- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912154
La eficacia de diferentes protocolos de rehabilitación después de la cirugía de ruptura del tendón de Aquiles
31 de mayo de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo sobre la comparación del protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación acelerada bajo monitoreo ultrasónico para la ruptura del tendón de Aquiles
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Después de reparar la rotura del tendón de Aquiles, los pacientes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y el protocolo de rehabilitación fue el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación acelerada bajo control ultrasónico, respectivamente, para estudiar la diferencia de eficacia entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar los resultados del tratamiento de diferentes protocolos de rehabilitación dividiendo a los pacientes en dos grupos según el protocolo de rehabilitación tradicional y el protocolo de rehabilitación acelerada bajo control ultrasónico después de una técnica de sutura similar.
Los criterios de inclusión son pacientes con rotura aguda cerrada del tendón de Aquiles en una sola pierna y una edad de 18 a 60 años.
Los criterios de exclusión son pacientes con rotura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afecten las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
Otros criterios de exclusión son la imposibilidad de completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles es inferior a 3,5 cm), o aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento.
Todos los pacientes serán tratados quirúrgicamente con la misma técnica de sutura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Lv, M.D.
- Número de teléfono: +8682267010
- Correo electrónico: lvyang42@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Cao, M.M.
- Número de teléfono: +8682267010
- Correo electrónico: cy6415@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Yang Lv, M.D.
- Número de teléfono: +8601082267010
- Correo electrónico: lvyang42@126.com
-
Contacto:
- Yuan Cao, M.M.
- Número de teléfono: +8601082267010
- Correo electrónico: cy6415@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura cerrada aguda del tendón de Aquiles en una sola pierna.
- edad de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con ruptura previa del tendón de Aquiles u otras situaciones que afectaron las funciones de las extremidades inferiores o la cicatrización del tendón (por ejemplo, enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, tratamiento con corticosteroides sistémicos).
- incapacidad para completar nuestra técnica de sutura (p. ej., la distancia desde el sitio de ruptura hasta la inserción del tendón de Aquiles era inferior a 3,5 cm).
- aquellos sin resultados de rehabilitación o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Protocolo de rehabilitación tradicional
Se llevará a cabo el protocolo de rehabilitación tradicional después de la cirugía.
|
Protocolo de rehabilitación tras cirugía abierta por rotura del tendón de Aquiles
|
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de rehabilitación acelerada
Se realizará protocolo de rehabilitación acelerada bajo monitorización ultrasónica tras la cirugía
|
Protocolo de rehabilitación tras cirugía abierta por rotura del tendón de Aquiles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El momento de la vuelta a la actividad deportiva ligera
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
Cuando los pacientes puedan trotar o caminar rápido después de la cirugía, se registrará el tiempo.
|
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación de la altura de elevación del talón con una sola pierna (SHRH)
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
La altura de elevación del talón se mide como la distancia desde el suelo hasta el talón cuando el paciente levanta el talón mientras mantiene la rodilla recta.
El tiempo de recuperación se anota cuando la SHRH es similar a la de la pierna opuesta.
|
Desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
Tiempo de recuperación del rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
El tiempo de recuperación se registrará cuando el ROM sea similar al del lado no lesionado.
|
desde la operación hasta el seguimiento de 1 año después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
El puntaje AOFAS varía de 0 a 100, con un retropié sano que recibe 100 puntos.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
El ATRS incluye 10 elementos; cada ítem tiene una puntuación que oscila entre 0 y 10 en una escala de Likert, donde 100 indica que no hay limitaciones importantes.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
La puntuación de dolor VAS es de 0 a 10, la puntuación más alta demuestra el dolor más intenso.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 y 48 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH LYCY ATR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo de rehabilitación
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo