Skuteczność różnych protokołów rehabilitacji po operacji zerwania ścięgna Achillesa
31 maja 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące porównania tradycyjnego protokołu rehabilitacji i protokołu przyspieszonej rehabilitacji w monitorowaniu ultradźwiękowym w przypadku zerwania ścięgna Achillesa
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Po naprawie zerwania ścięgna Achillesa pacjentów podzielono losowo na 2 grupy, a protokół rehabilitacji był odpowiednio tradycyjnym protokołem rehabilitacji i protokołem przyspieszonej rehabilitacji pod kontrolą ultradźwięków, aby zbadać różnicę w skuteczności między grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników leczenia różnych protokołów rehabilitacji poprzez podzielenie pacjentów na dwie grupy – w oparciu o tradycyjny protokół rehabilitacji i protokół przyspieszonej rehabilitacji z monitorowaniem ultradźwiękowym po podobnej technice zakładania szwów.
Kryteriami włączenia są pacjenci z ostrym, zamkniętym, całkowitym zerwaniem ścięgna Achillesa, w wieku od 18 do 60 lat.
Kryteria wykluczenia to pacjenci z wcześniejszym zerwaniem ścięgna Achillesa lub innymi sytuacjami, które wpływają na ich funkcje kończyn dolnych lub gojenie się ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).
Inne kryteria wykluczenia to niemożność wykonania naszej techniki zakładania szwów (np. odległość od miejsca zerwania do przyczepu ścięgna Achillesa jest mniejsza niż 3,5 cm) lub brak wyników rehabilitacji lub obserwacji.
Wszyscy pacjenci będą leczeni chirurgicznie tą samą techniką szycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Lv, M.D.
- Numer telefonu: +8682267010
- E-mail: lvyang42@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Cao, M.M.
- Numer telefonu: +8682267010
- E-mail: cy6415@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yang Lv, M.D.
- Numer telefonu: +8601082267010
- E-mail: lvyang42@126.com
-
Kontakt:
- Yuan Cao, M.M.
- Numer telefonu: +8601082267010
- E-mail: cy6415@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre zamknięte zerwanie ścięgna Achillesa jednonożnego.
- wiek od 18 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z wcześniejszym zerwaniem ścięgna Achillesa lub innymi sytuacjami, które miały wpływ na ich funkcje kończyn dolnych lub gojenie ścięgien (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami).
- niemożność wykonania naszej techniki szycia (np. odległość od miejsca zerwania do przyczepu ścięgna Achillesa była mniejsza niż 3,5 cm).
- osoby bez wyników rehabilitacji lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjny protokół rehabilitacyjny
Po operacji zostanie przeprowadzony tradycyjny protokół rehabilitacji
|
Protokół rehabilitacji po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół przyspieszonej rehabilitacji
Po operacji zostanie przeprowadzony protokół przyspieszonej rehabilitacji pod kontrolą USG
|
Protokół rehabilitacji po otwartej operacji zerwania ścięgna Achillesa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do lekkiej aktywności sportowej
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Kiedy po zabiegu pacjenci będą w stanie uprawiać jogging lub szybki marsz, czas zostanie zarejestrowany.
|
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji po uniesieniu pięty na jednej nodze (SHRH)
Ramy czasowe: Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Wysokość wzniesienia pięty jest mierzona jako odległość od podłoża do pięty, gdy pacjent unosi piętę, trzymając kolano prosto.
Czas regeneracji jest odnotowywany, gdy SHRH jest podobne do tego w przeciwnej nodze.
|
Od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
|
Czas przywracania zakresu ruchu (ROM).
Ramy czasowe: od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Czas rekonwalescencji zostanie zapisany, gdy pamięć ROM będzie podobna do pamięci strony zdrowej.
|
od operacji do rocznej obserwacji po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena tylnej części stopy American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Wynik AOFAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowy tyłostopie otrzymuje 100 punktów.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
|
całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
ATRS obejmuje 10 pozycji; każda pozycja ma wynik w zakresie od 0 do 10 w skali Likerta, przy czym 100 oznacza brak większych ograniczeń.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Skala bólu VAS wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 i 48 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH LYCY ATR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .