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Asimetría motora en pacientes con esclerosis múltiple progresiva (MAP-MS)

25 de abril de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

proyecto racional

Una mejor comprensión de las causas de la discapacidad física es una importante necesidad insatisfecha en los pacientes con esclerosis múltiple progresiva. Los pacientes con Esclerosis Múltiple Progresiva presentan con mayor frecuencia un empeoramiento del síndrome piramidal de los miembros inferiores y, en menor medida, de los superiores (Lublin et al., 2014), lo que sugiere una fuerte afectación del tracto corticoespinal. La exploración sistemática con imágenes de resonancia magnética de alta resolución de la ubicación y la gravedad de las lesiones, así como del tejido extralesional, en los tractos motores panmedulares y encefálicos ofrece la oportunidad de comprender mejor el mecanismo patológico asociado con la discapacidad motora.

Objetivos científicos

Este proyecto seguirá un doble enfoque. En primer lugar, los investigadores considerarán un enfoque "entre pacientes" en el que las métricas de resonancia magnética independientes y absolutas para cada miembro se relacionarán con la discapacidad. En segundo lugar, los investigadores considerarán un enfoque "intrapaciente" (es decir, comparando las diferencias de la métrica de Resonancia Magnética y de la puntuación clínica del lado izquierdo y derecho en el mismo paciente). Para ello se estudiarán pacientes con Esclerosis Múltiple progresiva con deterioro motor asimétrico. Enfrentar las asimetrías de los valores métricos clínicos y de imágenes por resonancia magnética ofrece la oportunidad única de liberarse de muchos factores confusos, como la genética, la edad, la duración de la evolución de la enfermedad, el sesgo de adquisición, etc. Estos dos enfoques nos permitirán estudiar con precisión el impacto de factores locales como las lesiones de esclerosis múltiple ubicadas en las vías motoras sobre la discapacidad motora.

Metodología

Los investigadores proponen un estudio observacional, multicéntrico, transversal y de pronóstico. Este estudio involucrará a dos centros franceses (Rennes, Marsella) e incluirá un total de 40 pacientes con Esclerosis Múltiple progresiva con un déficit motor asimétrico. Se necesitarán veinte controles emparejados por sexo y edad para calibrar la resonancia magnética cuantitativa (relación de transferencia de magnetización). Se adquirirán imágenes de resonancia magnética cuantitativa y estructural encefálica y panmedular en el momento de la inclusión y se realizarán exámenes de seguimiento clínico en el momento de la inclusión y a los 24 meses. Se realizará una evaluación motora detallada "por extremidad", incluida la American Society Injury motora. Asociación de subpuntuaciones y medidas de fuerza muscular de miembros superiores e inferiores mediante dinamómetro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Timone, AP-HM
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes consistirá en pacientes con Esclerosis Múltiple progresiva (tanto con Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria como con Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria), una población para la cual una mejor comprensión de las causas de la discapacidad es una necesidad insatisfecha.

Descripción

  1. - Criterios de inclusión:

    1.1/ Pacientes:

    • Edad entre 18 y 60 años.
    • Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria o Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria según lo definido por los criterios revisados ​​de Mac Donald en 2017.
    • Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad menor o igual a 8,0, al momento de la inclusión.
    • Déficit motor asimétrico. La asimetría del déficit motor se definirá por una diferencia de 3 o más en la American Society Injury. Subpuntuación motora de asociación por miembro entre el miembro inferior derecho y el miembro inferior izquierdo.
    • Sin evidencia de actividad inflamatoria focal durante al menos 3 años (sin recaída clínica, sin realce de gadolinio en una resonancia magnética y sin nueva lesión T2)
    • Proporcionó consentimiento informado por escrito de acuerdo con la aprobación de la junta de revisión institucional
    • Afiliado al sistema de salud francés.

    1.2 / Controles:

    • Edad entre 18 y 60 años, sexo y edad pareados con los pacientes.
    • Proporcionó consentimiento informado por escrito de acuerdo con la aprobación de la junta de revisión institucional
    • Afiliado al sistema de salud francés.
  2. - Criterios de no inclusión:

2.1 /Pacientes:

  • La subpuntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada del cerebelo es más alta que la subpuntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada piramidal.
  • Recaída o corticoides en los 30 días anteriores a la inclusión.
  • Otras enfermedades neurológicas.
  • Falta de capacidad para comprender el formulario de consentimiento de la junta de revisión institucional.
  • Contraindicaciones de la Resonancia Magnética.
  • Embarazo y lactancia.
  • Personas mayores sujetas a protección legal (garantías legales, tutela, curaduría), personas privadas de libertad

2.2 / Controles:

  • Antecedentes personales de enfermedad relacionada con el sistema nervioso central
  • Antecedentes familiares de Esclerosis Múltiple.
  • Antecedentes personales de lesión medular.
  • Antecedentes personales de mielopatía espondilótica.
  • Contraindicación de la resonancia magnética nuclear.
  • Falta de capacidad para comprender el formulario de la junta de revisión institucional.
  • Mayores sujetos de protección legal (garantías legales, tutela, curaduría), personas privadas de libertad
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables

Encefálica (alrededor de 30 minutos*)

  • evaluación de la ubicación de la lesión: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (protocolo OFSEP estándar)
  • evaluación de la gravedad de la lesión: imágenes de transferencia de magnetización axial (mt0, mt1)
  • evaluación de la ubicación del tracto: imágenes de difusión de 30 direcciones (protocolo OFSEP estándar)
  • Mapeo de B0 y B1 para corregir las faltas de homogeneidad de B0 y B1

    ● Médula espinal (alrededor de 50 minutos*)

  • evaluación de la ubicación de la lesión: TSE T2 sagital cervical y torácica (0.7x0.7x2.5mm3), axial cervical MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axial torácica T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • evaluación de la gravedad de la lesión: imágenes de transferencia de magnetización axial (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) en la médula cervical y en la médula torácica
  • evaluación de la ubicación del tramo: realizada a partir del registro en el atlas
  • Mapeo de B0 y B1 para corregir las faltas de homogeneidad de B0 y B1
Pacientes con esclerosis múltiple progresiva

Encefálica (alrededor de 30 minutos*)

  • evaluación de la ubicación de la lesión: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (protocolo OFSEP estándar)
  • evaluación de la gravedad de la lesión: imágenes de transferencia de magnetización axial (mt0, mt1)
  • evaluación de la ubicación del tracto: imágenes de difusión de 30 direcciones (protocolo OFSEP estándar)
  • Mapeo de B0 y B1 para corregir las faltas de homogeneidad de B0 y B1

    ● Médula espinal (alrededor de 50 minutos*)

  • evaluación de la ubicación de la lesión: TSE T2 sagital cervical y torácica (0.7x0.7x2.5mm3), axial cervical MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axial torácica T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • evaluación de la gravedad de la lesión: imágenes de transferencia de magnetización axial (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) en la médula cervical y en la médula torácica
  • evaluación de la ubicación del tramo: realizada a partir del registro en el atlas
  • Mapeo de B0 y B1 para corregir las faltas de homogeneidad de B0 y B1
La discapacidad global se calificará utilizando la puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada
  • La discapacidad para caminar se calificará mediante la prueba de caminata cronometrada de 25 pies
  • La discapacidad del brazo se calificará mediante la prueba de clavija de nueve hoyos.
  • Sociedad Americana de Lesiones. Subpuntuación motora de asociación para cada miembro
  • La fuerza muscular utilizando un dinamómetro. Se evaluarán dos grupos de músculos para las extremidades superiores (flexores y extensores del codo) e inferiores (flexores de la cadera y dorsiflexión del tobillo).
  • La escala de Ashworth y la escala de Tardieu para evaluar la espasticidad.
  • Test de marcha de 6 minutos
  • Escala de gravedad de la fatiga
  • MFIS: Escala de Impacto de Fatiga Modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vínculo entre daño focal y difuso en el tracto motor
Periodo de tiempo: Base
vínculo entre el daño focal y difuso en el tracto motor por lado y sus consecuencias funcionales por extremidad evaluadas clínicamente al inicio
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo entre la asimetría del deterioro motor funcional y la asimetría del daño estructural en las vías motoras
Periodo de tiempo: Base
Estudiar el vínculo entre la asimetría del deterioro motor funcional y la asimetría del daño estructural en las vías motoras (evaluación intrapaciente).
Base
valor pronóstico del daño focal y difuso del tracto motor en las variaciones de las puntuaciones clínicas
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar el valor pronóstico del daño focal y difuso del tracto motor en las variaciones de las puntuaciones clínicas a los 2 años
24 meses
vínculo entre fatigabilidad, fatiga y trastornos analíticos
Periodo de tiempo: 24 meses
Explorar la fatigabilidad durante la prueba de marcha instrumentada de 6 minutos (evolución de los parámetros espacio-temporales: velocidad de la marcha, longitud del paso, cadencia, sensación de fatiga) y estudiar la relación entre fatigabilidad, fatiga y trastornos analíticos (fuerza, espasticidad)
24 meses
vínculo entre la fatiga y la fatigabilidad y el deterioro focal y difuso de las vías motoras
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar la relación entre la fatiga y la fatigabilidad y la afectación focal y difusa de las vías motoras.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética

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