Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros aszimmetria progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (MAP-MS)

2023. április 25. frissítette: Rennes University Hospital

Projekt Rational

A testi fogyatékosság okainak jobb megértése fontos kielégítetlen szükséglet a progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek leggyakrabban az alsó és kisebb mértékben a felső végtagok piramisszindrómáját mutatják (Lublin et al., 2014), ami a corticospinalis traktus erős érintettségére utal. A pan-medulláris és encephalicus motoros traktusokon a léziók helyének és súlyosságának, valamint a lézión kívüli szövetek szisztematikus, nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotása lehetőséget kínál a motoros károsodáshoz kapcsolódó kóros mechanizmusok jobb megértésére.

Tudományos célok

Ez a projekt kettős megközelítést fog követni. Először is, a vizsgálók egy „betegközi” megközelítést mérlegelnek, ahol az egyes végtagok független és abszolút mágneses rezonancia mérőszámai a fogyatékossághoz kapcsolódnak. Másodszor, a vizsgálók fontolóra veszik a „betegen belüli” megközelítést (pl. összehasonlítva a mágneses rezonancia metrika és a klinikai pontszám különbségeit a bal és a jobb oldalon ugyanabban a betegben). Ebből a célból progresszív sclerosis multiplexben szenvedő, aszimmetrikus motoros károsodásban szenvedő betegeket vizsgálnak. A klinikai és a mágneses rezonancia képalkotás metrikus értékek aszimmetriáival való szembenézés valóban egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy megszabaduljon számos zavaró tényezőtől, mint például a genetika, az életkor, a betegség kialakulásának időtartama, a felvételi torzítás stb. Ez a két megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy pontosan tanulmányozzuk a helyi tényezők, például a szklerózis multiplex léziók mozgási fogyatékosságra gyakorolt ​​hatását.

Módszertan

A kutatók megfigyeléses, többközpontú keresztmetszeti és prognosztikai vizsgálatot javasolnak. Ebben a tanulmányban két francia központ (Rennes, Marseille) vesz részt, és összesen 40 progresszív szklerózis multiplexben szenvedő beteget vonnak be, akiknek aszimmetrikus motorhiánya van. A kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (mágnesezési átviteli arány) kalibrálásához húsz nemnek és életkornak megfelelő kontrollra lesz szükség. Encephalic és pan velő szerkezeti és kvantitatív mágneses rezonancia felvételeket készítenek a felvételkor, és klinikai követési vizsgálatokat végeznek a felvételkor és 24 hónap után. Részletes motoros „végtagonkénti” értékelést végeznek, beleértve a motoros American Society Injury-t is. Asszociációs alpontszám, valamint a felső és alsó végtag izomerő mérése dinamométer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de la Timone, AP-HM
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekből áll (mind a primer progresszív szklerózis multiplexben, mind a másodlagos progresszív szklerózis multiplexben), egy olyan populációból, akik számára a fogyatékosság okainak jobb megértése kielégítetlen.

Leírás

  1. - Bevonási kritériumok:

    1.1/ Betegek:

    • 18 és 60 év közöttiek.
    • Primer progresszív szklerózis multiplex vagy másodlagos progresszív szklerózis multiplex a Mac Donald által 2017-ben felülvizsgált kritériumok szerint.
    • Kibővített fogyatékossági állapot skála kisebb vagy egyenlő 8,0, a felvételkor.
    • aszimmetrikus motoros hiány. A motoros hiány aszimmetriáját az American Society Injury 3-as vagy annál nagyobb eltérése határozza meg. Végtagonkénti asszociációs motoros részpontszám a jobb alsó és a bal alsó végtag között.
    • Legalább 3 éve nincs bizonyíték fokális gyulladásos aktivitásra (nincs klinikai relapszus, nincs gadolínium-növekedés a mágneses rezonancia képalkotás során és nincs új T2 elváltozás)
    • Az intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyása alapján írásbeli hozzájárulást adott
    • A francia egészségügyi rendszer tagja.

    1.2 / Vezérlők:

    • 18 és 60 év közöttiek, a betegek neme és életkora megegyezett.
    • Az intézményi felülvizsgáló bizottság jóváhagyása alapján írásbeli hozzájárulást adott
    • A francia egészségügyi rendszer tagja.
  2. - Nem felvételi kritériumok:

2.1 /Betegek:

  • kisagy kiterjesztett fogyatékossági állapot skála alpontszáma magasabb, mint a piramis kiterjesztett rokkantsági állapot skála alpontértéke.
  • Relapszus vagy kortikoszteroidok a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Egyéb neurológiai betegségek.
  • Az intézményi felülvizsgálati bizottság hozzájárulási űrlapjának megértésének hiánya.
  • Mágneses rezonancia ellenjavallatok.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Jogi védelem alá eső kiemelt személyek (jogbiztosítékok, gondnokság, gondnokság), szabadságuktól megfosztott személyek

2.2 / Kezelőszervek:

  • A központi idegrendszerrel összefüggő betegség személyes története
  • A szklerózis multiplex családi anamnézisében.
  • A gerincvelő sérülésének személyes története.
  • A spondyloticus myelopathia személyes története.
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata.
  • Az intézményi felülvizsgálati bizottság űrlapjának megértésének hiánya.
  • Jogi védelem alá eső kiemelt személyek (jogbiztosítékok, gondnokság, gondnokság), szabadságuktól megfosztott személyek
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Sugárzás: Mágneses rezonancia képalkotás

Enkefaliás (kb. 30 perc*)

  • elváltozás helyének felmérése: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (standard OFSEP protokoll)
  • Az elváltozás súlyosságának értékelése: Axiális mágnesezési transzfer képalkotás (mt0, mt1)
  • traktus elhelyezkedésének felmérése: 30 irányú diffúziós képalkotás (standard OFSEP protokoll)

  • B0 és B1 leképezés a B0 és B1 inhomogenitás korrigálására

    ● Gerincvelő (kb. 50 perc*)

  • elváltozás helyének felmérése: nyaki és mellkasi sagittalis T2 TSE (0,7x0,7x2,5 mm3), axiális nyaki MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axiális mellkasi T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • lézió súlyosságának értékelése: Axiális mágneses transzfer képalkotás (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) a nyakzsinóron és a mellkasi zsinóron
  • traktus elhelyezkedésének felmérése: atlaszban történő regisztrációtól számítva
  • B0 és B1 leképezés a B0 és B1 inhomogenitás korrigálására
Progresszív sclerosis multiplexes betegek
Sugárzás: Mágneses rezonancia képalkotás

Enkefaliás (kb. 30 perc*)

  • elváltozás helyének felmérése: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (standard OFSEP protokoll)
  • Az elváltozás súlyosságának értékelése: Axiális mágnesezési transzfer képalkotás (mt0, mt1)
  • traktus elhelyezkedésének felmérése: 30 irányú diffúziós képalkotás (standard OFSEP protokoll)

  • B0 és B1 leképezés a B0 és B1 inhomogenitás korrigálására

    ● Gerincvelő (kb. 50 perc*)

  • elváltozás helyének felmérése: nyaki és mellkasi sagittalis T2 TSE (0,7x0,7x2,5 mm3), axiális nyaki MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axiális mellkasi T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • lézió súlyosságának értékelése: Axiális mágneses transzfer képalkotás (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) a nyakzsinóron és a mellkasi zsinóron
  • traktus elhelyezkedésének felmérése: atlaszban történő regisztrációtól számítva
  • B0 és B1 leképezés a B0 és B1 inhomogenitás korrigálására
Diagnosztikai vizsgálat: Neurológiai vizsgálat
A globális fogyatékosság értékelése az Expanded Disability Status Scale pontszám alapján történik
Diagnosztikai vizsgálat: Sclerosis multiplex funkcionális kompozit
  • A járási fogyatékosság értékelése a 25 láb időzített bejárás teszttel történik
  • A kar fogyatékosságát a kilenclyukú rögzítési teszttel értékelik
Diagnosztikai vizsgálat: Gyógytornász vizsgálat
  • American Society Injury. Az egyes végtagok asszociációs motoros részpontszáma
  • Az izomerő dinamométer segítségével. Két izomcsoportot vizsgálnak a felső (könyökhajlító és extensor) és az alsó végtagok (csípőhajlító és boka dorziflexiója) izomcsoportjára.
  • Az Ashworth-skála és a Tardieu-skála a spaszticitás felmérésére.
  • 6 perces séta teszt
  • Fáradtság súlyossági skála
  • MFIS: Módosított fáradási hatás skála

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kapcsolat a motoros traktus fokális és diffúz károsodása között
Időkeret: Alapvonal
kapcsolat az oldalankénti motoros traktus fokális és diffúz károsodása és a végtagonkénti funkcionális következményei között klinikailag kiinduláskor
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a funkcionális motoros károsodás aszimmetriája és a motoros pályákon fellépő szerkezeti károsodások aszimmetriája között
Időkeret: Alapvonal
A funkcionális motoros károsodás aszimmetriája és a mozgáspályák szerkezeti károsodásának aszimmetriája közötti kapcsolat vizsgálata (betegen belüli értékelés).
Alapvonal
a motoros traktus fokális és diffúz károsodásának prognosztikai értéke a klinikai pontszámok változásai alapján
Időkeret: 24 hónap
A motoros traktus fokális és diffúz károsodásának prognosztikai értékének tanulmányozása a klinikai pontszámok változásai alapján 2 év után
24 hónap
kapcsolat a fáradékonyság, a kimerültség és az analitikai zavarok között
Időkeret: 24 hónap
A 6 perces műszeres járásteszt során a fáradékonyság feltárása (tér-időbeli paraméterek alakulása: járási sebesség, lépéshossz, ütem; fáradtságérzés), valamint a fáradékonyság, a kimerültség és az analitikai rendellenességek (erő, görcsösség) közötti összefüggés vizsgálata.
24 hónap
kapcsolat a fáradtság és a fáradékonyság, valamint a motoros pályák fokális és diffúz károsodása között
Időkeret: 24 hónap
A fáradtság és a fáradékonyság, valamint a motoros pályák fokális és diffúz károsodása közötti kapcsolat vizsgálata.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC20_9751_MAP-MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel