Účinnost různých rehabilitačních protokolů po operaci ruptury Achillovy šlachy
31. května 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie o srovnání tradičního rehabilitačního protokolu a zrychleného rehabilitačního protokolu pod ultrazvukovým monitorováním ruptury Achillovy šlachy
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studií.
Po opravě ruptury Achillovy šlachy byli pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin a rehabilitační protokol byl tradiční rehabilitační protokol a protokol zrychlené rehabilitace pod ultrazvukovým monitorováním, aby se studoval rozdíl v účinnosti mezi skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala výsledky léčby různých rehabilitačních protokolů rozdělením pacientů do dvou skupin na základě tradičního rehabilitačního protokolu a protokolu zrychlené rehabilitace pod ultrazvukovým monitorováním po podobné technice šití.
Kritériem pro zařazení jsou pacienti s akutní uzavřenou kompletní rupturou Achillovy šlachy na jedné noze ve věku 18 až 60 let.
Kritéria pro vyloučení jsou pacienti s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivňují jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy).
Dalšími vylučovacími kritérii je neschopnost dokončit naši techniku šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy je menší než 3,5 cm) nebo ti, kteří nemají rehabilitaci nebo výsledky sledování.
Všichni pacienti budou léčeni chirurgicky stejnou šicí technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Lv, M.D.
- Telefonní číslo: +8682267010
- E-mail: lvyang42@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Cao, M.M.
- Telefonní číslo: +8682267010
- E-mail: cy6415@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yang Lv, M.D.
- Telefonní číslo: +8601082267010
- E-mail: lvyang42@126.com
-
Kontakt:
- Yuan Cao, M.M.
- Telefonní číslo: +8601082267010
- E-mail: cy6415@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní uzavřená jednonožka úplná ruptura Achillovy šlachy .
- věk od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozí rupturou Achillovy šlachy nebo jinými situacemi, které ovlivnily jejich funkce dolních končetin nebo hojení šlach (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus, léčba systémovými kortikosteroidy).
- neschopnost dokončit naši techniku šití (např. vzdálenost od místa ruptury k úponu Achillovy šlachy byla menší než 3,5 cm).
- bez rehabilitace nebo následných výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční rehabilitační protokol
Po operaci bude proveden tradiční rehabilitační protokol
|
Rehabilitační protokol po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol zrychlené rehabilitace
Po operaci bude proveden protokol zrychlené rehabilitace pod ultrazvukovým monitorováním
|
Rehabilitační protokol po otevřené operaci ruptury Achillovy šlachy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas návratu k lehké sportovní aktivitě
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Když jsou pacienti po operaci schopni běhat nebo rychle chodit, čas bude zaznamenán.
|
Od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení z výšky zdvihu na jedné noze (SHRH)
Časové okno: Od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Výška zvednutí paty se měří jako vzdálenost od země k patě, když pacient zvedne patu a přitom udržuje koleno rovné.
Doba zotavení se zaznamená, když je SHRH podobná jako u opačné nohy.
|
Od operace po 1 rok sledování po operaci
|
|
Doba obnovy rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Doba zotavení bude zaznamenána, když bude ROM podobná jako na nezraněné straně.
|
od operace po 1 rok sledování po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
|
Skóre AOFAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravá zadní noha dostává 100 bodů.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
|
|
celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
|
ATRS obsahuje 10 položek; každá položka má skóre v rozmezí 0 až 10 na Likertově stupnici, přičemž 100 znamená, že neexistují žádná velká omezení.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
|
Skóre bolesti VAS je od 0 do 10, čím vyšší skóre ukazuje, tím silnější bolest.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 48 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH LYCY ATR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .