- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918225
Asimetría motora en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (MAP-MS)
proyecto racional
Una mejor comprensión de las causas de la discapacidad física es una importante necesidad insatisfecha en los pacientes con esclerosis múltiple progresiva. Los pacientes con Esclerosis Múltiple Progresiva presentan con mayor frecuencia un empeoramiento del síndrome piramidal de los miembros inferiores y, en menor medida, de los superiores (Lublin et al., 2014), lo que sugiere una fuerte afectación del tracto corticoespinal. La exploración sistemática con imágenes de resonancia magnética de alta resolución de la ubicación y la gravedad de las lesiones, así como del tejido extralesional, en los tractos motores panmedulares y encefálicos ofrece la oportunidad de comprender mejor el mecanismo patológico asociado con la discapacidad motora.
Objetivos científicos
Este proyecto seguirá un doble enfoque. En primer lugar, los investigadores considerarán un enfoque "entre pacientes" en el que las métricas de resonancia magnética independientes y absolutas para cada miembro se relacionarán con la discapacidad. En segundo lugar, los investigadores considerarán un enfoque "intrapaciente" (es decir, comparando las diferencias de la métrica de Resonancia Magnética y de la puntuación clínica del lado izquierdo y derecho en el mismo paciente). Para ello se estudiarán pacientes con Esclerosis Múltiple progresiva con deterioro motor asimétrico. Enfrentar las asimetrías de los valores métricos clínicos y de imágenes por resonancia magnética ofrece la oportunidad única de liberarse de muchos factores confusos, como la genética, la edad, la duración de la evolución de la enfermedad, el sesgo de adquisición, etc. Estos dos enfoques nos permitirán estudiar con precisión el impacto de factores locales como las lesiones de esclerosis múltiple ubicadas en las vías motoras sobre la discapacidad motora.
Metodología
Los investigadores proponen un estudio observacional, multicéntrico, transversal y de pronóstico. Este estudio involucrará a dos centros franceses (Rennes, Marsella) e incluirá un total de 40 pacientes con Esclerosis Múltiple progresiva con un déficit motor asimétrico. Se necesitarán veinte controles emparejados por sexo y edad para calibrar la resonancia magnética cuantitativa (relación de transferencia de magnetización). Se adquirirán imágenes de resonancia magnética cuantitativa y estructural encefálica y panmedular en el momento de la inclusión y se realizarán exámenes de seguimiento clínico en el momento de la inclusión y a los 24 meses. Se realizará una evaluación motora detallada "por extremidad", incluida la American Society Injury motora. Asociación de subpuntuaciones y medidas de fuerza muscular de miembros superiores e inferiores mediante dinamómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13385
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Timone, AP-HM
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
1.1/ Pacientes:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria o Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria según lo definido por los criterios revisados de Mac Donald en 2017.
- Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad menor o igual a 8,0, al momento de la inclusión.
- Déficit motor asimétrico. La asimetría del déficit motor se definirá por una diferencia de 3 o más en la American Society Injury. Subpuntuación motora de asociación por miembro entre el miembro inferior derecho y el miembro inferior izquierdo.
- Sin evidencia de actividad inflamatoria focal durante al menos 3 años (sin recaída clínica, sin realce de gadolinio en una resonancia magnética y sin nueva lesión T2)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito de acuerdo con la aprobación de la junta de revisión institucional
- Afiliado al sistema de salud francés.
1.2 / Controles:
- Edad entre 18 y 60 años, sexo y edad pareados con los pacientes.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito de acuerdo con la aprobación de la junta de revisión institucional
- Afiliado al sistema de salud francés.
- - Criterios de no inclusión:
2.1 /Pacientes:
- La subpuntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada del cerebelo es más alta que la subpuntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada piramidal.
- Recaída o corticoides en los 30 días anteriores a la inclusión.
- Otras enfermedades neurológicas.
- Falta de capacidad para comprender el formulario de consentimiento de la junta de revisión institucional.
- Contraindicaciones de la Resonancia Magnética.
- Embarazo y lactancia.
- Personas mayores sujetas a protección legal (garantías legales, tutela, curaduría), personas privadas de libertad
2.2 / Controles:
- Antecedentes personales de enfermedad relacionada con el sistema nervioso central
- Antecedentes familiares de Esclerosis Múltiple.
- Antecedentes personales de lesión medular.
- Antecedentes personales de mielopatía espondilótica.
- Contraindicación de la resonancia magnética nuclear.
- Falta de capacidad para comprender el formulario de la junta de revisión institucional.
- Mayores sujetos de protección legal (garantías legales, tutela, curaduría), personas privadas de libertad
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
|
Encefálica (alrededor de 30 minutos*)
|
Pacientes con esclerosis múltiple progresiva
|
Encefálica (alrededor de 30 minutos*)
La discapacidad global se calificará utilizando la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
vínculo entre daño focal y difuso en el tracto motor
Periodo de tiempo: Base
|
vínculo entre el daño focal y difuso en el tracto motor por lado y sus consecuencias funcionales por extremidad evaluadas clínicamente al inicio
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vínculo entre la asimetría del deterioro motor funcional y la asimetría del daño estructural en las vías motoras
Periodo de tiempo: Base
|
Estudiar el vínculo entre la asimetría del deterioro motor funcional y la asimetría del daño estructural en las vías motoras (evaluación intrapaciente).
|
Base
|
valor pronóstico del daño focal y difuso del tracto motor en las variaciones de las puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Estudiar el valor pronóstico del daño focal y difuso del tracto motor en las variaciones de las puntuaciones clínicas a los 2 años
|
24 meses
|
vínculo entre fatigabilidad, fatiga y trastornos analíticos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Explorar la fatigabilidad durante la prueba de marcha instrumentada de 6 minutos (evolución de los parámetros espacio-temporales: velocidad de la marcha, longitud del paso, cadencia, sensación de fatiga) y estudiar la relación entre fatigabilidad, fatiga y trastornos analíticos (fuerza, espasticidad)
|
24 meses
|
vínculo entre la fatiga y la fatigabilidad y el deterioro focal y difuso de las vías motoras
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Estudiar la relación entre la fatiga y la fatigabilidad y la afectación focal y difusa de las vías motoras.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_9751_MAP-MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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