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Esercizio combinato e stimolazione cognitiva per la prevenzione delle cadute (Vivifrailcogn)

27 maggio 2021 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Effetto di un intervento combinato individualizzato (Vivifrail-Cogn) sul tasso di caduta degli anziani fragili a rischio di caduta che vivono nella comunità: uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Sperimentazione clinica randomizzata su 310 anziani di età superiore ai 75 anni reclutati dalle unità di caduta dei dipartimenti geriatrici in 4 tre ospedali universitari in Spagna (Pamplona, ​​San Sebastián, Albacete e Barcellona). I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno randomizzati al solito gruppo di assistenza (programma di esercizi Otago) o all'intervento Vivifrail-Cog (una combinazione di programma Vivifrail di esercizio fisico e allenamento cognitivo). L'obiettivo principale del presente studio clinico randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'intervento combinato (esercizio e intervento cognitivo) nei partecipanti anziani fragili che vivono nella comunità ea rischio di caduta. L'endpoint principale sarà il tasso di calo nell'anno successivo. Gli endpoint secondari includono le prestazioni fisiche, la forza muscolare, le prestazioni cognitive, i ricoveri, l'istituzionalizzazione, la depressione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cure abituali: i soggetti randomizzati al gruppo di cure abituali riceveranno un intervento multidisciplinare basato sull'evidenza su misura per ridurre il rischio di caduta (politerapia, intervento ambientale, esercizio fisico). È importante sottolineare che il programma di esercizi Otago (considerato l'intervento di esercizio fisico standard) sarà prescritto in questo gruppo.

Gruppo di intervento: i soggetti assegnati a questo intervento si impegneranno in un intervento multicomponente che combina un programma di esercizi, Vivifrail (Una guida pratica per la prescrizione di un programma di allenamento fisico multicomponente per prevenire debolezza e cadute nelle persone sopra i 70 anni, maggiori informazioni su www.vivifrail.com) e una formazione cognitiva. Il programma di esercizi Vivifrail combina esercizi di resistenza, resistenza, equilibrio e flessibilità adattati al livello funzionale dei soggetti, garantendo un approccio individualizzato. Gli esercizi progrediscono in termini di intensità e difficoltà man mano che il soggetto si adatta all'esercizio. Il programma di stimolazione cognitiva combina esercizi per lavorare su diverse funzioni cognitive, rivolgendosi principalmente alle funzioni esecutive (sistema attentivo, velocità di elaborazione, organizzazione percettiva, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva, comprensione verbale, astrazione e ragionamento, pianificazione, esecuzione e problem solving).

Dura 12 settimane, due sessioni settimanali. È diviso in 4 livelli per adattare l'intervento alla capacità individuale del partecipante, e il livello può essere regolato durante l'intervento.

La corretta esecuzione sarà monitorata da un contatto costante con i parenti incaricati di supervisionare il programma degli esercizi, che verranno informati dell'intervento prima della partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Casas Herrero, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Luís Sánchez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 75 anni o più
  • Rinvio all'Unità di Falls
  • Capacità di deambulare autonomamente con o senza ausili tecnici
  • Indice di Barthel ≥ 60
  • Pre-fragilità (criteri 1-2) o Fragilità secondo il fenotipo della fragilità di Fried et al

  • Rischio di caduta secondo i seguenti criteri:

    • Disturbi della deambulazione rilevati attraverso misurazioni delle prestazioni fisiche (Time Up and Go Test ≥ 20 s e/o Gait Speed ​​≥0,8 m/s
    • ≥2 cadute autodichiarate nell'anno precedente
    • ≥1 cadute auto-riferite che richiedono assistenza medica
  • Disponibilità del parente/caregiver a supervisionare le sessioni di esercizio/stimolazione cognitiva
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a completare i requisiti dello studio o ad essere randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento
  • Aspettativa di vita ≤ 3 mesi
  • Malattia terminale
  • Nessuna possibilità di follow-up
  • Istituzionalizzazione o in attesa di istituzionalizzazione
  • Compromissione cognitiva maggiore DSM-V moderata o grave (CDR 2-3 /GDS 5-7)
  • Nessuna capacità di leggere e scrivere
  • Grave deficit visivo e uditivo

  • Eventuali controindicazioni per l'esercizio fisico o le procedure di test, inclusi ma non limitati a:

    • infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • angina pectoris instabile
    • aritmia incontrollata
    • malattie cardiovascolari instabili o altre condizioni mediche instabili
    • ipertensione arteriosa incontrollata
    • tromboembolia polmonare recente
    • frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico multicomponente combinato e stimolazione cognitiva (Vivfrail-Cog)

Il programma di allenamento multicomponente supervisionato (resistenza, resistenza, equilibrio e flessibilità) comprenderà esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo adattati alla capacità funzionale dell'individuo. I soggetti saranno incoraggiati a eseguire esercizi di forza e resistenza a intensità moderata. L'esercizio progredirà in termini di intensità e difficoltà in base all'adattamento individuale.

L'intervento cognitivo prevederà l'esecuzione di diversi esercizi con carta e matita al fine di allenare diverse aree cognitive, in particolare le funzioni esecutive.
Altro: Vivfrail-Cog ha combinato esercizio fisico multicomponente e stimolazione cognitiva.

Le aree su cui lavorare sono: Sistema attenzionale: attenzione selettiva e concentrazione; attenzione alternata / doppia attenzione; Velocità di elaborazione; organizzazione percettiva; memoria di lavoro e flessibilità cognitiva; comprensione, astrazione e ragionamento verbale, pianificazione, esecuzione e risoluzione di problemi.

Sono stati sviluppati quattro programmi stimolando diversi livelli di difficoltà per adattarsi alle capacità di ogni partecipante.
Nessun intervento: Solita cura
Il solito gruppo di assistenza riceverà le normali cure ambulatoriali (incluso il programma di esercizi Otago basato sull'evidenza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un anno scende il tasso
Lasso di tempo: durante un anno
Caduta: un evento inaspettato in cui i partecipanti si fermano a terra, al piano o al livello inferiore. I soggetti saranno contattati telefonicamente su base mensile dopo aver completato l'intervento della durata di 3 mesi e informeranno il gruppo di ricerca sull'incidenza delle cadute .
durante un anno
Un anno di ospedalizzazione per caduta
Lasso di tempo: durante un anno
Numero di ricoveri per caduta
durante un anno
Frattura da caduta di un anno
Lasso di tempo: durante un anno
Numero di fratture da caduta (confermate radiologicamente)
durante un anno
Un anno di morte correlata alla caduta
Lasso di tempo: durante un anno
Numero di decessi correlati a cadute
durante un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bartel
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane e 1 anno.
L'indice di Barthel cambia dal basale a 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno
Al basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane e 1 anno.
Rischio di frattura di Garvan
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Modifiche dal basale a 12 settimane Il calcolatore del rischio di frattura è stato sviluppato utilizzando i dati raccolti nel Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study, riconosciuto a livello internazionale, condotto dal Bone and Mineral Research Program del Garvan Institute of Medical Research di Sydney. Stima il rischio a 5 e 10 anni di anca e di eventuali fratture in base a informazioni su sesso, età, numero di fratture dall'età di 50 anni, tasso di caduta e densità minerale ossea.
Al basale e a 12 settimane
Forza di presa in entrambe le mani
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazioni dal basale a 6 settimane e 12 settimane. La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro (JAMAR) sia nella mano dominante che in quella non dominante. Verrà registrata la migliore prestazione di due prove.
Al basale, 6 settimane, 12 settimane
Test della velocità dell'andatura a 4 metri (GVT)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi.
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. La capacità di deambulazione sarà valutata utilizzando il test della velocità dell'andatura a 6 metri (GVT). I limiti di partenza e di arrivo saranno segnati a terra con dei nastri per una distanza totale di 8 metri. I partecipanti saranno istruiti a camminare nel loro ritmo abituale auto-selezionato per due tentativi. Verrà registrato il miglior risultato di entrambe le prove. Il primo e l'ultimo metro, considerati rispettivamente le fasi di riscaldamento e decelerazione, non saranno inclusi nei calcoli della valutazione dell'andatura. Punteggi più alti (> 1,0 m/s) indicano una migliore capacità funzionale e punteggi più bassi (< 0,8 m/s) indicano una peggiore capacità funzionale.
Al basale, 6 settimane e 3 mesi.
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi.
Variazioni dal basale a 1 e 3 mesi. La capacità funzionale dei pazienti sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) che valuta l'equilibrio, la capacità di deambulazione e la forza delle gambe utilizzando un unico strumento. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 12 punti (migliore). Il test SPPB ha dimostrato di essere un valido strumento per lo screening della fragilità e la previsione di disabilità, istituzionalizzazione e mortalità. Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute. Una variazione di un punto nel punteggio ha rilevanza clinica
Al basale, 1 e 3 mesi.
Fenotipo fragile di Fried (FP)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
Variazioni dal basale a 3 mesi. Il fenotipo della fragilità di Fried (FP) è composto da cinque elementi: perdita di peso, stanchezza, forza, attività fisica e velocità dell'andatura. Per la forza di presa, i punteggi 3-m GS e Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). I soggetti sono classificati come robusti se non soddisfano alcun criterio, pre-fragili se soddisfano 1-2 dei criteri e fragili se sono presenti ≥3.
Al basale e 3 mesi
SARC-F (screening della sarcopenia tra gli anziani)
Lasso di tempo: Al basale, 1 e 3 mesi.
Variazioni dal basale a 1 e 3 mesi. La SARC-F è una scala di screening per accertare il rischio di sarcopenia (la presenza di bassa massa e funzione muscolare associata all'età). È composto da 5 item relativi alla presenza di difficoltà nel caricare pesi, nel camminare, nell'alzarsi da una sedia, nel salire le scale e nel numero di cadute nell'anno precedente. Un punteggio maggiore di 4 è indicativo della presenza di sarcopenia.
Al basale, 1 e 3 mesi.
Ecografia muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. Lo spessore e la qualità muscolare saranno valutati attraverso l'ecografia muscoloscheletrica, un metodo di imaging non intrusivo. Lo spessore e la qualità muscolare (infiltrazione di tessuto non contrattile) saranno misurati nel retto femorale (regione dal tessuto sottocutaneo alla superficie ossea).
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Test MOCA (valutazione cognitiva di Montreal).
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. la funzione cognitiva sarà misurata con MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) in caso di lieve declino cognitivo. Il MOCA è un test convalidato in spagnolo. Va da 0 (punteggio peggiore) a 30 (punteggio migliore). Un punteggio inferiore a 26 indica un lieve declino cognitivo
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Trail Making Test parte A ( TMT-A)
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. La funzione esecutiva sarà valutata con il Trail Making Test parte A. I risultati per il TMT A sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, i punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. La media sarà considerata 29 secondi, Deficient > 78 secondi e Rule of Thumb più di 90 secondi
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Conseguenze psicologiche legate alle cadute
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno.

Modifiche rispetto al basale, visita di 12 settimane; e 24 settimane e 1 anno. La paura di cadere sarà valutata attraverso tre domande: ''Hai paura di cadere?'', ''Limiti le attività domestiche perché hai paura di cadere?'', ''Limiti le attività esterne perché hai paura di cadere?''.

FES-I è stato sviluppato come parte del progetto Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) dal 2003 al 2006, a seguito di un'intensa revisione dei questionari sulla paura di cadere, sull'autoefficacia e sulla fiducia nell'equilibrio. Accerta l'impatto che la paura di cadere ha su 16 attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 16 a 64 e classificano la paura di cadere come bassa (16-19), moderata (20-27) e alta (28-64).
Al basale, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno.
1-Repetition Maximum (RM) Test di resistenza dinamica massima
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. La forza dinamica massima sarà valutata utilizzando il test 1Repetition Maximum (RM) nell'esercizio di leg press bilaterale utilizzando macchine per esercizi (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spagna). Nella prima valutazione, i soggetti si riscalderanno con movimenti specifici per il test da sforzo. Il carico massimo di ciascun soggetto sarà determinato in non più di cinque tentativi, con un periodo di recupero di 3 minuti tra i tentativi
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Ripetizioni alla velocità massima a intensità del 50% del test 1RM
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. I partecipanti eseguiranno dieci ripetizioni alla velocità massima a intensità del 50% di 1RM per determinare la potenza massima (w) e la perdita di potenza durante le dieci ripetizioni nell'esercizio leg press. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Geriatric Depression Scale (GDS) Scala abbreviata Yesavage
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazioni dal basale a 6 settimane e 3 mesi. La depressione sarà valutata con la scala abbreviata GDS Yesavage di 15 item. È compreso tra 0 (valore migliore) e 15 (valore peggiore). Punteggi tra 0 e 5 indicano normalità, 5-9 depressione minore e punteggi superiori a 9 indicano depressione maggiore
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
La mortalità sarà valutata con un questionario clinico durante il follow-up
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
I ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
I nuovi ricoveri in ospedale saranno valutati con un questionario clinico durante il follow-up
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Incidenza dell'istituzionalizzazione nelle case di cura
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Le nuove istituzionalizzazioni alle case di cura saranno valutate con questionario clinico durante il follow-up
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Le visite al pronto soccorso saranno valutate con un questionario clinico durante il follow-up
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Numero di farmaci totali
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
Il numero di farmaci durante il follow-up sarà valutato con un questionario clinico
Al basale e 3 mesi
Presenza di 5 o più farmaci (Polifarmacia) registrazione
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
La registrazione della presenza di 5 o più farmaci ( Polifarmacia ) durante il follow-up verrà effettuata con un questionario clinico
Al basale e 3 mesi
Registrazione farmaci psicotropi e ipotensivi
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
La registrazione della presenza di farmaci psicotropi e ipotensivi durante il follow-up sarà effettuata con un questionario clinico
Al basale e 3 mesi
Indice del carico di droga
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
È una misura farmacologica dell'esposizione di un individuo a farmaci con effetti anticolinergici e sedativi. Il DBI viene calcolato per un individuo sommando gli oneri di ogni farmaco anticolinergico o sedativo che assume regolarmente. Verrà utilizzato un calcolatore disponibile in https://www.anticholinergiscales.es/.
Al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dual task andatura (aritmetica) Test di velocità di 6 m
Lasso di tempo: Al basale, settimana 6 e 3 mesi
Il paradigma dual-task sarà utilizzato nel GVT abituale da 6 m. Verranno condotte due prove (il miglior record verrà preso in considerazione) Durante la condizione di doppia attività aritmetica (GVT aritmetico), valuteremo la velocità dell'andatura mentre i partecipanti contano ad alta voce all'indietro da 100 per uno
Al basale, settimana 6 e 3 mesi
Andatura a doppio compito (verbale) Test di velocità di 6 m
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Il paradigma dual-task sarà utilizzato nel GVT abituale da 6 m. Verranno condotte due prove (il miglior record verrà preso in considerazione) Durante la condizione di doppia attività verbale (GVT verbale), valuteremo la velocità dell'andatura mentre i partecipanti nominano gli animali ad alta voce
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
EuroQol-5D (EQ-5D) Test di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata con una scala validata a livello internazionale EuroQol-5D (EQ-5D). È composto da. Valuta lo stato di salute (mobilità, cura della persona, attività quotidiane di base e strumentali, dolore e ansia/depressione) da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute)
Al basale e 3 mesi
- Registrazione di altre sindromi geriatriche (danno visivo e uditivo, incontinenza urinaria e fecale, delirio, disfagia, stitichezza, ulcere da decubito)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi
La presenza di altre sindromi geriatriche (danno visivo e uditivo, incontinenza urinaria e fecale, delirio, disfagia, stitichezza, ulcere da decubito) sarà valutata con un questionario clinico
Al basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Alla base
L'MNA® in forma abbreviata (MNA-SF) è uno strumento di screening e valutazione nutrizionale convalidato in grado di identificare i pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione. È compreso tra 0 e 14. 12-14 punti indicano uno stato nutrizionale normale: 8-11 punti: a rischio di malnutrizione 0-7 punti: malnutriti
Alla base
Scala cumulativa di valutazione delle malattie per la geriatria (CIRS-G)
Lasso di tempo: Alla base

Questo sistema di punteggio misura il carico di malattia medica cronica ("morbilità") prendendo in considerazione la gravità delle malattie croniche in 14 voci che rappresentano i singoli sistemi corporei. Le regole generali per la valutazione della gravità sono:

0→Nessun problema riguardante quel sistema.

  1. Problema lieve attuale o problema significativo passato.
  2. Disabilità o morbilità moderata e/o richiede una terapia di prima linea.
  3. Problema grave e/o disabilità costante e significativa e/o problemi cronici difficili da controllare.
  4. Problema estremamente grave e/o trattamento immediato richiesto e/o insufficienza d'organo e/o grave compromissione funzionale.

Il punteggio finale cumulativo può variare teoricamente da 0 a 56 (anche se un punteggio molto alto è impossibile).
Alla base
Analisi della regolarità del passo con un'unità di sensori inerziali
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della regolarità dell'andatura
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Analisi della cadenza dell'andatura con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della cadenza dell'andatura
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Analisi della variabilità dell'andatura con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della variabilità dell'andatura
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Analisi della simmetria dell'andatura con un'unità sensore inerziale - Analisi della simmetria dell'andatura con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante le attività funzionali (come l'equilibrio, l'andatura e l'alzarsi da una sedia) e le valutazioni cognitive (doppio compito), un'unità di sensori inerziali (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento . Verrà eseguita l'analisi della simmetria dell'andatura
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Test di analisi della potenza di picco cinque volte da seduti a in piedi con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante il Five Times to Stand Test funzionale, un'unità sensore inerziale (IU) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi della potenza di picco
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Cinque volte il test di analisi degli impulsi Sit to Stand con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante il Five Times to Stand Test funzionale, un'unità sensore inerziale (IU) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi degli impulsi
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Test di analisi dell'orientamento da seduto a in piedi cinque volte con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante il Five Times to Stand Test funzionale, un'unità sensore inerziale (IU) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi dell'orientamento
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Bilanciare il test di analisi dello spettro di potenza con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante la valutazione dell'equilibrio funzionale, un'unità sensore inerziale (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi dello spettro di potenza
Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Test di analisi dell'area di equilibrio con un'unità sensore inerziale
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 3 mesi
Durante la valutazione dell'equilibrio funzionale, un'unità sensore inerziale (UI) verrà fissata sopra la colonna lombare (L3) per registrare i dati di accelerazione nei partecipanti al controllo e all'intervento. Verrà eseguita l'analisi dell'area di equilibrio
Al basale, 6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: Álvaro Casas Herrero, MD PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PI20/01546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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