- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918225
Motorische Asymmetrie bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MAP-MS)
Projekt rational
Ein besseres Verständnis der Ursachen körperlicher Behinderungen ist ein wichtiger unerfüllter Bedarf bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose. Patienten mit progressiver Multipler Sklerose weisen am häufigsten ein sich verschlechterndes Pyramidensyndrom der unteren und in geringerem Maße der oberen Gliedmaßen auf (Lublin et al., 2014), was auf eine starke Beteiligung des kortikospinalen Trakts hindeutet. Die systematische hochauflösende Magnetresonanztomographie-Untersuchung von Läsionsort und -schwere sowie von extraläsionalem Gewebe auf panmedullären und enzephalischen motorischen Bahnen bietet die Möglichkeit, den pathologischen Mechanismus im Zusammenhang mit motorischer Beeinträchtigung besser zu verstehen.
Wissenschaftliche Ziele
Dieses Projekt verfolgt einen zweifachen Ansatz. Erstens werden die Ermittler einen „interpatienten“ Ansatz in Betracht ziehen, bei dem unabhängige und absolute Magnetresonanzmetriken für jede Extremität mit der Behinderung in Beziehung gesetzt werden. Zweitens werden die Ermittler einen „intra-patient“-Ansatz in Betracht ziehen (d. h. Vergleich der Unterschiede der Magnetresonanzmetrik und des klinischen Scores von der linken und rechten Seite bei demselben Patienten). Zu diesem Zweck werden Patienten mit progressiver Multipler Sklerose mit asymmetrischer motorischer Beeinträchtigung untersucht. Die Auseinandersetzung mit Asymmetrien der Messwerte in der klinischen und der Magnetresonanztomographie bietet in der Tat die einzigartige Gelegenheit, sich von vielen verwirrenden Faktoren wie Genetik, Alter, Dauer der Krankheitsentwicklung, Erwerbsverzerrung usw. zu befreien. Diese beiden Ansätze werden es uns ermöglichen, die Auswirkungen lokaler Faktoren wie Läsionen der Multiplen Sklerose, die sich auf motorischen Bahnen befinden, auf die motorische Behinderung genau zu untersuchen.
Methodik
Die Forscher schlagen eine beobachtende multizentrische Querschnitts- und Prognosestudie vor. An dieser Studie werden zwei französische Zentren (Rennes, Marseille) und insgesamt 40 Patienten mit progressiver Multipler Sklerose mit asymmetrischem motorischem Defizit teilnehmen. Zur Kalibrierung der quantitativen Magnetresonanztomographie (Magnetisierungsübertragungsverhältnis) werden zwanzig geschlechts- und altersangepasste Kontrollen benötigt. Enzephalische und panmedulläre strukturelle und quantitative Magnetresonanzbilder werden bei der Aufnahme erfasst und klinische Nachuntersuchungen werden bei der Aufnahme und nach 24 Monaten durchgeführt. Es wird eine detaillierte motorische Bewertung "pro Extremität" durchgeführt, einschließlich der motorischen Verletzung der American Society. Assoziations-Subscore und Messungen der Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten unter Verwendung eines Dynamometers.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
1.1/ Patienten:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Primär progrediente Multiple Sklerose oder sekundär progrediente Multiple Sklerose gemäß der Definition der überarbeiteten Kriterien von Mac Donald im Jahr 2017.
- Expanded Disability Status Scale kleiner oder gleich 8,0 bei Aufnahme.
- asymmetrisches motorisches Defizit. Die motorische Defizitasymmetrie wird durch eine Differenz von 3 oder mehr bei der American Society Injury definiert. Assoziationsmotorischer Teilwert pro Extremität zwischen der rechten unteren Extremität und der linken unteren Extremität.
- Kein Hinweis auf eine fokale Entzündungsaktivität für mindestens 3 Jahre (kein klinischer Rückfall, keine Gadolinium-Verstärkung in einem Magnetresonanztomographie-Scan und keine neue T2-Läsion)
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung des Institutional Review Board
- Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen.
1.2 / Steuerung:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, Geschlecht und Alter mit Patienten abgestimmt.
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung des Institutional Review Board
- Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen.
- - Nichtaufnahmekriterien:
2.1 /Patienten:
- zerebellärer Teilwert der erweiterten Behinderungsstatusskala höher als der pyramidaler Teilwert der erweiterten Behinderungsstatusskala.
- Rückfall oder Kortikosteroide in den 30 Tagen vor der Aufnahme.
- Andere neurologische Erkrankungen.
- Mangelnde Fähigkeit, das Zustimmungsformular des Institutional Review Board zu verstehen.
- Kontraindikationen für Magnetresonanz.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Pflegschaft), Personen, die der Freiheit entzogen sind
2.2 / Kontrollen:
- Persönliche Vorgeschichte von zentralnervösen Erkrankungen
- Familiengeschichte von Multipler Sklerose.
- Persönliche Geschichte der Rückenmarksverletzung.
- Persönliche Geschichte der spondylotischen Myelopathie.
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie.
- Mangelnde Fähigkeit, das Formular des Institutional Review Board zu verstehen.
- Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Pflegschaft), Personen, die der Freiheit entzogen sind
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Enzephalisch (ca. 30 Minuten*)
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Patienten mit progressiver Multipler Sklerose
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Enzephalisch (ca. 30 Minuten*)
Die globale Behinderung wird anhand der erweiterten Bewertung der Behinderungsstatusskala bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbindung zwischen fokalen und diffusen Schäden im motorischen Trakt
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammenhang zwischen fokalem und diffusem Schaden im motorischen Trakt pro Seite und den funktionellen Folgen pro Extremität, klinisch zu Studienbeginn bewertet
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Asymmetrie funktioneller motorischer Beeinträchtigung und der Asymmetrie struktureller Schäden an den motorischen Bahnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Asymmetrie der funktionellen motorischen Beeinträchtigung und der Asymmetrie der strukturellen Schädigung der motorischen Bahnen (Intra-Patient-Assessment).
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Grundlinie
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prognostischer Wert von fokalen und diffusen Schäden des motorischen Trakts bei klinischen Score-Variationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte der prognostische Wert von fokalen und diffusen Schäden des motorischen Trakts bei klinischen Score-Variationen nach 2 Jahren untersucht werden
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24 Monate
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Zusammenhang zwischen Ermüdbarkeit, Ermüdung und analytischen Störungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Untersuchung der Ermüdbarkeit während des 6-minütigen instrumentierten Gehtests (Evolution von raumzeitlichen Parametern: Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz; Ermüdungsgefühl) und Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ermüdbarkeit, Ermüdung und analytischen Störungen (Kraft, Spastik)
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24 Monate
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Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Ermüdbarkeit und der fokalen und diffusen Beeinträchtigung der Bewegungsbahnen
Zeitfenster: 24 Monate
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Es sollte der Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Ermüdbarkeit und der fokalen und diffusen Beeinträchtigung der Bewegungsbahnen untersucht werden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Kerbrat, MD, Chu Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Körperliche Untersuchung
- Magnetresonanzspektroskopie
- Neurologische Untersuchung
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC20_9751_MAP-MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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