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La eficacia de diferentes protocolos de rehabilitación después de la cirugía de ruptura del tendón de Aquiles

31 de mayo de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo sobre la comparación del protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación acelerada bajo monitoreo ultrasónico para la ruptura del tendón de Aquiles

Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Después de reparar la rotura del tendón de Aquiles, los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y el protocolo de rehabilitación fue el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación acelerada bajo control ultrasónico, respectivamente, para estudiar la diferencia de eficacia entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar los resultados del tratamiento de diferentes protocolos de rehabilitación dividiendo a los pacientes en dos grupos según el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación acelerada bajo control ultrasónico después de una técnica de sutura similar. Los criterios de inclusión son pacientes con rotura aguda cerrada del tendón de Aquiles en una sola pierna y una edad de 18 a 60 años. Los criterios de exclusión son pacientes con rotura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afecten las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos). Otros criterios de exclusión son la imposibilidad de completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles es inferior a 3,5 cm), o aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento. Todos los pacientes serán tratados quirúrgicamente con la misma técnica de sutura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Lv, M.D.
  • Número de teléfono: +8682267010
  • Correo electrónico: lvyang42@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan Cao, M.M.
  • Número de teléfono: +8682267010
  • Correo electrónico: cy6415@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Yang Lv, M.D.
          • Número de teléfono: +8601082267010
          • Correo electrónico: lvyang42@126.com
        • Contacto:
          • Yuan Cao, M.M.
          • Número de teléfono: +8601082267010
          • Correo electrónico: cy6415@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura cerrada aguda del tendón de Aquiles en una sola pierna.
  • edad de 18 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con ruptura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
  • incapacidad para completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
  • aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo de rehabilitación tradicional
Se llevará a cabo el protocolo de rehabilitación tradicional después de la cirugía.
Protocolo de rehabilitación tras cirugía abierta por rotura del tendón de Aquiles
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de rehabilitación acelerada
Se realizará protocolo de rehabilitación acelerada bajo monitorización ultrasónica tras la cirugía
Protocolo de rehabilitación tras cirugía abierta por rotura del tendón de Aquiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la vuelta a la actividad deportiva ligera
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
Cuando los pacientes puedan trotar o caminar rápido después de la cirugía, se registrará el tiempo.
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
La altura de elevación del talón se mide como la distancia desde el suelo hasta el talón cuando el paciente levanta el talón mientras mantiene la rodilla recta. El tiempo de recuperación se anota cuando la SHRH es similar a la de la pierna opuesta.
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
Tiempo de recuperación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
El tiempo de recuperación se registrará cuando el ROM sea similar al del lado no lesionado.
desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
El puntaje AOFAS varía de 0 a 100, con un retropié sano que recibe 100 puntos.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
El ATRS incluye 10 elementos; cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 10 en una escala de Likert, donde 100 indica que no hay limitaciones importantes.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
La puntuación de dolor VAS es de 0 a 10, la puntuación más alta demuestra el dolor más intenso.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUTH LYCY ATR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de rehabilitación

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