Kombinované cvičení a kognitivní stimulace pro prevenci pádů (Vivifrailcogn)
27. května 2021 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Vliv individualizované kombinované intervence (Vivifrail-Cogn) na míru pádu křehkých starších dospělých s rizikem pádu žijící v komunitě: multicentrická randomizovaná klinická studie.
Randomizovaná klinická studie s 310 staršími dospělými nad 75 let, kteří se rekrutovali z Falls Units geriatrických oddělení ve 4 třech univerzitních nemocnicích ve Španělsku (Pamplona, San Sebastián, Albacete a Barcelona).
Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou randomizováni do obvyklé pečovatelské skupiny (cvičební program Otago) nebo do Vivifrail-Cog Intervention (kombinace fyzického cvičení Vivifrail programu a kognitivního tréninku).
Hlavním cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinek kombinované intervence (cvičení a kognitivní intervence) u křehkých starších účastníků žijících v komunitě a ohrožených pádem.
Hlavním koncovým bodem bude míra poklesu v následujícím roce.
Sekundární cílové parametry zahrnují fyzickou výkonnost, svalovou sílu, kognitivní výkonnost, hospitalizace, institucionalizaci, deprese a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obvyklá péče: subjektům randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta multidisciplinární intervence založená na důkazech přizpůsobená snížení rizika pádu (polyfarmacie, intervence v prostředí, fyzické cvičení). Důležité je, že v této skupině bude předepsán cvičební program Otago (považovaný za standardní pohybovou intervenci).
Intervenční skupina: subjekty přiřazené k této intervenci se zapojí do vícesložkové intervence kombinující cvičební program Vivifrail (Praktická příručka pro předepisování programu vícesložkového tělesného tréninku k prevenci slabosti a pádů u lidí starších 70 let, více informací na www.vivifrail.com) a kognitivní trénink. Cvičební program Vivifrail kombinuje odporové, vytrvalostní, rovnovážné a flexibilní cvičení přizpůsobené funkční úrovni subjektů a zaručuje individuální přístup. Cvičení postupuje, pokud jde o intenzitu a obtížnost, jak se subjekt přizpůsobuje cvičení. Program kognitivní stimulace kombinuje cvičení pro práci na různých kognitivních funkcích, zejména zaměřených na exekutivní funkce (systém pozornosti, rychlost zpracování, organizace vnímání, pracovní paměť a kognitivní flexibilita, verbální porozumění, abstrakce a uvažování, plánování, provádění a řešení problémů).
Trvá 12 týdnů, dvě týdenní sezení. Je rozdělena do 4 úrovní za účelem přizpůsobení intervence individuální kapacitě účastníka a úroveň lze upravovat v průběhu intervence.
Správné provedení bude sledováno neustálým kontaktem s příbuznými pověřenými dohledem nad cvičebním programem, kteří budou s intervencí seznámeni před účastí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Álvaro Casas Herrero, MD PhD
- Telefonní číslo: 21007 +(34)848422287
- E-mail: alvaro.casas.herrero@navarra.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juán Luís Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: +(34)662309412
- E-mail: jl.sanchezs@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
Kontakt:
- Älvaro Casas Herrero, MD PhD
- Telefonní číslo: 21007 0034848422287
- E-mail: alvaro.casas.herrero@navarra.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Álvaro Casas Herrero, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Luís Sánchez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let nebo starší
- Doporučení k Falls Unit
- Schopnost samostatné chůze s nebo bez technických pomůcek
- Barthelův index ≥ 60
- Předkřehkost (1-2 kritéria) nebo křehkost podle fenotypu křehkosti Frieda et al.
Riziko pádu podle následujících kritérií:
- Poruchy chůze zachycené měřením fyzického výkonu (Time Up and Go Test ≥ 20 s a/nebo Rychlost chůze ≥ 0,8 m/s
- ≥2 samostatně hlášené pády v předchozím roce
- ≥1 pády hlášené uživatelem vyžadující lékařskou pomoc
- Ochota příbuzného/pečovatele dohlížet na cvičení/kognitivní stimulaci
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota splnit požadavky studie nebo být randomizován do kontrolní nebo intervenční skupiny
- Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
- Smrtelná choroba
- Bez možnosti návaznosti
- Institucionalizace nebo čekání na institucionalizaci
- Závažná kognitivní porucha DSM-V střední nebo závažná (CDR 2-3 /GDS 5-7)
- Žádná schopnost číst a psát
- Těžký zrakový a sluchový deficit
Jakékoli kontraindikace pro fyzické cvičení nebo testovací postupy, včetně, ale bez omezení na:
- infarktu myokardu za poslední 3 měsíce
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná arytmie
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav
- nekontrolovaná arteriální hypertenze
- nedávný plicní tromboembolismus
- zlomeniny horní nebo dolní končetiny za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované vícesložkové fyzické cvičení a kognitivní stimulace (Vivfrail-Cog)
Vícesložkový cvičební tréninkový program pod dohledem (odpor, vytrvalost, rovnováha a flexibilita) se bude skládat ze cvičení horní a dolní části těla přizpůsobených funkčním schopnostem jednotlivce. Subjekty budou podporovány v provádění silových a vytrvalostních cvičení při střední intenzitě. Cvičení bude postupovat co do intenzity a obtížnosti individuální adaptací. Kognitivní intervence bude zahrnovat provádění různých cvičení s tužkou a papírem za účelem trénování různých kognitivních oblastí, zejména exekutivních funkcí. |
Oblasti, na kterých je třeba pracovat, jsou: Systém pozornosti: selektivní pozornost a koncentrace; střídavá pozornost / dvojí pozornost; rychlost zpracování; organizace vnímání; pracovní paměť a kognitivní flexibilita; porozumění, abstrakce a verbální uvažování, plánování, provádění a řešení problémů. Byly vyvinuty čtyři programy stimulace různé úrovně obtížnosti, aby se přizpůsobily schopnostem každého účastníka. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží běžnou ambulantní péči (včetně cvičebního programu Otago založeného na důkazech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poklesu za jeden rok
Časové okno: během jednoho roku
|
Pád: neočekávaná událost, při které si účastníci odpočinou na zemi, podlaze nebo nižší úrovni. Subjekty budou po absolvování 3měsíční intervence telefonicky kontaktovány a budou informovat výzkumný tým o výskytu pádů. .
|
během jednoho roku
|
|
Jednoroční hospitalizace související s pády
Časové okno: během jednoho roku
|
Počet hospitalizací souvisejících s pády
|
během jednoho roku
|
|
Jednoroční zlomenina způsobená pádem
Časové okno: během jednoho roku
|
Počet zlomenin souvisejících s pádem (radiologicky potvrzeno)
|
během jednoho roku
|
|
Jednoroční úmrtí související s pádem
Časové okno: během jednoho roku
|
Počet úmrtí souvisejících s pádem
|
během jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthel
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů a 1 rok.
|
Barthel Index se mění z výchozí hodnoty na 6týdenní, 12týdenní a 24týdenní a 1letý
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů a 1 rok.
|
|
Garvanovo riziko zlomeniny
Časové okno: Na začátku a za 12 týdnů
|
Změny od výchozího stavu k 12týdennímu Kalkulátor rizika zlomenin byl vyvinut na základě údajů shromážděných v mezinárodně proslulé Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study provedené Programem výzkumu kostí a minerálů Garvanského institutu lékařského výzkumu v Sydney.
Odhaduje 5leté a 10leté riziko kyčle a jakékoli zlomeniny na základě informací o pohlaví, věku, počtu zlomenin od 50. roku věku, rychlosti pádů a minerální hustotě kostí.
|
Na začátku a za 12 týdnů
|
|
Síla rukojeti v obou rukou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny ze základní linie na 6-týdenní a 12-týdenní. Síla stisku bude měřena pomocí dynamometru (JAMAR) v dominantní i nedominantní ruce.
Bude registrován nejlepší výkon ze dvou pokusů.
|
Na začátku 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
4metrový test rychlosti chůze (GVT)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce.
|
Změny od výchozí hodnoty na 6 týdnů a 3 měsíce. Schopnost chůze bude hodnocena pomocí testu rychlosti chůze (GVT) na 6 metrů.
Startovní a koncové limity budou vyznačeny na podlaze páskami na celkovou vzdálenost 8 metrů.
Účastníci budou instruováni, aby šli svým vlastním zvoleným obvyklým tempem na dva pokusy.
Zaznamená se nejlepší výsledek obou zkoušek.
První a poslední metr, uvažované zahřívací a zpomalovací fáze, nebudou zahrnuty do výpočtů hodnocení chůze.
Vyšší skóre (> 1,0 m/s) znamená lepší funkční kapacitu a nižší skóre (< 0,8 m/s) znamená horší funkční kapacitu.
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce.
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Na začátku 1 a 3 měsíce.
|
Změny od výchozí hodnoty na 1 a 3 měsíce.
Funkční kapacita pacientů bude hodnocena baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která vyhodnocuje rovnováhu, schopnost chůze a sílu nohou pomocí jediného nástroje.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 bodů (nejlepší).
Test SPPB se ukázal jako platný nástroj pro screening křehkosti a predikci invalidity, institucionalizace a mortality.
Celkové skóre nižší než 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů.
Jednobodová změna skóre má klinický význam
|
Na začátku 1 a 3 měsíce.
|
|
Friedův křehký fenotyp (FP)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Friedův fenotyp křehkosti (FP) se skládá z pěti položek: hubnutí, vyčerpání, síla, fyzická aktivita a rychlost chůze.
Pokud jde o sílu úchopu, skóre 3 m GS a stupnice fyzické aktivity pro starší (PASE).
Subjekty jsou klasifikovány jako robustní, pokud nesplňují žádná kritéria, pre-křehké, pokud splnily 1-2 z kritérií, a slabé, pokud byly přítomny ≥3.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
SARC-F (screening sarkopenie mezi staršími dospělými)
Časové okno: Na začátku 1 a 3 měsíce.
|
Změny od výchozí hodnoty na 1 a 3 měsíce.
SARC-F je screeningová škála ke zjištění rizika sarkopenie (přítomnost nízké svalové hmoty a funkce související s věkem).
Skládá se z 5 položek souvisejících s přítomností obtíží při nakládání závaží, chůzí, vstáváním ze židle, lezení do schodů a počtem pádů v předchozím roce.
Skóre vyšší než 4 svědčí o přítomnosti sarkopenie.
|
Na začátku 1 a 3 měsíce.
|
|
Muskuloskeletální echografie
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 3 měsíců.
Tloušťka a kvalita svalů bude hodnocena pomocí muskuloskeletální echografie, neintruzivní zobrazovací metody.
Tloušťka a kvalita svalu (infiltrace nekontraktilní tkáně) bude měřena v rectus femoris (oblast od podkoží po povrch kosti).
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 3 měsíců.
kognitivní funkce budou měřeny pomocí MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) v případě mírného kognitivního poklesu.
MOCA je validovaný test ve španělštině, který se pohybuje od 0 (horší skóre) do 30 (nejlepší skóre).
Skóre nižší než 26 naznačuje mírný kognitivní pokles
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Test tvorby stop část A (TMT-A)
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 3 měsíců.
Výkonná funkce bude posouzena pomocí testu tvorby stezky část A. Výsledky pro TMT A jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Za průměr bude považováno 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund a pravidlo palce nejvíce 90 sekund
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Psychické následky související s pády
Časové okno: Na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok.
|
Změny oproti výchozímu stavu, 12týdenní návštěva; a 24týdenní a 1letý. Strach z pádu bude hodnocen pomocí tří otázek: ''Bojíte se pádu?'', ''Omezujete nějaké domácí aktivity, protože se bojíte, že byste mohli upadnout?'', ''Omezujete nějaké vnější aktivity protože se bojíš, že bys mohl spadnout?''. FES-I byl vyvinut jako součást projektu Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) v letech 2003 až 2006 po intenzivním přezkoumání dotazníků týkajících se strachu z pádu, vlastní účinnosti a důvěry v rovnováhu. Zjišťuje, jaký dopad má strach z pádu na 16 činností každodenního života. Skóre se pohybuje od 16 do 64 a klasifikuje strach z pádu jako nízké (16-19), střední (20-27) a vysoké (28-64) obavy. |
Na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok.
|
|
1-Maximální opakování (RM) Zkouška maximální dynamické pevnosti
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 3 měsíců.
Maximální dynamická síla bude posouzena pomocí testu 1Repetition Maximum (RM) při bilaterálním cvičení legpress na posilovacích strojích (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Španělsko).
V prvním hodnocení se subjekty zahřejí konkrétními pohyby na zátěžový test.
Maximální zátěž každého subjektu bude stanovena v ne více než pěti pokusech, s 3minutovou dobou zotavení mezi pokusy
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Opakování při maximální rychlosti při intenzitách 50 % testu 1RM
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 3 měsíců.
Účastníci provedou deset opakování při maximální rychlosti při intenzitách 50 % 1RM, aby určili maximální výkon (w) a ztrátu výkonu během deseti opakování cvičení legpress.
Vyšší hodnoty znamenají lepší funkční kapacitu
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) Yesavage zkrácená stupnice
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů a 3 měsíců.
Deprese bude hodnocena pomocí zkrácené škály GDS Yesavage o 15 položkách.
Is se pohybuje mezi 0 (nejlepší hodnota) až 15 (horší hodnota).
Skóre mezi 0-5 znamená normalitu, 5-9 mírnou depresi a skóre nad 9 znamená hlavní depresi
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Mortalita bude hodnocena klinickým dotazníkem během sledování
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Nově přijatí do nemocnice budou během sledování hodnoceni klinickým dotazníkem
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Výskyt institucionalizace do domovů pro seniory
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Nové institucionalizace v domovech pro seniory budou posuzovány klinickým dotazníkem během sledování
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Návštěva na pohotovosti
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Návštěvy na pohotovosti budou během sledování hodnoceny klinickým dotazníkem
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Počet celkových drog
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Počet léků během sledování bude hodnocen klinickým dotazníkem
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Přítomnost 5 a více léků ( Polypharmacy ) registrace
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Registrace přítomnosti 5 a více léků ( Polypharmacy ) během sledování bude provedena klinickým dotazníkem
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Registrace psychofarmak a hypotenzních léků
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Registrace přítomnosti psychofarmak a hypotenzních léků během sledování bude provedena klinickým dotazníkem
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Index lékové zátěže
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Jde o farmakologické měření expozice jednotlivce lékům s anticholinergními a sedativními účinky.
DBI se vypočítá pro jednotlivce sečtením zátěže každého anticholinergika nebo sedativ, které pravidelně užívá.
Použije se kalkulačka dostupná na https://www.anticholinergicscales.es/.
|
Na začátku 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Dvouúlohový test chůze (aritmetický) 6 m rychlostní test
Časové okno: Na začátku, týden 6 a 3 měsíce
|
Paradigma dvou úloh bude použito v 6m obvyklém GVT.
Budou provedeny dva pokusy (bude se brát v úvahu nejlepší záznam) Během aritmetického dvouúlohového stavu (aritmetický GVT) budeme hodnotit rychlost chůze, zatímco účastníci počítají nahlas od 100 po jedničkách
|
Na začátku, týden 6 a 3 měsíce
|
|
Dvojúlohový test chůze (verbální) 6 m rychlostní test
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Paradigma dvou úloh bude použito v 6m obvyklém GVT.
Budou provedeny dva pokusy (bude se brát v úvahu nejlepší záznam) Během verbálního dvojúkolového stavu (verbální GVT) budeme hodnotit rychlost chůze, zatímco účastníci hlasitě pojmenovávají zvířata
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D) Test hodnocení kvality života
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena mezinárodně ověřenou stupnicí EuroQol-5D (EQ-5D).
Jeho složení.
Hodnotí zdravotní stav (mobilita, osobní péče, základní a instrumentální každodenní životní aktivity, bolest a úzkost/deprese) v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav)
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
- Registrace dalších geriatrických syndromů (poškození zraku a sluchu, inkontinence moči a stolice, delirium, dysfagie, zácpa, dekubity)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Přítomnost dalších geriatrických syndromů (poškození zraku a sluchu, inkontinence moči a stolice, delirium, dysfagie, zácpa, dekubity) bude hodnocena klinickým dotazníkem
|
Na začátku a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: Na základní linii
|
MNA® ve zkrácené formě (MNA-SF) je validovaný nutriční screeningový a hodnotící nástroj, který dokáže identifikovat geriatrické pacienty ve věku 65 a více let, kteří jsou podvyživení nebo jim hrozí podvýživa.
Je v rozmezí 0 až 14. 12-14 bodů znamená normální nutriční stav: 8-11 bodů: Riziko podvýživy 0-7 bodů: Podvyživený
|
Na základní linii
|
|
Kumulativní škála hodnocení nemoci pro geriatrii (CIRS-G)
Časové okno: Na základní linii
|
Tento bodovací systém měří zátěž chronickým zdravotním onemocněním ("nemocností") při zohlednění závažnosti chronických onemocnění ve 14 položkách reprezentujících jednotlivé tělesné systémy. Obecná pravidla pro hodnocení závažnosti jsou: 0→Žádný problém ovlivňující tento systém.
Kumulativní konečné skóre se může teoreticky lišit od 0 do 56 (ačkoli velmi vysoké skóre není možné). |
Na základní linii
|
|
Analýza pravidelnosti chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. .
Bude provedena analýza pravidelnosti chůze
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Analýza kadence chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. .
Bude provedena analýza kadence chůze
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Analýza variability chůze pomocí inerciální senzorové jednotky
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. .
Bude provedena analýza variability chůze
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Analýza symetrie chůze s inerciální senzorovou jednotkou - Analýza symetrie chůze s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčních úkolů (jako je rovnováha, chůze a vstávání ze židle) a kognitivních hodnocení (duální úkolování) bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu. .
Bude provedena analýza symetrie chůze
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Test analýzy špičkového výkonu Five Times Sit to Stand s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčního testu Five Times to Standing bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků řízení a zásahu.
Bude provedena analýza špičkového výkonu
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Test analýzy impulsů Five Times Sit to Stand s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčního testu Five Times to Standing bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků řízení a zásahu.
Bude provedena analýza impulzů
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Test analýzy orientace Five Times Sit to Stand s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během funkčního testu Five Times to Standing bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků řízení a zásahu.
Bude provedena orientační analýza
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Vyvážení test analýzy výkonového spektra s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během hodnocení funkční rovnováhy bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu.
Bude provedena analýza výkonového spektra
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Test analýzy plochy vah s inerciální senzorovou jednotkou
Časové okno: Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Během hodnocení funkční rovnováhy bude přes bederní páteř (L3) připevněna inerciální senzorová jednotka (IU), která zaznamenává údaje o zrychlení u účastníků kontroly a zásahu.
Bude provedena bilanční analýza
|
Na začátku 6 týdnů a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Álvaro Casas Herrero, MD PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHN-PI20/01546
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .