SPINUS II 研究: 多段階 SPECT/CT 陽性腰椎変性症に対する脊椎固定術
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛 (CBP) は非常に一般的な臨床問題です。 これは主に変性変化によって引き起こされますが、腫瘍、外傷、炎症状態などの特定の原因は比較的まれです。 腰痛は、腰椎椎間板ヘルニアまたは脊柱管狭窄症の付随症状である可能性があり、脊椎すべり症の典型的な症状です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は診断において重要な役割を果たし、軟構造、椎体 (モディック変化、MC) または椎間関節症の兆候を詳細に示します。 一方で、臨床的に目立たない多くの所見も証明しています。 椎間板変性疾患 (DDD) または椎間板変形性関節症が、痛みの発生源であると考えられることが最も多いです。 しかし、問題は、両方の実体が一般集団に非常に一般的であり、痛ましい相関関係がなく、CBPの発生におけるそれらの役割について文献で依然として論争があることです。
単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) を使用した放射性核種骨シンチグラフィーは、機能的なイメージングを提供し、骨芽細胞の活動の増加による微小石灰化を検出するために使用されます。 他の病理がない場合、骨芽細胞の活動の増加の焦点は、機械的ストレスと骨格の変性変化の反射領域です。 DDD、椎間関節症、SPECT 陽性との関係についての証拠が増えています。 これらの所見は最近外科研究によって確認されましたが、手術患者数が少ないため、SPECT陽性腰椎変性症の外科治療の効果に関する証拠はまだ弱いです。
本研究の目的は、腰椎の変性変化とSPECT/CT画像検査の陽性反応との間の相関関係を明らかにすることである。 多レベルの SPECT+ DDD または椎間関節症の患者は、関与するセグメントの脊椎固定術を受けます。 術後の改善は、6か月および24か月の追跡期間中にODI(Oswestry Disability Index)および疼痛VAS(Visual Analogue Scale)によって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Radek Kaiser
- 電話番号:+420607545132
- メール:rkaiser@hotmail.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jaroslav Plas
- メール:jaroslav.plas@uvn.cz
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、16902
- 募集
- Military University Hospital Prague
-
コンタクト:
- Radek Kaiser
- 電話番号:+420607545132
- メール:radek.kaiser@uvn.cz
-
主任研究者:
- Radek Kaiser
-
Prague、チェコ
- 募集
- University Hospital, Motol
-
コンタクト:
- Michal Varga
- メール:vargamisko12@gmail.com
-
副調査官:
- Michal Varga
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 根部痛を伴わない腰痛(伸展時+/-の臀部、鼠径部、大腿部の痛み)
- プライマリケア環境での保守的な管理が失敗してから 6 か月以上経過した症状
- 椎間板変性疾患または椎間関節症の MRI 徴候
- 腰椎SPECT/CTで2段階以上の陽性反応
除外基準:
- その他の脊椎病変(腫瘍、先天性欠損、脊椎分離症、または脊椎すべり症)
- SPECT検査に対する不耐性
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠:2年
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、オスウェストリー腰痛アンケートから導き出された指数です。
自己記入式のアンケートには、痛みの強さ、持ち上げ方、自分の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する10のトピックが含まれています。回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗算してインデックス (0 ~ 100 の範囲) が得られます。
ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
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2年
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痛みの変化 Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、VAS 0 (痛みなし) と VAS 10 (最もひどい痛み) の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jaroslav Plas、jaroslav.plas@uvn.cz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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