- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04897061
Podpora pečovatele a pooperační rekonvalescence
Vliv domácí podpory na kvalitu pooperační rekonvalescence po velké operaci prolapsu pánevního orgánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Úspěšně propuštěn v den operace
Kritéria vyloučení:
- Propuštění do domu s pečovatelskou službou, asistovaného bydlení nebo rehabilitačního zařízení.
- Demence nebo změněný mentální stav, který by způsobil nespolehlivé vybavování procesu zotavení.
- Neschopnost přístupu k internetu nebo telefonu pro účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci podstupující velkou operaci prolapsu pánevních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality obnovy 15 (QOR-15)
Časové okno: Pooperační den 3, 7, 14 a 28
|
Změny v kvalitě zotavení 15 (QOR-15) skóre založené na apriorních charakteristikách pečovatele ve dnech 3, 7, 14 a 28 po operaci. QOR-15 je nástroj s 15 položkami, plný rozsah skóre od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky. |
Pooperační den 3, 7, 14 a 28
|
|
Změna v chirurgické obnově po propuštění 13 (PSR-13)
Časové okno: Pooperační den 3, 7, 14 a 28
|
Změny ve skóre po propuštění po chirurgickém zotavení 13 (PSR-13) na základě apriorních charakteristik pečovatele ve dnech 3, 7, 14 a 28 po operaci. Škála PSR je nástroj se 13 položkami, plný rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení. |
Pooperační den 3, 7, 14 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre využití zdravotní péče
Časové okno: Pooperační den 3, 7, 14 a 28
|
Změny ve složeném skóre složeném ze zdravotního využití telefonních hovorů, neočekávaných návštěv ordinace a návštěv pohotovostního oddělení (ED) na základě apriorních charakteristik pečovatele 3., 7., 14. a 28. pooperační den.
|
Pooperační den 3, 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Tran, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kleif J, Waage J, Christensen KB, Gogenur I. Systematic review of the QoR-15 score, a patient- reported outcome measure measuring quality of recovery after surgery and anaesthesia. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):28-36. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.013. Epub 2017 Nov 22.
- Myles PS. Measuring quality of recovery in perioperative clinical trials. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Aug;31(4):396-401. doi: 10.1097/ACO.0000000000000612.
- Chazapis M, Walker EM, Rooms MA, Kamming D, Moonesinghe SR. Measuring quality of recovery-15 after day case surgery. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):241-8. doi: 10.1093/bja/aev413.
- Berg K, Idvall E, Nilsson U, Arestedt KF, Unosson M. Psychometric evaluation of the post-discharge surgical recovery scale. J Eval Clin Pract. 2010 Aug;16(4):794-801. doi: 10.1111/j.1365-2753.2009.01197.x. Epub 2010 Jun 14.
- Kleinbeck SV. Self-reported at-home postoperative recovery. Res Nurs Health. 2000 Dec;23(6):461-72. doi: 10.1002/1098-240X(200012)23:63.0.CO;2-S.
- Lassen PD, Moeller-Larsen H, DE Nully P. Same-day discharge after laparoscopic hysterectomy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1339-41. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01535.x. Epub 2012 Oct 17.
- Manohar A, Cheung K, Wu CL, Stierer TS. Burden incurred by patients and their caregivers after outpatient surgery: a prospective observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1416-26. doi: 10.1007/s11999-013-3270-6.
- Wu CL, Berenholtz SM, Pronovost PJ, Fleisher LA. Systematic review and analysis of postdischarge symptoms after outpatient surgery. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):994-1003. doi: 10.1097/00000542-200204000-00030. No abstract available.
- Berg K, Kjellgren K, Unosson M, Arestedt K. Postoperative recovery and its association with health-related quality of life among day surgery patients. BMC Nurs. 2012 Nov 13;11(1):24. doi: 10.1186/1472-6955-11-24.
- Bouwsma EVA, Anema JR, Vonk Noordegraaf A, de Vet HCW, Huirne JAF. Using patient data to optimize an expert-based guideline on convalescence recommendations after gynecological surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2017 Dec 6;17(1):129. doi: 10.1186/s12893-017-0317-8.
- Carpenter JS, Heit M, Chen CX, Stewart R, Hamner J, Rand KL. Validating the Postdischarge Surgical Recovery Scale 13 as a Measure of Perceived Postoperative Recovery After Laparoscopic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):86-89. doi: 10.1097/SPV.0000000000000352.
- Dambi JM, Corten L, Chiwaridzo M, Jack H, Mlambo T, Jelsma J. A systematic review of the psychometric properties of the cross-cultural translations and adaptations of the Multidimensional Perceived Social Support Scale (MSPSS). Health Qual Life Outcomes. 2018 May 2;16(1):80. doi: 10.1186/s12955-018-0912-0.
- Evenson M, Payne D, Nygaard I. Recovery at home after major gynecologic surgery: how do our patients fare? Obstet Gynecol. 2012 Apr;119(4):780-4. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824bb15e.
- Heit M, Carpenter JS, Chen CX, Stewart R, Hamner J, Rand KL. Predictors of Postdischarge Surgical Recovery Following Laparoscopic Sacrocolpopexy: A Prospective Cohort Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 May;26(5):320-326. doi: 10.1097/SPV.0000000000000599.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-01766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .