięcy po niepowodzeniu leczenia zachowawczego w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Objawy MRI choroby zwyrodnieniowej dysku lub artropatii międzykręgowej
  • Dwa lub więcej poziomów dodatnich w badaniu SPECT/CT odcinka lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne patologie kręgosłupa (guzy, wady wrodzone, spondyloliza lub kręgozmyk)
  • Nietolerancja badania SPECT
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) to wskaźnik wywodzący się z kwestionariusza bólu krzyża Oswestry. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Punkty za wszystkie udzielone pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
2 lata
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między VAS 0 (brak bólu) a VAS 10 (najgorszy ból).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Współpracownicy

University Hospital, Motol

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPINUS-UVN II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Fuzja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj