El estudio SPINUS II: Fusión espinal para la degeneración lumbar positiva con SPECT/TC multinivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de espalda crónico (DOC) es un problema clínico muy común. Es causado predominantemente por cambios degenerativos, mientras que las causas específicas como tumores, traumatismos o afecciones inflamatorias son relativamente raras. El dolor de espalda puede ser un síntoma concomitante de hernia de disco lumbar o estenosis del canal espinal y es un síntoma típico de espondilolistesis. La resonancia magnética (RM) juega un papel clave en el diagnóstico, mostrando en detalle las estructuras blandas, los cuerpos vertebrales (cambios de Modic, MC) o signos de artropatía facetaria. Por otro lado, también demuestra una serie de hallazgos clínicamente silenciosos. La enfermedad degenerativa del disco (DDD) o la osteoartritis facetaria se consideran con mayor frecuencia como generadoras de dolor. El problema, sin embargo, es que ambas entidades son muy frecuentes en la población general sin un correlato doloroso, y aún existe controversia en la literatura sobre su papel en la génesis de la PCB.
La gammagrafía ósea con radionúclidos con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) proporciona imágenes funcionales y se utiliza para detectar microcalcificación debido al aumento de la actividad osteoblástica. En ausencia de otra patología, los focos de aumento de la actividad osteoblástica reflejan áreas de estrés mecánico y cambios degenerativos en el esqueleto. Cada vez hay más evidencia sobre la relación entre DDD, artropatía facetaria y positividad de SPECT. Aunque estos hallazgos han sido confirmados recientemente por estudios quirúrgicos, la evidencia sobre el efecto del tratamiento quirúrgico de la degeneración lumbar SPECT positiva es aún débil debido al pequeño número de pacientes operados.
El objetivo del presente estudio es definir una posible correlación entre los cambios degenerativos de la columna lumbar y la positividad en las imágenes SPECT/CT. Los pacientes con SPECT+ DDD multinivel o artropatía facetaria se someterán a una fusión espinal de los segmentos afectados. La mejoría posoperatoria se medirá mediante el ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) y la EVA (Escala analógica visual) del dolor en un período de seguimiento de 6 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radek Kaiser
- Número de teléfono: +420607545132
- Correo electrónico: rkaiser@hotmail.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaroslav Plas
- Correo electrónico: jaroslav.plas@uvn.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 16902
- Reclutamiento
- Military University Hospital Prague
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Contacto:
- Radek Kaiser
- Número de teléfono: +420607545132
- Correo electrónico: radek.kaiser@uvn.cz
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Investigador principal:
- Radek Kaiser
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital, Motol
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Contacto:
- Michal Varga
- Correo electrónico: vargamisko12@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Michal Varga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia (en extensión +/- dolor en glúteos, ingles, muslos) sin dolor radicular
- Síntomas > 6 meses después del fracaso del manejo conservador en el ámbito de atención primaria
- Signos de IRM de enfermedad degenerativa del disco o artropatía facetaria
- Dos o más niveles de positividad en SPECT/TC lumbar
Criterio de exclusión:
- Otra patología espinal (tumores, defectos congénitos, espondilolisis o espondilolistesis)
- Intolerancia al examen SPECT
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry.
El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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2 años
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Cambio en la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre EVA 0 (sin dolor) y EVA 10 (peor dolor).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jaroslav Plas, jaroslav.plas@uvn.cz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPINUS-UVN II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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