L'efficacité des différents protocoles de rééducation après une chirurgie de rupture du tendon d'Achille
31 mai 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif sur la comparaison du protocole de réadaptation traditionnel et du protocole de réadaptation accélérée sous surveillance ultrasonique pour la rupture du tendon d'Achille
Cette étude est une étude clinique prospective randomisée contrôlée.
Après la réparation de la rupture du tendon d'Achille, les patients ont été divisés au hasard en 2 groupes, et le protocole de rééducation était le protocole de rééducation traditionnel et le protocole de rééducation accélérée sous surveillance ultrasonore, respectivement, pour étudier la différence d'efficacité entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée est conçue pour comparer les résultats de traitement de différents protocoles de rééducation en divisant les patients en deux groupes basés sur le protocole de rééducation traditionnel et le protocole de rééducation accélérée sous surveillance ultrasonore après une technique de suture similaire.
Les critères d'inclusion sont les patients ayant une rupture aiguë fermée unijambiste complète du tendon d'Achille et âgés de 18 à 60 ans.
Les critères d'exclusion sont les patients ayant des antécédents de rupture du tendon d'Achille ou d'autres situations affectant les fonctions des membres inférieurs ou la cicatrisation des tendons (par exemple, maladie auto-immune, diabète sucré, traitement systémique aux corticostéroïdes).
D'autres critères d'exclusion sont une incapacité à terminer notre technique de suture (par exemple, la distance entre le site de rupture et l'insertion du tendon d'Achille est inférieure à 3,5 cm), ou ceux sans résultats de rééducation ou de suivi.
Tous les patients seront traités chirurgicalement avec la même technique de suture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Lv, M.D.
- Numéro de téléphone: +8682267010
- E-mail: lvyang42@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan Cao, M.M.
- Numéro de téléphone: +8682267010
- E-mail: cy6415@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Yang Lv, M.D.
- Numéro de téléphone: +8601082267010
- E-mail: lvyang42@126.com
-
Contact:
- Yuan Cao, M.M.
- Numéro de téléphone: +8601082267010
- E-mail: cy6415@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rupture aiguë fermée unijambiste complète du tendon d'Achille .
- âge de 18 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant déjà subi une rupture du tendon d'Achille ou d'autres situations ayant affecté les fonctions de leurs membres inférieurs ou la cicatrisation des tendons (par exemple, maladie auto-immune, diabète sucré, traitement systémique aux corticostéroïdes).
- une incapacité à terminer notre technique de suture (par exemple, la distance entre le site de rupture et l'insertion du tendon d'Achille était inférieure à 3,5 cm) .
- ceux sans rééducation ou résultats de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Protocole de rééducation traditionnel
Le protocole de rééducation traditionnel après la chirurgie sera effectué
|
Protocole de rééducation après chirurgie ouverte pour rupture du tendon d'Achille
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de rééducation accélérée
Un protocole de rééducation accélérée sous contrôle ultrasonore après la chirurgie sera réalisé
|
Protocole de rééducation après chirurgie ouverte pour rupture du tendon d'Achille
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le moment du retour à une activité sportive légère
Délai: De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
|
Lorsque les patients sont capables de faire du jogging ou de la marche rapide après la chirurgie, le temps sera enregistré.
|
De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération de la hauteur de montée du talon à une jambe (SHRH)
Délai: De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
|
La hauteur de montée du talon est mesurée comme la distance entre le sol et le talon lorsque le patient soulève le talon tout en gardant le genou droit.
Le temps de récupération est noté lorsque le SHRH est similaire à celui de la jambe opposée.
|
De l'opération au suivi à 1 an après la chirurgie
|
|
Temps de récupération de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
|
Le temps de récupération sera enregistré lorsque la ROM est similaire à celle du côté indemne.
|
de l'opération au suivi d'un an après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
|
Le score AOFAS varie de 0 à 100, un arrière-pied sain recevant 100 points.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
|
|
le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
|
L'ATRS comprend 10 éléments; chaque élément a un score compris entre 0 et 10 sur une échelle de Likert, 100 indiquant aucune limitation majeure.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
|
|
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
|
Le score de douleur EVA est de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 et 48 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Première publication (RÉEL)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH LYCY ATR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .