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Kombinierte Übung und kognitive Stimulation zur Sturzprävention (Vivifrailcogn)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Wirkung einer individualisierten kombinierten Intervention (Vivifrail-Cogn) auf die Sturzrate gebrechlicher älterer Erwachsener mit Sturzrisiko, die in der Gemeinschaft leben: eine multizentrische randomisierte klinische Studie.

Randomisierte klinische Studie mit 310 älteren Erwachsenen über 75 Jahren, rekrutiert aus den Falls Units der geriatrischen Abteilungen in 4 drei Universitätskliniken in Spanien (Pamplona, ​​San Sebastián, Albacete und Barcelona). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden randomisiert der üblichen Pflegegruppe (Otago-Übungsprogramm) oder der Vivifrail-Cog-Intervention (einer Kombination aus körperlichem Training, Vivifrail-Programm und kognitivem Training) zugeteilt. Das Hauptziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung der kombinierten Intervention (Übung und kognitive Intervention) bei gebrechlichen älteren Teilnehmern, die in der Gemeinschaft leben und einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Der wichtigste Endpunkt wird die Fallrate im folgenden Jahr sein. Sekundäre Endpunkte umfassen körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, kognitive Leistungsfähigkeit, Krankenhausaufenthalte, Institutionalisierung, Depression und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übliche Pflege: Probanden, die randomisiert in die übliche Pflegegruppe eingeteilt wurden, erhalten eine evidenzbasierte multidisziplinäre Intervention, die darauf zugeschnitten ist, das Sturzrisiko zu reduzieren (Polypharmazie, Umweltintervention, körperliche Bewegung). Wichtig ist, dass das Otago-Übungsprogramm (das als Standardmaßnahme für körperliche Übungen gilt) dieser Gruppe verschrieben wird.

Interventionsgruppe: Probanden, die dieser Intervention zugewiesen sind, nehmen an einer Multikomponenten-Intervention teil, die ein Übungsprogramm kombiniert, Vivifrail (Ein praktischer Leitfaden für die Verschreibung eines Multikomponenten-Physical-Training-Programms zur Vorbeugung von Schwäche und Stürzen bei Menschen über 70, weitere Informationen unter www.vivifrail.com) und ein kognitives Training. Das Vivifrail-Übungsprogramm kombiniert Widerstands-, Ausdauer-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen, die auf das Funktionsniveau der Probanden zugeschnitten sind, und garantiert so einen individuellen Ansatz. Die Übungen steigen in Bezug auf Intensität und Schwierigkeit, wenn sich das Subjekt an die Übung anpasst. Das kognitive Stimulationsprogramm kombiniert Übungen, um an verschiedenen kognitiven Funktionen zu arbeiten, wobei hauptsächlich exekutive Funktionen angesprochen werden (Aufmerksamkeitssystem, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Wahrnehmungsorganisation, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität, verbales Verständnis, Abstraktion und Argumentation, Planung, Ausführung und Problemlösung).

Es dauert 12 Wochen, zwei Sitzungen pro Woche. Es ist in 4 Stufen unterteilt, um die Intervention an die individuellen Fähigkeiten des Teilnehmers anzupassen, und die Stufe kann während der Intervention angepasst werden.

Die korrekte Ausführung wird durch ständigen Kontakt mit den für die Überwachung des Übungsprogramms zuständigen Angehörigen überwacht, die vor der Teilnahme mit der Intervention vertraut gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Casas Herrero, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Luís Sánchez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre oder älter
  • Überweisung an die Falls Unit
  • Fähigkeit, sich mit oder ohne technische Hilfsmittel selbstständig zu bewegen
  • Barthel-Index ≥ 60
  • Präfrailty (1-2 Kriterien) oder Frailty nach dem Frailty Phenotype von Fried et al

  • Sturzrisiko nach folgenden Kriterien:

    • Gangstörungen erfasst durch körperliche Leistungsmessungen (Time Up and Go Test ≥ 20 s und/oder Ganggeschwindigkeit ≥ 0,8 m/s
    • ≥2 selbstberichtete Stürze im Vorjahr
    • ≥1 selbstberichteter Sturz, der medizinische Hilfe erforderte
  • Bereitschaft des Angehörigen/Betreuers, die Übungs-/kognitiven Stimulationssitzungen zu beaufsichtigen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in die Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Lebenserwartung ≤ 3 Monate
  • Unheilbare Krankheit
  • Keine Möglichkeit zur Nachverfolgung
  • Institutionalisierung oder Warten auf Institutionalisierung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung DSM-V mäßig oder schwer (CDR 2-3 /GDS 5-7)
  • Keine Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
  • Schwere Seh- und Hörschwäche

  • Alle Kontraindikationen für körperliche Übungen oder Testverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
    • instabile Angina pectoris
    • unkontrollierte Arrhythmie
    • instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere instabile Erkrankungen
    • unkontrollierte arterielle Hypertonie
    • kürzlich aufgetretene Lungenthromboembolie
    • Fraktur der oberen oder unteren Extremität in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Mehrkomponenten-Bewegung und kognitive Stimulation (Vivfrail-Cog)

Das betreute Mehrkomponenten-Trainingsprogramm (Widerstand, Ausdauer, Gleichgewicht und Flexibilität) besteht aus Ober- und Unterkörperübungen, die auf die funktionelle Leistungsfähigkeit der Person zugeschnitten sind. Die Probanden werden ermutigt, Kraft- und Ausdauerübungen mit moderater Intensität durchzuführen. Die Übung wird in Bezug auf Intensität und Schwierigkeitsgrad nach individueller Anpassung verbessert.

Die kognitive Intervention umfasst die Durchführung verschiedener Übungen mit Bleistift und Papier, um verschiedene kognitive Bereiche, insbesondere die exekutiven Funktionen, zu trainieren.
Sonstiges: Vivfrail-Cog kombinierte körperliches Training aus mehreren Komponenten und kognitive Stimulation.

Die zu bearbeitenden Bereiche sind: Aufmerksamkeitssystem: selektive Aufmerksamkeit und Konzentration; Wechselaufmerksamkeit / Doppelaufmerksamkeit; Verarbeitungsgeschwindigkeit; Wahrnehmungsorganisation; Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität; Verständnis, Abstraktion und verbales Denken, Planen, Ausführen und Problemlösen.

Es wurden vier Stimulationsprogramme mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden entwickelt, um sich an die Fähigkeiten jedes Teilnehmers anzupassen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält eine normale ambulante Versorgung (einschließlich des evidenzbasierten Otago-Übungsprogramms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr fällt Rate
Zeitfenster: während eines Jahres
Sturz: ein unerwartetes Ereignis, bei dem die Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommen. Die Probanden werden nach Abschluss der 3-monatigen Intervention monatlich telefonisch kontaktiert und informieren das Forschungsteam über das Auftreten von Stürzen .
während eines Jahres
Einjährige sturzbedingte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: während eines Jahres
Anzahl sturzbedingter Krankenhauseinweisungen
während eines Jahres
Sturzbedingte Fraktur nach einem Jahr
Zeitfenster: während eines Jahres
Anzahl der sturzbedingten Frakturen (radiologisch bestätigt)
während eines Jahres
Ein Jahr sturzbedingter Tod
Zeitfenster: während eines Jahres
Anzahl der sturzbedingten Todesfälle
während eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bartel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen und 1 Jahr.
Der Barthel-Index ändert sich vom Ausgangswert auf 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen und 1 Jahr
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen und 1 Jahr.
Garvan-Bruchrisiko
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderungen von Baseline zu 12-Wochen Der Fracture Risk Calculator wurde unter Verwendung von Daten entwickelt, die in der international renommierten Dubbo-Osteoporose-Epidemiologiestudie gesammelt wurden, die vom Bone and Mineral Research Program des Garvan Institute of Medical Research in Sydney durchgeführt wurde. Es schätzt das 5- und 10-Jahres-Risiko für Hüftfrakturen und jegliche Frakturen auf der Grundlage von Informationen zu Geschlecht, Alter, Anzahl der Frakturen seit dem 50. Lebensjahr, der Sturzrate und der Knochenmineraldichte.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Griffstärke in beiden Händen
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen von der Grundlinie zu 6 Wochen und 12 Wochen. Die Handgriffstärke wird mit einem Dynamometer (JAMAR) sowohl in der dominanten als auch in der nicht dominanten Hand gemessen. Die beste Leistung von zwei Versuchen wird registriert.
Zu Beginn, 6 Wochen, 12 Wochen
4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (GVT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate.
Änderungen vom Ausgangswert bis 6 Wochen und 3 Monate. Die Gangfähigkeit wird anhand des 6-Meter-Ganggeschwindigkeitstests (GVT) beurteilt. Start- und Endgrenzen werden auf dem Boden mit Klebeband für eine Gesamtstrecke von 8 Metern markiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Versuche in ihrem selbstgewählten gewohnten Tempo zu gehen. Das beste Ergebnis beider Versuche wird registriert. Der erste und der letzte Meter, jeweils als Aufwärm- und Abbremsphase betrachtet, werden nicht in die Berechnungen der Gangbeurteilung einbezogen. Höhere Werte (> 1,0 m/s) weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und niedrigere Werte (< 0,8 m/s) auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate.
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 und 3 Monate.
Änderungen vom Ausgangswert auf 1 und 3 Monate. Die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die Gleichgewicht, Gangfähigkeit und Beinkraft mit einem einzigen Tool bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 12 Punkten (am besten). Der SPPB-Test hat sich als valides Instrument zum Screening von Gebrechlichkeit und zur Vorhersage von Behinderung, Institutionalisierung und Mortalität erwiesen. Ein Gesamtwert von weniger als 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin. Eine Änderung um einen Punkt im Score hat klinische Relevanz
Zu Studienbeginn 1 und 3 Monate.
Frieds Frailty-Phänotyp (FP)
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 3 Monate. Der Fried's Frailty Phänotyp (FP) besteht aus fünf Items: Gewichtsverlust, Erschöpfung, Kraft, körperliche Aktivität und Ganggeschwindigkeit. Für die Griffstärke werden 3-m-GS und die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE) bewertet. Die Probanden werden als robust eingestuft, wenn sie keine Kriterien erfüllen, als vorgebrechlich, wenn sie 1–2 der Kriterien erfüllten, und als gebrechlich, wenn ≥3 vorhanden waren.
Zu Beginn und 3 Monate
SARC-F (Screening auf Sarkopenie bei älteren Erwachsenen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 und 3 Monate.
Änderungen vom Ausgangswert auf 1 und 3 Monate. Der SARC-F ist eine Screening-Skala zur Ermittlung des Risikos einer Sarkopenie (das Vorhandensein von altersbedingter geringer Muskelmasse und -funktion). Es setzt sich aus 5 Items zusammen, die sich auf das Vorhandensein von Schwierigkeiten beim Laden von Gewichten, Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und die Anzahl der Stürze im Vorjahr beziehen. Ein Wert über 4 weist auf das Vorliegen einer Sarkopenie hin.
Zu Studienbeginn 1 und 3 Monate.
Muskuloskelettale Echographie
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 3 Monate. Muskeldicke und -qualität werden durch muskuloskelettale Echographie, eine nicht-intrusive bildgebende Methode, beurteilt. Muskeldicke und -qualität (Infiltration von nicht kontraktilem Gewebe) werden im Rectus femoris (Region vom subkutanen Gewebe bis zur Knochenoberfläche) gemessen.
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
MOCA-Test (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 3 Monate. Die kognitive Funktion wird im Falle eines leichten kognitiven Rückgangs mit dem MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) gemessen. Der MOCA ist ein validierter Test auf Spanisch. Er reicht von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 30 (beste Punktzahl). Eine Punktzahl von weniger als 26 deutet auf einen leichten kognitiven Rückgang hin
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Trail Making Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 3 Monate. Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test Teil A bewertet. Die Ergebnisse für TMT A werden als die Anzahl von Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Als Durchschnitt gelten 29 Sekunden, als Mangel > 78 Sekunden und als Faustregel die meisten 90 Sekunden
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Sturzbedingte psychische Folgen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 12-wöchiger Besuch; und 24 Wochen und 1 Jahr. Die Sturzangst wird durch drei Fragen bewertet: „Haben Sie Angst zu fallen?“, „Schränken Sie alle Aktivitäten im Haushalt ein, weil Sie Angst haben, dass Sie stürzen könnten?“, „Schränken Sie Aktivitäten außerhalb ein weil Sie Angst haben, Sie könnten fallen?''.

FES-I wurde im Rahmen des Projekts Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) von 2003 bis 2006 nach einer intensiven Überprüfung von Fragebögen zu Sturzangst, Selbstwirksamkeit und Gleichgewichtssicherheit entwickelt. Er ermittelt den Einfluss von Sturzangst auf 16 Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Werte reichen von 16 bis 64 und klassifizieren die Angst vor Stürzen als geringe (16-19), mittlere (20-27) und hohe (28-64) Besorgnis.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr.
1-Repetition Maximum (RM) Maximaler dynamischer Krafttest
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 3 Monate. Die maximale dynamische Kraft wird mit dem 1Repetition Maximum (RM)-Test in der bilateralen Beinpressübung mit Trainingsgeräten (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spanien) bewertet. In der ersten Einstufung wärmen sich die Probanden mit spezifischen Bewegungen für den Belastungstest auf. Die maximale Belastung jedes Probanden wird in nicht mehr als fünf Versuchen bestimmt, mit einer 3-minütigen Erholungsphase zwischen den Versuchen
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Wiederholungen bei maximaler Geschwindigkeit bei Intensitäten von 50 % des 1RM-Tests
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 3 Monate. Die Teilnehmer führen zehn Wiederholungen mit maximaler Geschwindigkeit bei Intensitäten von 50 % von 1RM durch, um die maximale Kraft (w) und den Kraftverlust während der zehn Wiederholungen in der Beinpresse-Übung zu bestimmen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Geriatrische Depressionsskala (GDS) Yesavage abgekürzte Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 3 Monate. Depressionen werden mit der abgekürzten GDS Yesavage-Skala von 15 Punkten bewertet. Er liegt zwischen 0 (bester Wert) und 15 (schlechterer Wert). Werte zwischen 0-5 zeigen Normalität an, 5-9 leichte Depressionen und Werte über 9 zeigen große Depressionen an
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Die Sterblichkeit wird während der Nachsorge mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Einweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Neuaufnahmen ins Krankenhaus werden während der Nachsorge mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Inzidenz der Institutionalisierung in Pflegeheimen
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Neue Einrichtungen in Pflegeheimen werden während der Nachsorge mit klinischen Fragebögen bewertet
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Besuche in der Notaufnahme werden während der Nachsorge mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Anzahl der gesamten Drogen
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Die Anzahl der Medikamente während der Nachsorge wird mit einem klinischen Fragebogen bewertet
Zu Beginn und 3 Monate
Vorhandensein von 5 oder mehr Arzneimitteln (Polypharmazie) Registrierung
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Die Registrierung des Vorhandenseins von 5 oder mehr Arzneimitteln ( Polypharmazie ) während der Nachsorge erfolgt mit einem klinischen Fragebogen
Zu Beginn und 3 Monate
Registrierung von Psychopharmaka und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Die Registrierung des Vorhandenseins von Psychopharmaka und blutdrucksenkenden Arzneimitteln während der Nachsorge erfolgt mit einem klinischen Fragebogen
Zu Beginn und 3 Monate
Drogenbelastungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Es ist ein pharmakologisches Maß für die Exposition einer Person gegenüber Medikamenten mit anticholinergen und beruhigenden Wirkungen. Der DBI wird für eine Person berechnet, indem die Belastungen durch alle regelmäßig eingenommenen Anticholinergika oder Beruhigungsmittel summiert werden. Es wird ein unter https://www.anticholinergicscales.es/ verfügbarer Rechner verwendet.
Zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monate
Dual Task Gait (Arithmetik) 6 m Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 und 3 Monate
Das Dual-Task-Paradigma wird in der 6-m-Gewohnheits-GVT verwendet. Es werden zwei Versuche durchgeführt (der beste Rekord wird berücksichtigt). Während der arithmetischen Dual-Task-Bedingung (arithmetische GVT) werden wir die Ganggeschwindigkeit bewerten, während die Teilnehmer laut von 100 in Einerschritten rückwärts zählen
Zu Studienbeginn, Woche 6 und 3 Monate
Dual Task Gait (verbal) 6 m Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate
Das Dual-Task-Paradigma wird in der 6-m-Gewohnheits-GVT verwendet. Es werden zwei Versuche durchgeführt (die beste Aufzeichnung wird berücksichtigt). Während der verbalen Dual-Task-Bedingung (verbale GVT) bewerten wir die Ganggeschwindigkeit, während die Teilnehmer Tiere laut benennen
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 3 Monate
EuroQol-5D (EQ-5D) Test zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Die Lebensqualität wird mit einer international validierten Skala EuroQol-5D (EQ-5D) bewertet. Es besteht aus. Es bewertet den Gesundheitszustand (Mobilität, Körperpflege, grundlegende und hilfreiche Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Angstzustände/Depressionen) in einem Bereich von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
Zu Beginn und 3 Monate
- Registrierung anderer geriatrischer Syndrome (Seh- und Hörstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Delir, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Dekubitus)
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate
Das Vorhandensein anderer geriatrischer Syndrome (Seh- und Hörstörungen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Delirium, Dysphagie, Verstopfung, Druckgeschwüre) wird mit einem klinischen Fragebogen beurteilt
Zu Beginn und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der MNA® in der Kurzform (MNA-SF) ist ein validiertes Ernährungs-Screening- und Bewertungsinstrument, das geriatrische Patienten ab 65 Jahren identifizieren kann, die unterernährt oder von Mangelernährung bedroht sind. Sie reicht von 0 bis 14. 12-14 Punkte zeigen einen normalen Ernährungszustand an: 8-11 Punkte: Unterernährungsrisiko 0-7 Punkte: Unterernährt
An der Grundlinie
Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Dieses Bewertungssystem misst die Belastung durch chronische medizinische Erkrankungen („Morbidität“) unter Berücksichtigung der Schwere chronischer Erkrankungen in 14 Punkten, die individuelle Körpersysteme darstellen. Die allgemeinen Regeln für die Schweregradbewertung sind:

0→Kein Problem bei diesem System.

  1. Aktuelles leichtes Problem oder vergangenes erhebliches Problem.
  2. Moderate Behinderung oder Morbidität und/oder erfordert Erstlinientherapie.
  3. Schweres Problem und/oder ständige und erhebliche Behinderung und/oder schwer kontrollierbare chronische Probleme.
  4. Extrem schwerwiegendes Problem und/oder sofortige Behandlung erforderlich und/oder Organversagen und/oder schwere funktionelle Beeinträchtigung.

Die kumulative Endnote kann theoretisch zwischen 0 und 56 variieren (obwohl eine sehr hohe Punktzahl unmöglich ist).
An der Grundlinie
Ganggleichmäßigkeitsanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Ganganalyse wird durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Gangrhythmusanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Es wird eine Gangrhythmusanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Gangvariabilitätsanalyse mit einer Inertialsensorik
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Gangvariabilitätsanalyse wird durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Gangsymmetrieanalyse mit einer Inertialsensoreinheit - Gangsymmetrieanalyse mit einer Inertialsensoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Bei funktionellen Aufgaben (wie Gleichgewicht, Gang und Aufstehen von einem Stuhl) und kognitiven Bewertungen (Dual Tasking) wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen . Es wird eine Gangsymmetrieanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Spitzenleistungsanalysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Während des funktionellen Five Times to Stand Tests wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Spitzenleistungsanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Fünfmaliger Sitz-Steh-Impulsanalysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Während des funktionellen Five Times to Stand Tests wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Impulsanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Orientierungsanalysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Während des funktionellen Five Times to Stand Tests wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Orientierungsanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Balance-Power-Spektrum-Analysetest mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Während der Bewertung des funktionellen Gleichgewichts wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Leistungsspektrumanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Balance-Area-Analyse-Test mit einer Trägheitssensoreinheit
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate
Während der Bewertung des funktionellen Gleichgewichts wird eine Trägheitssensoreinheit (IU) über der Lendenwirbelsäule (L3) angebracht, um die Beschleunigungsdaten bei Kontroll- und Interventionsteilnehmern aufzuzeichnen. Es wird eine Bilanzkreisanalyse durchgeführt
Zu Beginn, 6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: Álvaro Casas Herrero, MD PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PI20/01546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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