联合锻炼和认知刺激预防跌倒 (Vivifrailcogn)
2021年5月27日 更新者：Fundacion Miguel Servet
个体化联合干预 (Vivifrail-Cogn) 对社区中有跌倒风险的体弱老年人跌倒率的影响：一项多中心随机临床试验。
对从西班牙 4 所三所大学医院（潘普洛纳、圣塞瓦斯蒂安、阿尔巴塞特和巴塞罗那）老年科跌倒科招募的 310 名 75 岁以上老年人进行随机临床试验。
符合纳入标准的参与者将被随机分配到常规护理组（Otago 运动计划）或 Vivifrail-Cog 干预（体育锻炼 Vivifrail 计划和认知训练的组合）。
本随机临床试验的主要目的是调查联合干预（运动和认知干预）对生活在社区且有跌倒风险的体弱老年参与者的影响。
主要终点将是下一年的下降率。
次要终点包括身体表现、肌肉力量、认知表现、住院、住院、抑郁和生活质量。
研究概览
详细说明
常规护理：随机分配到常规护理组的受试者将接受以证据为基础的多学科干预，以降低跌倒风险（综合用药、环境干预、体育锻炼）。 重要的是，奥塔哥锻炼计划（被认为是标准的体育锻炼干预）将在该组中进行。
干预组：分配给该干预的受试者将参与结合锻炼计划 Vivifrail 的多成分干预（用于制定多成分体育训练计划以防止 70 岁以上人群虚弱和跌倒的实用指南，更多信息请访问 www.vivifrail.com）和认知训练。 Vivifrail 锻炼计划结合了针对受试者功能水平量身定制的阻力、耐力、平衡和柔韧性锻炼，确保采用个性化方法。 随着受试者适应锻炼，锻炼在强度和难度方面取得进步。 认知刺激计划结合不同认知功能的练习，主要解决执行功能（注意力系统、处理速度、知觉组织、工作记忆和认知灵活性、语言理解、抽象和推理、计划、执行和解决问题）。
它持续 12 周，每周两次。 为了适应参与者的个人能力，它分为4个级别，并且级别可以在整个干预过程中进行调整。
正确的执行将通过与负责监督锻炼计划的亲属的持续联系来监控，他们将在参与之前熟悉干预措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Álvaro Casas Herrero, MD PhD
- 电话号码：21007 +(34)848422287
- 邮箱：alvaro.casas.herrero@navarra.es
研究联系人备份
- 姓名：Juán Luís Sánchez, PhD
- 电话号码：+(34)662309412
- 邮箱：jl.sanchezs@hotmail.com
学习地点
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
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接触：
- Älvaro Casas Herrero, MD PhD
- 电话号码：21007 0034848422287
- 邮箱：alvaro.casas.herrero@navarra.es
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首席研究员：
- Álvaro Casas Herrero, MD PhD
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副研究员：
- Juan Luís Sánchez, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 75 岁或以上
- 转介到跌倒股
- 在有或没有技术辅助的情况下独立走动的能力
- 巴氏指数≥60
- 根据 Fried 等人的虚弱表型，虚弱前（1-2 个标准）或虚弱
根据以下标准跌倒的风险：
- 通过物理性能测量捕获的步态障碍（Time Up and Go Test ≥ 20 s 和/或步态速度 ≥0,8 m/s
- ≥2 次自我报告的前一年跌倒
- ≥1 次自我报告跌倒需要医疗救助
- 亲属/看护者监督锻炼/认知刺激课程的意愿
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 不愿意完成研究要求或被随机分配到对照组或干预组
- 预期寿命≤3个月
- 绝症
- 没有后续的可能性
- 制度化或等待制度化
- 严重认知障碍 DSM-V 中度或重度 (CDR 2-3 /GDS 5-7)
- 没有读写能力
- 严重的视觉和听觉障碍
体育锻炼或测试程序的任何禁忌症，包括但不限于：
- 最近3个月心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常
- 不稳定的心血管疾病或其他不稳定的医疗状况
- 不受控制的动脉高血压
- 近期肺血栓栓塞
- 在过去 3 个月内上肢或下肢骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结合多组分体育锻炼和认知刺激 (Vivfrail-Cog)
受监督的多成分运动训练计划（阻力、耐力、平衡和柔韧性）将包括根据个人功能能力量身定制的上半身和下半身锻炼。 将鼓励受试者以中等强度进行力量和耐力锻炼。 锻炼强度和难度会随着个体适应而进步。 认知干预将包括用铅笔和纸进行不同的练习，以训练不同的认知领域，尤其是执行功能。 |
需要研究的领域是： 注意系统：选择性注意和专注；交替注意/双重注意；处理速度;知觉组织；工作记忆和认知灵活性；理解、抽象和语言推理、计划、执行和解决问题。 已经开发了四个程序刺激不同的难度级别以适应每个参与者的能力。 |
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无干预：日常护理
常规护理组将接受正常的门诊护理（包括循证奥塔哥运动计划）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年下降率
大体时间：在一年内
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跌倒：参与者在地面、地板或较低水平上休息的意外事件。在完成为期 3 个月的持续干预后，每月通过电话联系受试者，并告知研究团队跌倒的发生率.
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在一年内
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一年跌倒相关住院
大体时间：在一年内
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与跌倒有关的住院人数
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在一年内
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跌倒骨折一年
大体时间：在一年内
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跌倒相关骨折的次数（放射学证实）
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在一年内
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一年跌倒相关死亡
大体时间：在一年内
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坠落相关死亡人数
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在一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴特尔
大体时间：在基线、6 周、12 周、24 周和 1 年时。
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Barthel 指数从基线到 6 周、12 周、24 周和 1 年的变化
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在基线、6 周、12 周、24 周和 1 年时。
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Garvan 骨折风险
大体时间：在基线和 12 周
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从基线到 12 周的变化 骨折风险计算器是使用悉尼加文医学研究所骨骼和矿物质研究项目进行的国际知名的达博骨质疏松症流行病学研究中收集的数据开发的。
它根据性别、年龄、自 50 岁以来的骨折次数、跌倒率和骨矿物质密度等信息，估算 5 年和 10 年髋部骨折和任何骨折的风险。
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在基线和 12 周
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双手握力
大体时间：基线、6 周、12 周
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从基线到 6 周和 12 周的变化。将使用测力计 (JAMAR) 在惯用手和非惯用手上测量握力。
将记录两次试验的最佳表现。
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基线、6 周、12 周
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4 米步态速度测试 (GVT)
大体时间：在基线、6 周和 3 个月时。
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从基线到 6 周和 3 个月的变化。将使用 6 米步态速度测试 (GVT) 评估步态能力。
开始和结束限制将用卷尺标记在地板上，总距离为 8 米。
将指示参与者以他们自己选择的通常步伐行走两次。
两次试验的最佳结果将被登记。
第一米和最后一米分别被视为热身和减速阶段，将不包括在步态评估的计算中。
分数越高 (> 1.0 m/s) 表示功能能力越好，分数越低 (< 0.8 m/s) 表示功能能力越差。
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在基线、6 周和 3 个月时。
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：在基线时，1 个月和 3 个月。
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从基线到 1 个月和 3 个月的变化。
患者的功能能力将通过短体力测试 (SPPB) 进行评估，该测试使用单一工具评估平衡、步态能力和腿部力量。
总分范围从 0（最差）到 12 分（最好）。
SPPB 测试已被证明是筛查虚弱和预测残疾、制度化和死亡率的有效工具。
总分低于 10 分表示身体虚弱，残疾和跌倒的风险很高。
分数的一点变化具有临床意义
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在基线时，1 个月和 3 个月。
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Fried 虚弱表型 (FP)
大体时间：在基线和 3 个月
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从基线到 3 个月的变化。
Fried 的衰弱表型 (FP) 由五个项目组成：体重减轻、疲惫、力量、体力活动和步态速度。
对于握力，3 米 GS 和老年人体力活动量表 (PASE) 评分。
如果受试者不符合任何标准，则被归类为健壮，如果他们满足 1-2 条标准，则被归类为虚弱，如果存在 ≥ 3 条，则受试者被归类为虚弱。
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在基线和 3 个月
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SARC-F（老年人肌肉减少症筛查）
大体时间：在基线时，1 个月和 3 个月。
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从基线到 1 个月和 3 个月的变化。
SARC-F 是一种筛查量表，用于确定肌肉减少症的风险（存在与年龄相关的低肌肉质量和功能）。
它由 5 个项目组成，涉及负重、行走、从椅子上站起来、爬楼梯和前一年跌倒次数的存在困难。
大于 4 的分数表示存在肌肉减少症。
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在基线时，1 个月和 3 个月。
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肌肉骨骼超声检查
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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从基线到 6 周零 3 个月的变化。
肌肉厚度和质量将通过肌肉骨骼回波描记术（一种非侵入性成像方法）进行评估。
肌肉厚度和质量（非收缩组织的浸润）将在股直肌（从皮下组织到骨表面的区域）中测量。
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在基线、6 周和 3 个月
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MOCA（蒙特利尔认知评估）测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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从基线到 6 周零 3 个月的变化。
在轻度认知能力下降的情况下，将使用 MOCA（蒙特利尔认知评估测试）测量认知功能。
MOCA 是一项经过验证的西班牙语测试，范围从 0（较差分数）到 30（最好分数）。
低于 26 分表示轻度认知能力下降
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在基线、6 周和 3 个月
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Trail Making 测试 A 部分 (TMT-A)
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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从基线到 6 周零 3 个月的变化。
执行功能将通过 Trail Making 测试 A 部分进行评估。TMT A 的结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更大的损害。平均将被视为 29 秒，不足 > 78 秒和经验法则最多 90 秒
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在基线、6 周和 3 个月
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跌倒相关的心理后果
大体时间：在基线、12 周、24 周和 1 年时。
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与基线相比的变化，12 周访视；以及 24 周和 1 年。 对跌倒的恐惧将通过三个问题进行评估：“你害怕跌倒吗？”、“你是否因为害怕跌倒而限制任何家庭活动？”、“你是否限制任何户外活动因为你害怕你可能会跌倒？''。 FES-I 是 2003 年至 2006 年欧洲预防跌倒网络 (ProFaNE) 项目的一部分，是在对跌倒恐惧、自我效能和平衡信心问卷进行深入审查之后开发的。 它确定了害怕跌倒对 16 项日常生活活动的影响。 分数范围从 16 到 64，并将对跌倒的恐惧分为低度 (16-19)、中度 (20-27) 和高度 (28-64) 关注度。 |
在基线、12 周、24 周和 1 年时。
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1-Repetition Maximum (RM) 最大动态强度测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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从基线到 6 周零 3 个月的变化。
将使用运动器械（Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spain）在双侧腿部按压运动中使用 1Repetition Maximum (RM) 测试评估最大动态强度。
在第一次评估中，受试者将通过运动测试的特定动作进行热身。
每个受试者的最大负荷将在不超过五次的尝试中确定，两次尝试之间有 3 分钟的恢复期
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在基线、6 周和 3 个月
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在 50% 的 1RM 测试强度下以最大速度重复
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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从基线到 6 周零 3 个月的变化。
参与者将以 1RM 的 50% 的强度以最大速度重复十次，以确定最大功率 (w) 和腿部推举练习十次重复期间的功率损失。
较高的值表示更好的功能能力
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在基线、6 周和 3 个月
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老年抑郁量表 (GDS) Yesavage 缩写量表
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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从基线到 6 周零 3 个月的变化。
抑郁症将通过 15 个项目的 GDS Yesavage 缩写量表进行评估。
Is 的范围在 0（最佳值）到 15（最差值）之间。
得分在 0-5 之间表示正常，5-9 表示轻微抑郁，分数超过 9 表示严重抑郁
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在基线、6 周和 3 个月
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死亡
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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死亡率将在随访期间通过临床问卷进行评估
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在基线、6 周和 3 个月
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入院
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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新入院的患者将在随访期间通过临床问卷进行评估
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在基线、6 周和 3 个月
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疗养院制度化的发生率
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在随访期间，将通过临床问卷评估对疗养院的新制度化
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在基线、6 周和 3 个月
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参观急诊室
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在随访期间，将通过临床问卷评估对急诊室的访问
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在基线、6 周和 3 个月
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药物总数
大体时间：在基线和 3 个月
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随访期间的药物数量将通过临床问卷进行评估
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在基线和 3 个月
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存在 5 种或更多药物 (Polypharmacy) 注册
大体时间：在基线和 3 个月
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随访期间存在 5 种或更多药物（多药）的登记将通过临床问卷进行
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在基线和 3 个月
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精神药品和降压药品注册
大体时间：在基线和 3 个月
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随访期间精神药物和降压药物的存在将通过临床问卷进行登记
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在基线和 3 个月
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药物负担指数
大体时间：在基线时，第 3、6、9 和 12 个月
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它是个体暴露于具有抗胆碱能和镇静作用的药物的药理学量度。
DBI 是通过对他们定期服用的每种抗胆碱能药物或镇静药物的负担求和来计算的。
将使用 https://www.anticholinergicscales.es/ 中提供的计算器。
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在基线时，第 3、6、9 和 12 个月
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双任务步态（算术）6米速度测试
大体时间：在基线、第 6 周和第 3 个月
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双任务范式将用于 6-m 习惯性 GVT。
将进行两次试验（将考虑最佳记录）在算术双任务条件（算术 GVT）期间，我们将评估步态速度，同时参与者从 100 开始大声倒数
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在基线、第 6 周和第 3 个月
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双重任务步态（口头）6 m 速度测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月时
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双任务范式将用于 6-m 习惯性 GVT。
将进行两次试验（将考虑最佳记录）在口头双重任务条件下（口头 GVT），我们将评估步态速度，同时参与者大声命名动物
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在基线、6 周和 3 个月时
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EuroQol-5D (EQ-5D) 生活质量评估测试
大体时间：在基线和 3 个月
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将使用经过国际验证的 EuroQol-5D (EQ-5D) 量表评估生活质量。
它由.
它评估健康状况（流动性、个人护理、基本和工具性日常生活活动、疼痛和焦虑/抑郁），范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）
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在基线和 3 个月
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- 其他老年综合症的登记（视力和听力障碍、大小便失禁、谵妄、吞咽困难、便秘、压力性溃疡）
大体时间：在基线和 3 个月
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将通过临床问卷评估是否存在其他老年综合征（视力和听力障碍、大小便失禁、谵妄、吞咽困难、便秘、压疮）
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在基线和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你营养评估 (MNA)
大体时间：在基线
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简称 MNA® (MNA-SF) 是一种经过验证的营养筛查和评估工具，可以识别 65 岁及以上营养不良或有营养不良风险的老年患者。
Is 的范围从 0 到 14。12-14 分表示正常营养状况： 8-11 分：有营养不良的风险 0-7 分：营养不良
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在基线
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老年病累积疾病评定量表 (CIRS-G)
大体时间：在基线
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该评分系统衡量慢性疾病（“发病率”）负担，同时考虑代表个体身体系统的 14 个项目中慢性疾病的严重程度。 严重性评级的一般规则是： 0→没有影响该系统的问题。
理论上，累积的最终分数可以在 0 到 56 之间变化（尽管非常高的分数是不可能的）。 |
在基线
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使用惯性传感器单元进行步态规律性分析
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上起身）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上以记录控制和干预参与者的加速度数据.
将进行步态规律性分析
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在基线、6 周和 3 个月
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使用惯性传感器单元进行步态节奏分析
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上起身）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上以记录控制和干预参与者的加速度数据.
将进行步态节奏分析
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在基线、6 周和 3 个月
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使用惯性传感器单元进行步态变异性分析
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上起身）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上以记录控制和干预参与者的加速度数据.
将进行步态变异性分析
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在基线、6 周和 3 个月
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Gait symmetry analysis with an inertial sensor unit - 步态对称分析与惯性传感器单元
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性任务（例如平衡、步态和从椅子上起身）和认知评估（双重任务）期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上以记录控制和干预参与者的加速度数据.
将进行步态对称分析
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在基线、6 周和 3 个月
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使用惯性传感器单元进行五次坐立峰值功率分析测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。
将执行峰值功率分析
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在基线、6 周和 3 个月
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使用惯性传感器单元进行五次坐立脉冲分析测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。
将进行脉冲分析
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在基线、6 周和 3 个月
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使用惯性传感器单元进行五次坐站姿势分析测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能性五次站立测试期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。
将进行方向分析
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在基线、6 周和 3 个月
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惯性传感器单元平衡功率谱分析测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能平衡评估期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。
将进行功率谱分析
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在基线、6 周和 3 个月
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使用惯性传感器单元的平衡区域分析测试
大体时间：在基线、6 周和 3 个月
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在功能平衡评估期间，惯性传感器单元 (IU) 将连接在腰椎 (L3) 上，以记录控制和干预参与者的加速度数据。
将进行平衡区域分析
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在基线、6 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Álvaro Casas Herrero, MD PhD、Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.