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Die Wirksamkeit verschiedener Rehabilitationsprotokolle nach einer Achillessehnenruptur-Operation

31. Mai 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des traditionellen Rehabilitationsprotokolls und des beschleunigten Rehabilitationsprotokolls unter Ultraschallüberwachung für Achillessehnenrisse

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie. Nach der Reparatur des Achillessehnenrisses wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, und das Rehabilitationsprotokoll war ein traditionelles Rehabilitationsprotokoll bzw. ein beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll unter Ultraschallüberwachung, um den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den Gruppen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie soll die Behandlungsergebnisse verschiedener Rehabilitationsprotokolle vergleichen, indem die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt werden – basierend auf dem traditionellen Rehabilitationsprotokoll und dem beschleunigten Rehabilitationsprotokoll unter Ultraschallüberwachung nach einer ähnlichen Nahttechnik. Einschlusskriterien sind Patienten mit akuter geschlossener einbeiniger kompletter Achillessehnenruptur und einem Alter von 18 bis 60 Jahren. Ausschlusskriterien sind Patienten mit vorangegangener Achillessehnenruptur oder anderen Situationen, die die Funktionen der unteren Extremitäten oder die Sehnenheilung beeinträchtigen (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Kortikosteroidbehandlung). Weitere Ausschlusskriterien sind eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. der Abstand von der Rupturstelle zum Achillessehnenansatz beträgt weniger als 3,5 cm) oder solche ohne Rehabilitations- oder Nachsorgeergebnisse. Alle Patienten werden mit der gleichen Nahttechnik chirurgisch versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuan Cao, M.M.
  • Telefonnummer: +8682267010
  • E-Mail: cy6415@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute geschlossene einbeinige komplette Achillessehnenruptur .
  • Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Achillessehnenruptur oder anderen Situationen, die ihre Funktionen der unteren Extremitäten oder die Sehnenheilung beeinträchtigten (z. B. Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden).
  • eine Unfähigkeit, unsere Nahttechnik abzuschließen (z. B. der Abstand von der Bruchstelle zum Achillessehnenansatz betrug weniger als 3,5 cm).
  • diejenigen ohne Rehabilitation oder Follow-up-Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Traditionelles Rehabilitationsprotokoll
Nach der Operation wird ein traditionelles Rehabilitationsprotokoll durchgeführt
Verfahren: Rehabilitationsprotokoll
Rehabilitationsprotokoll nach offener Achillessehnenruptur
ACTIVE_COMPARATOR: Beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll
Nach der Operation wird ein beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll unter Ultraschallüberwachung durchgeführt
Verfahren: Rehabilitationsprotokoll
Rehabilitationsprotokoll nach offener Achillessehnenruptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Rückkehr zu leichter sportlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Wenn die Patienten nach der Operation joggen oder schnell gehen können, wird die Zeit aufgezeichnet.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der einbeinigen Absatzhöhe (SHRH)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Absatzhöhe wird als Abstand vom Boden zur Ferse gemessen, wenn der Patient die Ferse anhebt, während er das Knie gerade hält. Die Erholungszeit wird notiert, wenn der SHRH dem des anderen Beins ähnlich ist.
Von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Range of Motion (ROM) Erholungszeit
Zeitfenster: von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation
Die Erholungszeit wird aufgezeichnet, wenn der ROM dem der unverletzten Seite ähnlich ist.
von der Operation bis zum 1-Jahres-Follow-up nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Rückfuß-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der AOFAS-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein gesunder Rückfuß 100 Punkte erhält.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
der Achillessehnen-Total-Rupture-Score (ATRS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der ATRS umfasst 10 Artikel; Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 10 auf einer Likert-Skala, wobei 100 keine größeren Einschränkungen anzeigt.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation
Der VAS-Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, je höher der Wert, desto stärker der Schmerz.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 und 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH LYCY ATR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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