Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret træning og kognitiv stimulering til forebyggelse af fald (Vivifrailcogn)

27. maj 2021 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Effekten af ​​en individualiseret kombineret intervention (Vivifrail-Cogn) på faldraten for skrøbelige ældre voksne med risiko for at falde, der bor i samfundet: et multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Randomiseret klinisk forsøg med 310 ældre voksne over 75 år rekrutteret fra Falls-enhederne på geriatriske afdelinger på 4 tre universitetshospitaler i Spanien (Pamplona, ​​San Sebastián, Albacete og Barcelona). Deltagere, der opfyldte inklusionskriterier, vil blive randomiseret til den sædvanlige plejegruppe (Otago træningsprogram) eller Vivifrail-Cog Intervention (en kombination af fysisk træning Vivifrail program og kognitiv træning). Hovedformålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​den kombinerede intervention (motion og kognitiv intervention) hos skrøbelige ældre deltagere, der bor i samfundet og har risiko for at falde. Hovedendepunktet vil være faldhastigheden i det følgende år. Sekundære endepunkter omfatter fysisk præstation, muskelstyrke, kognitiv præstation, indlæggelser, institutionalisering, depression og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sædvanlig pleje: forsøgspersoner randomiseret til den sædvanlige plejegruppe vil modtage en evidensbaseret multidisciplinær intervention skræddersyet til at reducere faldrisikoen (polyfarmaci, miljøindsats, fysisk træning). Det er vigtigt, at Otago træningsprogrammet (som betragtes som standardindgrebet for fysisk træning) vil blive ordineret til denne gruppe.

Interventionsgruppe: forsøgspersoner, der er tildelt denne intervention, vil deltage i en multikomponent-intervention, der kombinerer et træningsprogram, Vivifrail (En praktisk vejledning til at ordinere et multikomponent fysisk træningsprogram for at forhindre svaghed og fald hos personer over 70, mere information på www.vivifrail.com) og en kognitiv træning. Vivifrail træningsprogram kombinerer modstands-, udholdenheds-, balance- og fleksibilitetsøvelser skræddersyet til fagets funktionelle niveau, hvilket garanterer en individualiseret tilgang. Træner fremskridt med hensyn til intensitet og sværhedsgrad, efterhånden som emnet tilpasser sig træningen. Det kognitive stimuleringsprogram kombinerer øvelser til at arbejde på forskellige kognitive funktioner, hovedsageligt omhandlende eksekutive funktioner (opmærksomhedssystem, bearbejdningshastighed, perceptuel organisering, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet, verbal forståelse, abstraktion og ræsonnement, planlægning, udførelse og problemløsning).

Det varer 12 uger, to ugentlige sessioner. Den er opdelt i 4 niveauer for at tilpasse indsatsen til deltagerens individuelle kapacitet, og niveauet kan tilpasses gennem hele indsatsen.

Korrekt udførelse vil blive overvåget ved løbende kontakt med pårørende med ansvar for supervision af træningsprogrammet, som vil blive gjort bekendt med indsatsen forud for deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Álvaro Casas Herrero, MD PhD
        • Underforsker:
          • Juan Luís Sánchez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 75 år eller ældre
  • Henvisning til Vandfaldsenheden
  • Evne til at bevæge sig selvstændigt med eller uden tekniske hjælpemidler
  • Barthel-indeks ≥ 60
  • Præ-svaghed (1-2 kriterier) eller skrøbelighed ifølge skrøbelighedsfænotypen af ​​Fried et al.

  • Risiko for at falde i henhold til følgende kriterier:

    • Gangforstyrrelser fanget gennem fysiske præstationsmål (Time Up and Go Test ≥ 20 s og/eller Ganghastighed ≥0,8 m/s
    • ≥2 selvrapporterede fald i det foregående år
    • ≥1 selvrapporteret fald, der kræver lægehjælp
  • Pårørende/plejers vilje til at overvåge træningen/kognitiv stimuleringssessioner
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til enten at gennemføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret i kontrol- eller interventionsgruppen
  • Forventet levetid ≤ 3 måneder
  • Dødelig sygdom
  • Ingen mulighed for opfølgning
  • Institutionalisering eller afventer institutionalisering
  • Større kognitiv svækkelse DSM-V moderat eller svær (CDR 2-3 /GDS 5-7)
  • Ingen evne til at læse og skrive
  • Alvorlig syns- og hørenedsættelse

  • Eventuelle kontraindikationer for fysisk træning eller testprocedurer, herunder men ikke begrænset til:

    • myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • ustabil angina pectoris
    • ukontrolleret arytmi
    • ustabil hjerte-kar-sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand
    • ukontrolleret arteriel hypertension
    • nylig pulmonal tromboemboli
    • fraktur af øvre eller nedre ekstremitet inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret multikomponent fysisk træning og kognitiv stimulation (Vivfrail-Cog)

Det superviserede multikomponent træningsprogram (modstand, udholdenhed, balance og fleksibilitet) vil bestå af over- og underkropsøvelser skræddersyet til den enkeltes funktionsevne. Forsøgspersoner vil blive opmuntret til at udføre styrke- og udholdenhedsøvelser med moderat intensitet. Træningen vil udvikle sig med hensyn til intensitet og sværhedsgrad ved individuel tilpasning.

Den kognitive intervention vil omfatte udførelse af forskellige øvelser med blyant og papir for at træne forskellige kognitive områder, især de eksekutive funktioner.
Andet: Vivfrail-Cog kombinerede multikomponent fysisk træning og kognitiv stimulation.

Områderne der skal arbejdes med er: Opmærksomhedssystem: selektiv opmærksomhed og koncentration; vekslende opmærksomhed / dobbelt opmærksomhed; Behandlingshastighed; perceptuel organisation; arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet; forståelse, abstraktion og verbale ræsonnementer, planlægning, udførelse og problemløsning.

Fire programmer er blevet udviklet til at stimulere forskellige sværhedsgrader for at tilpasse sig hver enkelt deltagers evner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage normal ambulant behandling (inklusive det evidensbaserede Otago træningsprogram).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et år falder rate
Tidsramme: i løbet af et år
Efterår: en uventet hændelse, hvor deltagerne hviler på jorden, gulvet eller lavere niveau. Emnerne vil blive kontaktet telefonisk på månedsbasis efter at have gennemført den 3-måneders varige intervention og informere forskerholdet om forekomsten af ​​fald .
i løbet af et år
Et års efterårsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: i løbet af et år
Antal faldrelaterede indlæggelser
i løbet af et år
Et års faldrelateret fraktur
Tidsramme: i løbet af et år
Antal faldrelateret fraktur (radiologisk bekræftet)
i løbet af et år
Et års faldrelateret dødsfald
Tidsramme: i løbet af et år
Antal faldrelaterede dødsfald
i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger og 1 år.
Barthel-indekset ændres fra baseline til 6-ugers, 12-ugers og 24-ugers og 1-årige
Ved baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger og 1 år.
Garvan brudrisiko
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ændringer fra baseline til 12-ugers Fracture Risk Calculator blev udviklet ved hjælp af data indsamlet i det internationalt anerkendte Dubbo Osteoporosis Epidemiology Study udført af Bone and Mineral Research Program ved Sydneys Garvan Institute of Medical Research. Den estimerer 5- og 10-årsrisikoen for hofte og eventuelle frakturer baseret på information om køn, alder, antal brud siden 50-årsalderen, faldhastigheden og knoglemineraltætheden.
Ved baseline og 12 uger
Håndgreb Styrke i begge hænder
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline til 6-ugers og 12-ugers. Håndgrebsstyrke vil blive målt ved at bruge et dynamometer (JAMAR) i både dominant og ikke-dominant hånd. Bedste præstation af to forsøg vil blive registreret.
Ved baseline, 6 uger, 12 uger
4-meters ganghastighedstest (GVT)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. Gangevnen vil blive vurderet ved hjælp af 6-meters gait velocity test (GVT). Start- og slutgrænser vil blive markeret på gulvet med tapelines for en samlet afstand på 8 meter. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i deres selvvalgte sædvanlige tempo i to forsøg. Det bedste resultat af begge forsøg vil blive registreret. Den første og sidste meter, betragtet som henholdsvis opvarmnings- og decelerationsfasen, vil ikke indgå i beregninger af gangvurderingen. Højere score ( > 1,0 m/s) indikerer bedre funktionsevne og lavere score (< 0,8 m/s) giver dårligere funktionsevne.
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline til 1 og 3 måneder. Patienternes funktionelle kapacitet vil blive evalueret af Short Physical Performance Battery (SPPB), som evaluerer balance, gangevne og benstyrke ved hjælp af et enkelt værktøj. Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 12 point (bedst). SPPB-testen har vist sig at være et gyldigt instrument til screening af skrøbelighed og forudsigelse af handicap, institutionalisering og dødelighed. En samlet score på mindre end 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald. En ændring på ét point i scoren har klinisk relevans
Ved baseline, 1 og 3 måneder.
Fried's Frailty Phenotype (FP)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 3 måneder. The Fried's Frailty Phenotype (FP) består af fem punkter: vægttab, udmattelse, styrke, fysisk aktivitet og ganghastighed. For grebsstyrke, scorer 3-m GS og Fysisk Aktivitetsskala for ældre (PASE). Forsøgspersoner klassificeres som robuste, hvis de ikke opfylder nogen kriterier, præ-svage, hvis de opfyldte 1-2 af kriterierne, og svage, hvis ≥3 var til stede.
Ved baseline og 3 måneder
SARC-F (Screening of Sarcopenia Among Older Adults)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline til 1 og 3 måneder. SARC-F er en screeningsskala for at fastslå risikoen for sarkopeni (tilstedeværelsen af ​​aldersrelateret lav muskelmasse og funktion). Den er sammensat af 5 punkter relateret til tilstedeværelsen af ​​vanskeligheder med at laste vægte, gå, rejse sig fra en stol, gå på trapper og antallet af fald i det foregående år. En score større end 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​sarkopeni.
Ved baseline, 1 og 3 måneder.
Muskuloskeletal ekkografi
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. Muskeltykkelse og kvalitet vil blive vurderet gennem muskuloskeletal ekografi, en ikke-påtrængende billeddannelsesmetode. Muskeltykkelse og kvalitet (infiltration af ikke-kontraktilt væv) vil blive målt i rectus femoris (region fra subkutant væv til knogleoverfladen).
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. kognitiv funktion vil blive målt med MOCA (Montreal Cognitive Assessment Test) i tilfælde af let kognitiv tilbagegang. MOCA er en valideret test i spansk. Den spænder fra 0 (dårlig score) til 30 (bedste score). En score på mindre end 26 tyder på et mildt kognitivt fald
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Trail Making Test del A ( TMT-A)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. Executive funktion vil blive vurderet med Trail Making Test del A. Resultater for TMT A rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Gennemsnit vil blive betragtet som 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder og tommelfingerregel højst 90 sekunder
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Faldrelaterede psykologiske konsekvenser
Tidsramme: Ved baseline, 12 uger, 24 uger og 1 år.

Ændringer fra baseline, 12-ugers besøg; og 24 uger og 1 år. Frygten for at falde vil blive evalueret gennem tre spørgsmål: ''Er du bange for at falde?'', ''Begrænser du aktiviteter i hjemmet, fordi du er bange for, at du kan falde?'', ''Begrænser du eventuelle aktiviteter udefra. fordi du er bange, kan du falde?''.

FES-I blev udviklet som en del af projektet Prevention of Falls Network Europe (ProFaNE) fra 2003 til 2006, efter en intensiv gennemgang af frygt for at falde, selveffektivitet og spørgeskemaer til balancesikkerhed. Den fastslår, hvilken indvirkning frygt for at falde har på 16 daglige aktiviteter. Score varierer fra 16 til 64 og klassificerer frygten for at falde som lav (16-19), moderat (20-27) og høj (28-64) bekymring.
Ved baseline, 12 uger, 24 uger og 1 år.
1-Repetition Maximum (RM) Maksimal dynamisk styrketest
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. Maksimal dynamisk styrke vil blive vurderet ved hjælp af 1Repetition Maximum (RM) testen i den bilaterale benpresøvelse ved brug af træningsmaskiner (Exercycle, S.L., BH Group, Vitoria, Spanien). I den første vurdering vil forsøgspersonerne varme op med specifikke bevægelser til træningstesten. Hvert forsøgspersons maksimale belastning vil blive bestemt efter ikke mere end fem forsøg med en 3-minutters restitutionsperiode mellem forsøgene
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Gentagelser ved maksimal hastighed ved intensiteter på 50 % af 1RM-testen
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. Deltagerne vil udføre ti gentagelser ved maksimal hastighed ved intensiteter på 50 % af 1RM for at bestemme den maksimale kraft (w) og krafttabet under de ti gentagelser i benpresøvelsen. Højere værdier indikerer bedre funktionsevne
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Geriatric Depression Scale (GDS) Yesavage forkortet skala
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Ændringer fra baseline til 6 uger og 3 måneder. Depression vil blive vurderet med GDS Yesavage forkortet skala på 15 punkter. Is er i området mellem 0 (bedste værdi) til 15 (dårlig værdi). Score mellem 0-5 indikerer normalitet, 5-9 mindre depression og score over 9 indikerer borgmesterdepression
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Dødeligheden vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema under opfølgningen
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Nye indlæggelser på hospitalet vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema under opfølgningen
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Forekomst af institutionalisering til plejehjem
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Nye institutionaliseringer til plejehjem vil blive vurderet med kliniske spørgsmål under opfølgningen
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Besøg på skadestuen vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema under opfølgningen
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Antal samlede lægemidler
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Antal lægemidler under opfølgning vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema
Ved baseline og 3 måneder
Tilstedeværelse af 5 eller flere lægemidler ( Polypharmacy ) registrering
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Registrering af tilstedeværelsen af ​​5 eller flere lægemidler ( Polyfarmaci ) under opfølgning vil ske med et klinisk spørgeskema
Ved baseline og 3 måneder
Registrering af psykotrope og hypotensive lægemidler
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Registrering af tilstedeværelsen af ​​psykotrope og hypotensive lægemidler under opfølgning vil ske med et klinisk spørgeskema
Ved baseline og 3 måneder
Drug Burden Index
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Det er et farmakologisk mål for en persons eksponering for medicin med antikolinerge og beroligende virkninger. DBI beregnes for en person ved at summere byrderne fra hver antikolinerg eller beroligende medicin, de tager regelmæssigt. En lommeregner tilgængelig på https://www.anticholinergicscales.es/ vil blive brugt.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Dobbelt opgave gangart (regning) 6 m hastighedstest
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og 3 måneder
Dual-task paradigmet vil blive brugt i 6-m habitual GVT. To forsøg vil blive udført (den bedste rekord vil blive taget i betragtning) Under den aritmetiske dobbeltopgavetilstand (aritmetisk GVT) vil vi vurdere ganghastigheden, mens deltagerne tæller baglæns højt fra 100 gange et.
Ved baseline, uge ​​6 og 3 måneder
Dobbeltopgavegang (verbal) 6 m hastighedstest
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Dual-task paradigmet vil blive brugt i 6-m habitual GVT. To forsøg vil blive udført (den bedste rekord vil blive taget i betragtning) Under den verbale dobbeltopgavetilstand (verbal GVT), vil vi vurdere ganghastigheden, mens deltagerne navngiver dyr med højt
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
EuroQol-5D (EQ-5D) Test af livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet med en international valideret skala EuroQol-5D (EQ-5D). Den er sammensat af. Den vurderer sundhedsstatus (mobilitet, personlig pleje, grundlæggende og instrumentelle daglige aktiviteter, smerter og angst/depression) varierede fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (bedste sundhedsstatus)
Ved baseline og 3 måneder
- Registrering af andre geriatriske syndromer (syns- og hørenedsættelse, urin- og fækal inkontinens, delirium, dysfagi, forstoppelse, tryksår)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder
Tilstedeværelse af andre geriatriske syndromer (syns- og hørenedsættelse, urin- og fækal inkontinens, delirium, dysfagi, obstipation, tryksår) vil blive vurderet med et klinisk spørgeskema
Ved baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Ved baseline
MNA® i den korte form (MNA-SF) er et valideret ernæringsscreenings- og vurderingsværktøj, der kan identificere geriatriske patienter på 65 år og derover, som er underernærede eller i risiko for underernæring. Is varierer fra 0 til 14. 12-14 point angiver normal ernæringsstatus: 8-11 point: Risiko for underernæring 0-7 point: Underernæret
Ved baseline
Kumulativ sygdomsvurderingsskala for geriatri (CIRS-G)
Tidsramme: Ved baseline

Dette scoringssystem måler den kroniske medicinske sygdom ("morbiditet") byrde, mens der tages hensyn til sværhedsgraden af ​​kroniske sygdomme i 14 punkter, der repræsenterer individuelle kropssystemer. De generelle regler for sværhedsgrad er:

0→Intet problem med at påvirke det system.

  1. Aktuelt mildt problem eller tidligere betydeligt problem.
  2. Moderat handicap eller morbiditet og/eller kræver førstelinjebehandling.
  3. Alvorlige problemer og/eller konstant og betydelig funktionsnedsættelse og/eller svære at kontrollere kroniske problemer.
  4. Ekstremt alvorligt problem og/eller øjeblikkelig behandling påkrævet og/eller organsvigt og/eller alvorlig funktionsnedsættelse.

Den kumulative endelige score kan variere teoretisk variere fra 0 til 56 (selvom en meget høj score er umulig).
Ved baseline
Gangregularitetsanalyse med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionelle opgaver (såsom balance, gang og stigning fra en stol) og kognitive evalueringer (dual tasking), vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere . Gangregularitetsanalyse vil blive udført
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Gangkadenceanalyse med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionelle opgaver (såsom balance, gang og stigning fra en stol) og kognitive evalueringer (dual tasking), vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere . Der vil blive udført gangkadenceanalyse
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Gangvariabilitetsanalyse med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionelle opgaver (såsom balance, gang og stigning fra en stol) og kognitive evalueringer (dual tasking), vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere . Gangvariabilitetsanalyse vil blive udført
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Gangsymmetrianalyse med en inertialsensorenhed - Gangsymmetrianalyse med en inertialsensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionelle opgaver (såsom balance, gang og stigning fra en stol) og kognitive evalueringer (dual tasking), vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere . Gangsymmetrianalyse vil blive udført
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Five Times Sit to Stand spidseffektanalysetest med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionel Five Times to Stand-test vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere. Spidseffektanalyse vil blive udført
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Five Times Sit to Stand impulsanalysetest med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionel Five Times to Stand-test vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere. Impulsanalyse vil blive udført
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Five Times Sit to Stand orienteringsanalysetest med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under funktionel Five Times to Stand-test vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene i kontrol- og interventionsdeltagere. Der vil blive udført orienteringsanalyse
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Afbalanceret effektspektrumanalysetest med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under vurdering af funktionel balance vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene hos kontrol- og interventionsdeltagere. Effektspektrumanalyse vil blive udført
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Test af balanceområdeanalyse med en inertisensorenhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 3 måneder
Under vurdering af funktionel balance vil en inertisensorenhed (IU) blive fastgjort over lændehvirvelsøjlen (L3) for at registrere accelerationsdataene hos kontrol- og interventionsdeltagere. Der vil blive udført balanceområdeanalyse
Ved baseline, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Álvaro Casas Herrero, MD PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PI20/01546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner