Vizuální funkce u subjektů s implantovanými nitroočními čočkami pokročilé technologie
19. července 2022 aktualizováno: Clínica Rementería
V současné době je k dispozici vícenásobná nitrooční čočka pro implantaci po operaci šedého zákalu.
Používají různé technologie, aby se pokusili zlepšit nezávislost pacienta na brýlích.
Je nutné lépe charakterizovat výkonnost jednotlivých typů čoček a také definovat, jak jsou ovlivněny zbytkovými refrakčními vadami.
Účelem této studie je zhodnotit zrakové funkce u pacientů s implantovanými různými čočkami (pokročilé monofokální, trifokální), aby bylo možné doporučit nejlepší typ čočky pro každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Nábor
- Clinica Rementeria
-
Kontakt:
- Inés Contreras
- Telefonní číslo: 34913080808
- E-mail: contreras@clinicarementeria.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou operaci šedého zákalu mezi třemi až devíti měsíci před zahájením studie, s bilaterální implantací jednoho z modelů nitroočních čoček zahrnutých do studie
Popis
Kritéria pro zařazení: Bilaterální operace katarakty Bilaterální implantace jednoho z modelů nitroočních čoček zahrnutých ve studii
Kritéria vyloučení:
Intrachirurgické komplikace Postchirurgické komplikace Oftalmologické onemocnění, které podle odhadu zkoušejícího omezuje zrakový potenciál
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vivity
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou implantaci nitrooční čočky Vivity
|
Operace šedého zákalu s oboustrannou implantací stejného typu nitrooční čočky
|
|
Eyhance
Pacienti, kterým byla oboustranně implantována nitrooční čočka Eyhance
|
Operace šedého zákalu s oboustrannou implantací stejného typu nitrooční čočky
|
|
EMV
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou implantaci nitrooční čočky Vivity
|
Operace šedého zákalu s oboustrannou implantací stejného typu nitrooční čočky
|
|
Panoptix
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou implantaci nitrooční čočky Panoptix
|
Operace šedého zákalu s oboustrannou implantací stejného typu nitrooční čočky
|
|
Rayner Trifocal
Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou implantaci Raynerovy trifokální nitrooční čočky
|
Operace šedého zákalu s oboustrannou implantací stejného typu nitrooční čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distanční binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Blízko binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Binokulární kontrastní citlivost
Časové okno: 3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Vnímání halo
Časové okno: 3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Samostatné dotazníky zrakových funkcí
Časové okno: 3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
3-9 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21/365-O_P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .