Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige rehabiliteringsprotokoller etter akillessenerupturkirurgi

31. mai 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie på sammenligning av tradisjonell rehabiliteringsprotokoll og akselerert rehabiliteringsprotokoll under ultralydovervåking for akillesseneruptur

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Etter at akillessenerupturen var reparert, ble pasientene tilfeldig delt inn i 2 grupper, og rehabiliteringsprotokollen var henholdsvis tradisjonell rehabiliteringsprotokoll og akselerert rehabiliteringsprotokoll under ultralydovervåking, for å studere forskjellen i effekt mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne behandlingsresultatene til forskjellige rehabiliteringsprotokoller ved å dele pasientene inn i to grupper basert på den tradisjonelle rehabiliteringsprotokollen og akselerert rehabiliteringsprotokoll under ultralydovervåking etter en lignende suturteknikk. Inklusjonskriteriene er pasienter med akutt lukket ettbens fullstendig akillesseneruptur, og en alder på 18 til 60 år. Eksklusjonskriteriene er pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirker deres funksjoner i nedre ekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling). Andre eksklusjonskriterier er manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. er avstanden fra rupturstedet til akillesseneinsettingen mindre enn 3,5 cm), eller de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater. Alle pasienter vil bli behandlet kirurgisk med samme suturteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Cao, M.M.
  • Telefonnummer: +8682267010
  • E-post: cy6415@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt lukket enbens fullstendig akillesseneruptur .
  • alder fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere akillesseneruptur eller andre situasjoner som påvirket deres funksjoner i underekstremiteter eller seneheling (f.eks. autoimmun sykdom, diabetes mellitus, systemisk kortikosteroidbehandling).
  • manglende evne til å fullføre suturteknikken vår (f.eks. var avstanden fra rupturstedet til akillesseneinsettingen mindre enn 3,5 cm).
  • de uten rehabiliterings- eller oppfølgingsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell rehabiliteringsprotokoll
Tradisjonell rehabiliteringsprotokoll etter operasjonen vil bli utført
Fremgangsmåte: Rehabiliteringsprotokoll
Rehabiliteringsprotokoll etter åpen operasjon for akillesseneruptur
ACTIVE_COMPARATOR: Akselerert rehabiliteringsprotokoll
Akselerert rehabiliteringsprotokoll under ultralydovervåking etter operasjonen vil bli utført
Fremgangsmåte: Rehabiliteringsprotokoll
Rehabiliteringsprotokoll etter åpen operasjon for akillesseneruptur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for retur til lett sportsaktivitet
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Når pasientene er i stand til å jogge eller gå raskt etter operasjonen, vil tiden bli registrert.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid for den enbeinte hælstigningshøyden (SHRH)
Tidsramme: Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Hælens stigningshøyde måles som avstanden fra bakken til hælen når pasienten løfter hælen mens han holder kneet rett. Restitusjonstiden noteres når SHRH er lik den for motsatt ben.
Fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Range of motion (ROM) gjenopprettingstid
Tidsramme: fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen
Restitusjonstiden vil bli registrert når ROM-en ligner på den uskadde siden.
fra operasjon til 1 års oppfølging etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) bakfotscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
AOFAS-poengsummen varierer fra 0 til 100, med en sunn bakfot som får 100 poeng.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
akillessenen Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
ATRS inkluderer 10 elementer; hvert element har en poengsum mellom 0 og 10 på en Likert-skala, med 100 som indikerer ingen store begrensninger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen
VAS smertescore er fra 0 til 10, jo høyere poengsum viser desto mer alvorlig smerte.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTH LYCY ATR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere