Połączone ćwiczenia i stymulacja poznawcza w zapobieganiu upadkom (Vivifrailcogn)
27 maja 2021 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet
Wpływ zindywidualizowanej połączonej interwencji (Vivifrail-Cogn) na częstość upadków słabych starszych osób dorosłych zagrożonych upadkiem życia w społeczności: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.
Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 310 starszych osób w wieku powyżej 75 lat rekrutowanych z oddziałów geriatrycznych Falls w 4 trzech szpitalach uniwersyteckich w Hiszpanii (Pampeluna, San Sebastián, Albacete i Barcelona).
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki (program ćwiczeń Otago) lub interwencji Vivifrail-Cog (połączenie programu ćwiczeń fizycznych Vivifrail i treningu poznawczego).
Głównym celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie efektu złożonej interwencji (ćwiczenia i interwencja poznawcza) u słabszych starszych uczestników żyjących w społeczności i zagrożonych upadkiem.
Głównym punktem końcowym będzie tempo spadku w kolejnym roku.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują sprawność fizyczną, siłę mięśni, sprawność poznawczą, hospitalizacje, pobyt w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, depresję i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykła opieka: osoby przydzielone losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają opartą na dowodach interdyscyplinarną interwencję dostosowaną do zmniejszenia ryzyka upadków (polifarmacja, interwencja środowiskowa, ćwiczenia fizyczne). Co ważne, w tej grupie zostanie przepisany program ćwiczeń Otago (uważany za standardową interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych).
Grupa interwencyjna: osoby przydzielone do tej interwencji wezmą udział w wieloskładnikowej interwencji łączącej program ćwiczeń, Vivifrail (Praktyczny przewodnik dotyczący przepisywania wieloskładnikowego programu treningu fizycznego w celu zapobiegania osłabieniu i upadkom u osób powyżej 70 roku życia, więcej informacji na stronie www.vivifrail.com) i treningu poznawczego. Program ćwiczeń Vivifrail łączy w sobie ćwiczenia oporowe, wytrzymałościowe, równowagi i elastyczności dostosowane do poziomu funkcjonalnego badanych, gwarantując zindywidualizowane podejście. Ćwiczenia rozwijają się pod względem intensywności i trudności, gdy pacjent przystosowuje się do ćwiczeń. Program stymulacji poznawczej łączy ćwiczenia do pracy nad różnymi funkcjami poznawczymi, głównie dotyczącymi funkcji wykonawczych (system uwagi, szybkość przetwarzania, organizacja percepcyjna, pamięć robocza i elastyczność poznawcza, rozumienie werbalne, abstrakcja i rozumowanie, planowanie, wykonanie i rozwiązywanie problemów).
Trwa 12 tygodni, dwie cotygodniowe sesje. Jest on podzielony na 4 poziomy w celu dostosowania interwencji do indywidualnych możliwości uczestnika, a poziom można dostosować w trakcie trwania interwencji.
Prawidłowe wykonanie będzie monitorowane poprzez stały kontakt z bliskimi odpowiedzialnymi za nadzór nad programem ćwiczeń, którzy zostaną zapoznani z interwencją przed uczestnictwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Álvaro Casas Herrero, MD PhD
- Numer telefonu: 21007 +(34)848422287
- E-mail: alvaro.casas.herrero@navarra.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juán Luís Sánchez, PhD
- Numer telefonu: +(34)662309412
- E-mail: jl.sanchezs@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
Kontakt:
- Älvaro Casas Herrero, MD PhD
- Numer telefonu: 21007 0034848422287
- E-mail: alvaro.casas.herrero@navarra.es
-
Główny śledczy:
- Álvaro Casas Herrero, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Juan Luís Sánchez, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 75 lat lub więcej
- Skierowanie do Falls Unit
- Zdolność do samodzielnego poruszania się z pomocami technicznymi lub bez nich
- Indeks Bartela ≥ 60
- Stan przedsłabości (1-2 kryteria) lub zespół słabości według fenotypu słabości według Frieda i wsp.
Ryzyko upadku według następujących kryteriów:
- Zaburzenia chodu rejestrowane za pomocą pomiarów wydolności fizycznej (test Time Up and Go ≥ 20 s i/lub prędkość chodu ≥ 0,8 m/s)
- ≥2 upadków zgłaszanych przez samych siebie w poprzednim roku
- ≥1 samodzielnie zgłoszonych upadków wymagających pomocy medycznej
- Gotowość krewnego/opiekuna do nadzorowania sesji ćwiczeń/stymulacji poznawczej
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do spełnienia wymagań badania lub losowego przydzielenia do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej
- Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące
- Nieuleczalna choroba
- Brak możliwości kontynuacji
- Instytucjonalizacja lub oczekiwanie na instytucjonalizację
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych DSM-V umiarkowane lub ciężkie (CDR 2-3 /GDS 5-7)
- Brak umiejętności czytania i pisania
- Poważny deficyt wzroku i słuchu
Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych lub procedur testowych, w tym między innymi:
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niestabilna dusznica bolesna
- niekontrolowana arytmia
- niestabilna choroba układu krążenia lub inny niestabilny stan zdrowia
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- niedawna choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
- złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone wieloskładnikowe ćwiczenia fizyczne i stymulacja poznawcza (Vivfrail-Cog)
Nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń (opór, wytrzymałość, równowaga i elastyczność) będzie się składał z ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała dostosowanych do indywidualnych możliwości funkcjonalnych. Pacjenci będą zachęcani do wykonywania ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych o umiarkowanej intensywności. Ćwiczenia będą się rozwijać pod względem intensywności i trudności po indywidualnej adaptacji. Interwencja poznawcza będzie obejmowała wykonywanie różnych ćwiczeń z ołówkiem i papierem w celu trenowania różnych obszarów poznawczych, zwłaszcza funkcji wykonawczych. |
Obszary, nad którymi należy pracować to: System uwagi: selektywna uwaga i koncentracja; naprzemienna uwaga / podwójna uwaga; Szybkość przetwarzania; organizacja percepcyjna; pamięć robocza i elastyczność poznawcza; rozumienie, abstrakcja i rozumowanie werbalne, planowanie, wykonanie i rozwiązywanie problemów. Opracowane zostały cztery programy stymulujące o różnym stopniu trudności, aby dostosować się do możliwości każdego uczestnika. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma normalną opiekę ambulatoryjną (w tym program ćwiczeń Otago oparty na dowodach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik spada
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Upadek: nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnicy odpoczywają na parterze, podłodze lub niższym poziomie. Po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji osoby badane będą kontaktować się telefonicznie w odstępach miesięcznych i informować zespół badawczy o częstości występowania upadków .
|
w ciągu jednego roku
|
|
Roczne hospitalizacje związane z upadkiem
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Liczba hospitalizacji związanych z upadkiem
|
w ciągu jednego roku
|
|
Roczne złamanie związane z upadkiem
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Liczba złamań związanych z upadkiem (potwierdzona radiologicznie)
|
w ciągu jednego roku
|
|
Roczna śmierć związana z upadkiem
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku
|
Liczba zgonów związanych z upadkiem
|
w ciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bartel
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni i 1 rok.
|
Indeks Barthel zmienia się od wartości początkowej do 6-tygodniowego, 12-tygodniowego i 24-tygodniowego oraz 1-letniego
|
Na początku, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni i 1 rok.
|
|
Ryzyko złamania Garvana
Ramy czasowe: Na początku i 12 tygodni
|
Zmiany od wartości początkowej do 12-tygodniowej Kalkulator ryzyka złamania został opracowany na podstawie danych zebranych w znanym na całym świecie badaniu epidemiologicznym Dubbo Osteoporosis, przeprowadzonym przez program badań kości i minerałów Instytutu Badań Medycznych Garvan w Sydney.
Ocenia 5- i 10-letnie ryzyko wystąpienia biodra i każdego złamania na podstawie informacji o płci, wieku, liczbie złamań od 50 roku życia, częstości upadków i gęstości mineralnej kości.
|
Na początku i 12 tygodni
|
|
Siła chwytu w obu rękach
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany od wartości początkowej do 6-tygodniowego i 12-tygodniowego. Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru (JAMAR) zarówno w dominującej, jak i niedominującej ręce.
Najlepsze wyniki z dwóch prób zostaną zarejestrowane.
|
Na początku, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
4-metrowy test prędkości chodu (GVT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 tygodni i 3 miesiące.
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodnia i 3 miesięcy. Zdolność chodu zostanie oceniona za pomocą 6-metrowego testu szybkości chodu (GVT).
Granice startu i mety zostaną oznaczone na podłodze taśmami na łącznej długości 8 metrów.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić w wybranym przez siebie zwykłym tempie przez dwie próby.
Najlepszy wynik z obu prób zostanie zarejestrowany.
Pierwszy i ostatni metr, rozpatrywane odpowiednio jako faza rozgrzewki i zwalniania, nie będą uwzględniane w obliczeniach oceny chodu.
Wyższe wyniki (> 1,0 m/s) wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną, a niższe wyniki (< 0,8 m/s) oznaczają gorszą wydolność funkcjonalną.
|
Na linii podstawowej, 6 tygodni i 3 miesiące.
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 3 miesiące.
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy.
Wydolność funkcjonalna pacjentów zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która ocenia równowagę, zdolność chodu i siłę nóg za pomocą jednego narzędzia.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 12 punktów (najlepszy).
Wykazano, że test SPPB jest ważnym narzędziem do badania przesiewowego słabości i przewidywania niepełnosprawności, instytucjonalizacji i śmiertelności.
Łączny wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków.
Zmiana wyniku o jeden punkt ma znaczenie kliniczne
|
Na linii podstawowej, 1 i 3 miesiące.
|
|
Fenotyp Frieda (FP)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Fenotyp Frieda (FP) składa się z pięciu elementów: utrata masy ciała, wyczerpanie, siła, aktywność fizyczna i szybkość chodu.
Dla siły chwytu, 3-m GS i wyniki Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE).
Osoby są klasyfikowane jako silne, jeśli nie spełniają żadnych kryteriów, przed słabością, jeśli spełniają 1-2 kryteria, i jako słabe, jeśli obecne są ≥3.
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
SARC-F (badanie przesiewowe w kierunku sarkopenii wśród osób starszych)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 1 i 3 miesiące.
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 i 3 miesięcy.
SARC-F to skala przesiewowa służąca do oceny ryzyka sarkopenii (obecności związanej z wiekiem niskiej masy i funkcji mięśni).
Składa się z 5 pozycji związanych z występowaniem trudności w obciążaniu ciężarów, chodzeniem, wstawaniem z krzesła, wchodzeniem po schodach oraz liczbą upadków w poprzednim roku.
Wynik większy niż 4 wskazuje na obecność sarkopenii.
|
Na linii podstawowej, 1 i 3 miesiące.
|
|
Echografia mięśniowo-szkieletowa
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy.
Grubość i jakość mięśni zostanie oceniona za pomocą echografii układu mięśniowo-szkieletowego, nieinwazyjnej metody obrazowania.
Grubość i jakość mięśni (naciek tkanki niekurczliwej) będą mierzone w mięśniu prostym uda (obszar od tkanki podskórnej do powierzchni kości).
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy.
funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) w przypadku łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych.
MOCA jest zatwierdzonym testem w języku hiszpańskim. Jego zakres wynosi od 0 (gorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik).
Wynik poniżej 26 wskazuje na łagodny spadek funkcji poznawczych
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Test tworzenia szlaków część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy.
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą Testu Łączenia Tras, część A. Wyniki dla TMT A są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; w związku z tym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia zostanie uznana za 29 sekund, niedostateczna > 78 sekund, a praktyczna zasada najwyżej 90 sekund
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Konsekwencje psychologiczne upadków
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 1 rok.
|
Zmiany od wartości wyjściowej, wizyta 12-tygodniowa; oraz 24 tygodnie i 1 rok. Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą trzech pytań: „Czy boisz się upadku?”, „Czy ograniczasz jakiekolwiek czynności domowe, ponieważ boisz się, że możesz upaść?”, „Czy ograniczasz jakiekolwiek zajęcia poza domem ponieważ boisz się, że możesz upaść?''. FES-I został opracowany w ramach projektu Sieci Zapobiegania Upadkom w Europie (ProFaNE) w latach 2003-2006, po intensywnym przeglądzie kwestionariuszy lęku przed upadkiem, poczucia własnej skuteczności i pewności równowagi. Stwierdza wpływ, jaki strach przed upadkiem ma na 16 codziennych czynności. Wyniki wahają się od 16 do 64 i klasyfikują lęk przed upadkiem jako niski (16-19), umiarkowany (20-27) i wysoki (28-64). |
Na linii podstawowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 1 rok.
|
|
1-Repetition Maximum (RM) Maksymalny test wytrzymałości dynamicznej
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy.
Maksymalna siła dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu 1Repetition Maximum (RM) w ćwiczeniu obustronnego wyciskania nóg na maszynach do ćwiczeń (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Hiszpania).
Podczas pierwszej oceny badani rozgrzeją się, wykonując określone ruchy do testu wysiłkowego.
Maksymalne obciążenie każdego pacjenta zostanie określone w nie więcej niż pięciu próbach, z 3-minutową przerwą między próbami
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Powtórzenia z maksymalną prędkością przy intensywności 50% testu 1RM
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy.
Uczestnicy wykonają dziesięć powtórzeń z maksymalną prędkością przy intensywności 50% 1RM, aby określić maksymalną moc (w) i utratę mocy podczas dziesięciu powtórzeń w ćwiczeniu wyciskania nóg.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność funkcjonalną
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) Skrócona skala Yesavage
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni i 3 miesięcy.
Depresja będzie oceniana za pomocą skróconej skali GDS Yesavage składającej się z 15 pozycji.
Is mieści się w zakresie od 0 (najlepsza wartość) do 15 (gorsza wartość).
Wyniki od 0 do 5 wskazują na normalność, 5-9 na niewielką depresję, a wyniki powyżej 9 na dużą depresję
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Śmiertelność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Nowe przyjęcia do szpitala będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Częstość umieszczania w domach opieki
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Nowe instytucjonalizacje w domach opieki będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Wizyta na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Wizyty na izbie przyjęć będą oceniane za pomocą kwestionariusza klinicznego podczas obserwacji
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Liczba wszystkich leków
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Liczba przyjmowanych leków podczas obserwacji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Obecność 5 lub więcej leków ( polifarmacja ) rejestracji
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Rejestracja obecności 5 lub więcej leków ( polipragmazja ) podczas obserwacji zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza klinicznego
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Rejestracja leków psychotropowych i hipotensyjnych
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Rejestracja obecności leków psychotropowych i hipotensyjnych podczas obserwacji będzie prowadzona za pomocą kwestionariusza klinicznego
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
Indeks obciążenia narkotykami
Ramy czasowe: Na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jest to farmakologiczna miara ekspozycji danej osoby na leki o działaniu antycholinergicznym i uspokajającym.
DBI oblicza się dla danej osoby, sumując obciążenia wynikające z każdego leku antycholinergicznego lub uspokajającego, który regularnie przyjmuje.
Wykorzystany zostanie kalkulator dostępny na stronie https://www.anticholinergicscales.es/.
|
Na początku, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Chód dwuzadaniowy (arytmetyczny) Test prędkości na 6 m
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 6 i 3 miesiące
|
Paradygmat dwuzadaniowy będzie stosowany w 6-metrowej zwykłej GVT.
Przeprowadzone zostaną dwie próby (pod uwagę brany będzie najlepszy wynik) Podczas dwuzadaniowego warunku arytmetycznego (arytmetyczny GVT) będziemy oceniać prędkość chodu, podczas gdy uczestnicy odliczają głośno wstecz od 100 po jedynkach
|
Na linii podstawowej, tydzień 6 i 3 miesiące
|
|
Chód dwuzadaniowy (werbalny) Test prędkości na 6 m
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Paradygmat dwuzadaniowy będzie stosowany w 6-metrowej zwykłej GVT.
Przeprowadzone zostaną dwie próby (pod uwagę brany będzie najlepszy wynik) Podczas werbalnego warunku podwójnego zadania (werbalna GVT) będziemy oceniać prędkość chodu, podczas gdy uczestnicy głośno nazywają zwierzęta
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D) Test oceny jakości życia
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą międzynarodowej skali EuroQol-5D (EQ-5D).
Jest skomponowany przez.
Ocenia stan zdrowia (mobilność, higiena osobista, podstawowe i instrumentalne czynności dnia codziennego, ból i niepokój/depresja) w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
|
Na początku i 3 miesiące
|
|
- Rejestracja innych zespołów geriatrycznych (zaburzenia wzroku i słuchu, nietrzymanie moczu i stolca, delirium, dysfagia, zaparcia, odleżyny)
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące
|
Obecność innych zespołów geriatrycznych (zaburzenia wzroku i słuchu, nietrzymanie moczu i stolca, delirium, dysfagia, zaparcia, odleżyny) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza klinicznego
|
Na początku i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miniocena wartości odżywczej (MNA)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
MNA® w formie skróconej (MNA-SF) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym i oceniającym odżywianie, które może identyfikować pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem.
Mieści się w przedziale od 0 do 14. 12-14 punktów wskazuje na prawidłowy stan odżywienia: 8-11 punktów: Zagrożenie niedożywieniem 0-7 punktów: Niedożywienie
|
Na linii bazowej
|
|
Skumulowana skala oceny choroby dla geriatrii (CIRS-G)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ten system punktacji mierzy obciążenie chorobami przewlekłymi („zachorowalność”), biorąc pod uwagę nasilenie chorób przewlekłych w 14 pozycjach reprezentujących poszczególne układy organizmu. Ogólne zasady oceny ważności to: 0→Brak problemu wpływającego na ten system.
Skumulowany wynik końcowy może teoretycznie wahać się od 0 do 56 (chociaż bardzo wysoki wynik jest niemożliwy). |
Na linii bazowej
|
|
Analiza regularności chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych .
Przeprowadzona zostanie analiza regularności chodu
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Analiza rytmu chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych .
Przeprowadzona zostanie analiza rytmu chodu
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Analiza zmienności chodu za pomocą czujnika bezwładnościowego
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych .
Przeprowadzona zostanie analiza zmienności chodu
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Analiza symetrii chodu za pomocą czujnika inercyjnego - Analiza symetrii chodu za pomocą czujnika inercyjnego
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas zadań funkcjonalnych (takich jak równowaga, chód i wstawanie z krzesła) oraz ocen poznawczych (dwuzadaniowość) nad kręgosłupem lędźwiowym (L3) zostanie przymocowana jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) w celu rejestrowania danych przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych .
Przeprowadzona zostanie analiza symetrii chodu
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Pięciokrotny test analizy mocy szczytowej w pozycji siedzącej i stojącej z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas funkcjonalnego testu Five Times to Stand jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych.
Przeprowadzona zostanie analiza mocy szczytowej
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Pięciokrotny test analizy impulsów z pozycji siedzącej i stojącej z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas funkcjonalnego testu Five Times to Stand jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych.
Przeprowadzona zostanie analiza impulsowa
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Pięciokrotny test analizy orientacji pozycji siedzącej i stojącej z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas funkcjonalnego testu Five Times to Stand jednostka czujnika bezwładnościowego (j.m.) zostanie przymocowana do odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L3), aby rejestrować dane dotyczące przyspieszenia u uczestników kontrolnych i interwencyjnych.
Przeprowadzona zostanie analiza orientacyjna
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zrównoważyć test analizy widma mocy z jednostką czujnika inercyjnego
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas oceny równowagi funkcjonalnej jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) zostanie przymocowana nad kręgosłupem lędźwiowym (L3), aby rejestrować dane przyspieszenia u uczestników kontroli i interwencji.
Przeprowadzona zostanie analiza widma mocy
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Test analizy obszaru wagi z czujnikiem bezwładnościowym
Ramy czasowe: Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Podczas oceny równowagi funkcjonalnej jednostka czujnika bezwładnościowego (IU) zostanie przymocowana nad kręgosłupem lędźwiowym (L3), aby rejestrować dane przyspieszenia u uczestników kontroli i interwencji.
Zostanie przeprowadzona analiza obszaru wagi
|
Na początku, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Álvaro Casas Herrero, MD PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHN-PI20/01546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans