Motorická asymetrie u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou (MAP-MS)
Project Rational
U pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou je důležitou neuspokojenou potřebou lepší pochopení příčin fyzického postižení. U pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou se nejčastěji projevuje zhoršující se pyramidální syndrom dolních a v menší míře i horních končetin (Lublin et al., 2014) svědčící o silném postižení kortikospinálního traktu. Systematické zkoumání lokalizace a závažnosti lézí a extra-lézní tkáně pomocí magnetické rezonance s vysokým rozlišením na pan-medulárním a encefalickém motorickém traktu nabízí příležitost lépe porozumět patologickému mechanismu spojenému s poruchou motoriky.
Vědecké cíle
Tento projekt bude sledovat dvojí přístup. Za prvé, vyšetřovatelé zváží "inter-pacientský" přístup, kde nezávislé a absolutní metriky magnetické rezonance pro každou končetinu budou souviset s postižením. Za druhé, vyšetřovatelé zváží „intra-pacientský“ přístup (tj. porovnání rozdílů metriky magnetické rezonance a klinického skóre z levé a pravé strany u stejného pacienta). Za tímto účelem budou studováni pacienti s progresivní roztroušenou sklerózou s asymetrickým motorickým postižením. Konfrontace asymetrií metrických hodnot klinických a magnetických rezonancí skutečně nabízí jedinečnou příležitost osvobodit se od mnoha matoucích faktorů, jako je genetika, věk, délka vývoje onemocnění, akviziční zkreslení atd. Tyto dva přístupy nám umožní přesně studovat vliv lokálních faktorů, jako jsou léze roztroušené sklerózy lokalizované na motorických traktech, na motorické postižení.
Metodologie
Vyšetřovatelé navrhují observační multicentrickou průřezovou a prognostickou studii. Tato studie bude zahrnovat dvě francouzská centra (Rennes, Marseille) a bude zahrnovat celkem 40 pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou s asymetrickým motorickým deficitem. Ke kalibraci kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (přenosový poměr magnetizace) bude zapotřebí dvacet kontrol odpovídajících pohlaví a věku. Encefalické a pan medulární strukturní a kvantitativní snímky magnetické rezonance budou pořízeny při zařazení a budou provedena klinická kontrolní vyšetření při zařazení a 24 měsících. Bude provedeno podrobné motorické hodnocení "na končetinu", včetně motorického zranění American Society Injury. Asociační dílčí skóre a měření svalové síly horních a dolních končetin pomocí dynamometru.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení:
1.1/ Pacienti:
- Ve věku od 18 do 60 let.
- Primární progresivní roztroušená skleróza nebo sekundární progresivní roztroušená skleróza podle definice Mac Donald revidovaných kritérií v roce 2017.
- Rozšířená stupnice stavu postižení nižší nebo rovna 8,0 při zařazení.
- asymetrický motorický deficit. Asymetrie motorického deficitu bude definována rozdílem 3 nebo více v American Society Injury. Asociace motorického dílčího skóre na končetinu mezi pravou dolní končetinou a levou dolní končetinou.
- Žádné známky fokální zánětlivé aktivity po dobu nejméně 3 let (žádná klinická recidiva, žádné zvýšení gadolinia na skenování magnetickou rezonancí a žádná nová léze T2)
- Poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu se schválením institucionální revizní komise
- Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému.
1.2 / Ovládací prvky:
- Věk mezi 18 a 60 lety, pohlaví a věk odpovídaly pacientům.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu se schválením institucionální revizní komise
- Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému.
- – Kritéria nezařazení:
2.1 /Pacienti:
- cerebelární Expanded Disability Status Scale dílčí skóre vyšší než pyramidové Expanded Disability Status Scale dílčí skóre.
- Relaps nebo kortikosteroidy během 30 dnů před zařazením.
- Jiná neurologická onemocnění.
- Nedostatek schopnosti porozumět formuláři souhlasu institucionální revizní komise.
- Kontraindikace magnetické rezonance.
- Těhotenství a kojení.
- Významné osoby podléhající právní ochraně (právní záruky, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
2.2 / Ovládání:
- Osobní anamnéza onemocnění souvisejícího s centrálním nervovým systémem
- Rodinná anamnéza roztroušené sklerózy.
- Osobní anamnéza poranění míchy.
- Osobní anamnéza spondylotické myelopatie.
- Kontraindikace magnetické rezonance.
- Nedostatek schopnosti porozumět formuláři institucionální kontrolní komise.
- Významné osoby podléhající právní ochraně (právní záruky, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Encefalické (asi 30 minut*)
|
|
Pacienti s progresivní roztroušenou sklerózou
|
Encefalické (asi 30 minut*)
Globální postižení bude hodnoceno pomocí skóre Expanded Disability Status Scale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spojení mezi fokálním a difuzním poškozením v motorickém traktu
Časové okno: Základní linie
|
souvislost mezi fokálním a difuzním poškozením v motorickém traktu na straně a jeho funkčními důsledky na končetinu hodnocené klinicky na začátku studie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi asymetrií funkčního motorického postižení a asymetrií strukturálního poškození na motorických drahách
Časové okno: Základní linie
|
Studovat souvislost mezi asymetrií funkčního motorického postižení a asymetrií strukturálního poškození na motorických drahách (intrapacientské hodnocení).
|
Základní linie
|
|
prognostická hodnota fokálního a difuzního poškození motorického traktu na variace klinického skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Studovat prognostickou hodnotu fokálního a difuzního poškození motorického traktu na variacích klinických skóre po 2 letech
|
24 měsíců
|
|
souvislost mezi únavností, únavou a analytickými poruchami
Časové okno: 24 měsíců
|
Prozkoumat únavnost během 6minutového instrumentovaného testu chůze (vývoj časoprostorových parametrů: rychlost chůze, délka kroku, kadence; pocit únavy) a studovat souvislost mezi únavností, únavou a analytickými poruchami (síla, spasticita)
|
24 měsíců
|
|
souvislost mezi únavou a únavností a fokálním a difúzním poškozením motorických drah
Časové okno: 24 měsíců
|
Studovat souvislost mezi únavou a únavností a fokálním a difúzním poškozením motorických drah.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Kerbrat, MD, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Diagnostické techniky, neurologické
- Fyzické vyšetření
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Neurologické vyšetření
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_9751_MAP-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .