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Motorische Asymmetrie bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MAP-MS)

17. März 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Projekt rational

Ein besseres Verständnis der Ursachen körperlicher Behinderungen ist ein wichtiger unerfüllter Bedarf bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose. Patienten mit progressiver Multipler Sklerose weisen am häufigsten ein sich verschlechterndes Pyramidensyndrom der unteren und in geringerem Maße der oberen Gliedmaßen auf (Lublin et al., 2014), was auf eine starke Beteiligung des kortikospinalen Trakts hindeutet. Die systematische hochauflösende Magnetresonanztomographie-Untersuchung von Läsionsort und -schwere sowie von extraläsionalem Gewebe auf panmedullären und enzephalischen motorischen Bahnen bietet die Möglichkeit, den pathologischen Mechanismus im Zusammenhang mit motorischer Beeinträchtigung besser zu verstehen.

Wissenschaftliche Ziele

Dieses Projekt verfolgt einen zweifachen Ansatz. Erstens werden die Ermittler einen „interpatienten“ Ansatz in Betracht ziehen, bei dem unabhängige und absolute Magnetresonanzmetriken für jede Extremität mit der Behinderung in Beziehung gesetzt werden. Zweitens werden die Ermittler einen „intra-patient“-Ansatz in Betracht ziehen (d. h. Vergleich der Unterschiede der Magnetresonanzmetrik und des klinischen Scores von der linken und rechten Seite bei demselben Patienten). Zu diesem Zweck werden Patienten mit progressiver Multipler Sklerose mit asymmetrischer motorischer Beeinträchtigung untersucht. Die Auseinandersetzung mit Asymmetrien der Messwerte in der klinischen und der Magnetresonanztomographie bietet in der Tat die einzigartige Gelegenheit, sich von vielen verwirrenden Faktoren wie Genetik, Alter, Dauer der Krankheitsentwicklung, Erwerbsverzerrung usw. zu befreien. Diese beiden Ansätze werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen lokaler Faktoren wie Läsionen der Multiplen Sklerose, die sich auf motorischen Bahnen befinden, auf die motorische Behinderung genau zu untersuchen.

Methodik

Die Forscher schlagen eine beobachtende multizentrische Querschnitts- und Prognosestudie vor. An dieser Studie werden zwei französische Zentren (Rennes, Marseille) und insgesamt 40 Patienten mit progressiver Multipler Sklerose mit asymmetrischem motorischem Defizit teilnehmen. Zur Kalibrierung der quantitativen Magnetresonanztomographie (Magnetisierungsübertragungsverhältnis) werden zwanzig geschlechts- und altersangepasste Kontrollen benötigt. Enzephalische und panmedulläre strukturelle und quantitative Magnetresonanzbilder werden bei der Aufnahme erfasst und klinische Nachuntersuchungen werden bei der Aufnahme und nach 24 Monaten durchgeführt. Es wird eine detaillierte motorische Bewertung "pro Extremität" durchgeführt, einschließlich der motorischen Verletzung der American Society. Assoziations-Subscore und Messungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten unter Verwendung eines Dynamometers.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (sowohl mit primär progredienter Multipler Sklerose als auch mit sekundär progredienter Multipler Sklerose), einer Population, für die ein besseres Verständnis der Ursachen von Behinderungen ein unerfüllter Bedarf ist.

Beschreibung

  1. - Einschlusskriterien:

    1.1/ Patienten:

    • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
    • Primär progrediente Multiple Sklerose oder sekundär progrediente Multiple Sklerose gemäß der Definition der überarbeiteten Kriterien von Mac Donald im Jahr 2017.
    • Expanded Disability Status Scale kleiner oder gleich 8,0 bei Aufnahme.
    • asymmetrisches motorisches Defizit. Die motorische Defizitasymmetrie wird durch eine Differenz von 3 oder mehr bei der American Society Injury definiert. Assoziationsmotorischer Teilwert pro Extremität zwischen der rechten unteren Extremität und der linken unteren Extremität.
    • Kein Hinweis auf eine fokale Entzündungsaktivität für mindestens 3 Jahre (kein klinischer Rückfall, keine Gadolinium-Verstärkung in einem Magnetresonanztomographie-Scan und keine neue T2-Läsion)
    • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung des Institutional Review Board
    • Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen.

    1.2 / Steuerung:

    • Alter zwischen 18 und 60 Jahren, Geschlecht und Alter mit Patienten abgestimmt.
    • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung des Institutional Review Board
    • Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen.
  2. - Nichtaufnahmekriterien:

2.1 /Patienten:

  • zerebellärer Teilwert der erweiterten Behinderungsstatusskala höher als der pyramidaler Teilwert der erweiterten Behinderungsstatusskala.
  • Rückfall oder Kortikosteroide in den 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Andere neurologische Erkrankungen.
  • Mangelnde Fähigkeit, das Zustimmungsformular des Institutional Review Board zu verstehen.
  • Kontraindikationen für Magnetresonanz.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Pflegschaft), Personen, die der Freiheit entzogen sind

2.2 / Kontrollen:

  • Persönliche Vorgeschichte von zentralnervösen Erkrankungen
  • Familiengeschichte von Multipler Sklerose.
  • Persönliche Geschichte der Rückenmarksverletzung.
  • Persönliche Geschichte der spondylotischen Myelopathie.
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie.
  • Mangelnde Fähigkeit, das Formular des Institutional Review Board zu verstehen.
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Pflegschaft), Personen, die der Freiheit entzogen sind
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige

Enzephalisch (ca. 30 Minuten*)

  • Beurteilung der Läsionsstelle: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (Standard-OFSEP-Protokoll)
  • Beurteilung des Schweregrades der Läsion: Axiale Magnetisierungstransfer-Bildgebung (mt0, mt1)
  • Lagebeurteilung des Trakts: Diffusionsbildgebung in 30 Richtungen (Standard-OFSEP-Protokoll)
  • B0- und B1-Mapping zur Korrektur von B0- und B1-Inhomogenitäten

    ● Rückenmark (ca. 50 Minuten*)

  • Beurteilung der Läsionsstelle: zervikaler und thorakaler sagittaler T2 TSE (0,7 x 0,7 x 2,5 mm3), axial zervikal MEDIC T2* (0,7 x 0,7 x 3 mm3), axial thorakal T2 (0,5 x 0,5 x 3 mm3)
  • Beurteilung des Schweregrads der Läsion: Axiale Magnetisierungstransfer-Bildgebung (mt0, mt1, 0,7 x 0,7 x 3 mm3) am Halsmark und am Brustmark
  • Standortbewertung des Trakts: durchgeführt von der Registrierung im Atlas
  • B0- und B1-Mapping zur Korrektur von B0- und B1-Inhomogenitäten
Patienten mit progressiver Multipler Sklerose

Enzephalisch (ca. 30 Minuten*)

  • Beurteilung der Läsionsstelle: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (Standard-OFSEP-Protokoll)
  • Beurteilung des Schweregrades der Läsion: Axiale Magnetisierungstransfer-Bildgebung (mt0, mt1)
  • Lagebeurteilung des Trakts: Diffusionsbildgebung in 30 Richtungen (Standard-OFSEP-Protokoll)
  • B0- und B1-Mapping zur Korrektur von B0- und B1-Inhomogenitäten

    ● Rückenmark (ca. 50 Minuten*)

  • Beurteilung der Läsionsstelle: zervikaler und thorakaler sagittaler T2 TSE (0,7 x 0,7 x 2,5 mm3), axial zervikal MEDIC T2* (0,7 x 0,7 x 3 mm3), axial thorakal T2 (0,5 x 0,5 x 3 mm3)
  • Beurteilung des Schweregrads der Läsion: Axiale Magnetisierungstransfer-Bildgebung (mt0, mt1, 0,7 x 0,7 x 3 mm3) am Halsmark und am Brustmark
  • Standortbewertung des Trakts: durchgeführt von der Registrierung im Atlas
  • B0- und B1-Mapping zur Korrektur von B0- und B1-Inhomogenitäten
Die globale Behinderung wird anhand der erweiterten Bewertung der Behinderungsstatusskala bewertet
  • Die Gehbehinderung wird mit dem 25-Fuß-Zeitgehtest bewertet
  • Die Armbehinderung wird anhand des Neun-Loch-Peg-Tests bewertet
  • Verletzung der amerikanischen Gesellschaft. Motorischer Assoziations-Subscore für jede Extremität
  • Die Muskelkraft mit einem Dynamometer. Zwei Muskelgruppen werden für die oberen (Ellbogenbeuger und -strecker) und unteren Gliedmaßen (Hüftbeuger und Knöchel-Dorsalflexion) getestet.
  • Die Ashworth-Skala und die Tardieu-Skala zur Beurteilung der Spastik.
  • 6 Minuten Gehtest
  • Ermüdungsschwere-Skala
  • MFIS: Modified Fatigue Impact Scale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbindung zwischen fokalen und diffusen Schäden im motorischen Trakt
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen fokalem und diffusem Schaden im motorischen Trakt pro Seite und den funktionellen Folgen pro Extremität, klinisch zu Studienbeginn bewertet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Asymmetrie funktioneller motorischer Beeinträchtigung und der Asymmetrie struktureller Schäden an den motorischen Bahnen
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Asymmetrie der funktionellen motorischen Beeinträchtigung und der Asymmetrie der strukturellen Schädigung der motorischen Bahnen (Intra-Patient-Assessment).
Grundlinie
prognostischer Wert von fokalen und diffusen Schäden des motorischen Trakts bei klinischen Score-Variationen
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte der prognostische Wert von fokalen und diffusen Schäden des motorischen Trakts bei klinischen Score-Variationen nach 2 Jahren untersucht werden
24 Monate
Zusammenhang zwischen Ermüdbarkeit, Ermüdung und analytischen Störungen
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Ermüdbarkeit während des 6-minütigen instrumentierten Gehtests (Evolution von raumzeitlichen Parametern: Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz; Ermüdungsgefühl) und Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ermüdbarkeit, Ermüdung und analytischen Störungen (Kraft, Spastik)
24 Monate
Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Ermüdbarkeit und der fokalen und diffusen Beeinträchtigung der Bewegungsbahnen
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Ermüdbarkeit und der fokalen und diffusen Beeinträchtigung der Bewegungsbahnen untersucht werden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Kerbrat, MD, Chu Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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