Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk asymmetri hos patienter med progressiv multipel skleros (MAP-MS)

25 april 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Projekt Rational

En bättre förståelse för orsakerna till fysisk funktionsnedsättning är ett viktigt otillfredsställt behov hos patienter med progressiv multipel skleros. Patienter med progressiv multipel skleros uppvisar oftast ett förvärrat pyramidsyndrom i de nedre och, i mindre utsträckning, de övre extremiteterna (Lublin et al., 2014) vilket tyder på en stark inblandning i kortikospinalkanalen. Den systematiska högupplösta magnetresonanstomografi-utforskningen av lesions lokalisering och svårighetsgrad, såväl som extra-lesional vävnad, på pan-medullära och encefaliska motoriska kanaler ger möjlighet att bättre förstå den patologiska mekanismen som är förknippad med motorisk funktionsnedsättning.

Vetenskapliga mål

Detta projekt kommer att följa en tvåfaldig strategi. Först kommer utredarna att överväga ett "inter-patient" tillvägagångssätt där oberoende och absoluta magnetiska resonansmått för varje lem kommer att relateras till funktionshinder. För det andra kommer utredarna att överväga ett "intrapatient" tillvägagångssätt (dvs. jämföra skillnader mellan magnetisk resonansmetrik och klinisk poäng från vänster och höger sida hos samma patient). För detta ändamål kommer patienter med progressiv multipel skleros med asymmetrisk motorisk funktionsnedsättning att studeras. Att konfrontera metriska asymmetrier inom klinisk och magnetisk resonansavbildning erbjuder verkligen den unika möjligheten att frigöra sig från många förvirrande faktorer som genetik, ålder, sjukdomsutvecklingens varaktighet, förvärvsbias, etc. Dessa två tillvägagångssätt kommer att tillåta oss att exakt studera effekterna av lokala faktorer som multipel sklerosskador på motoriska kanaler på motorisk funktionsnedsättning.

Metodik

Utredarna föreslår en observationell multicenter tvärsnitts- och prognostisk studie. Denna studie kommer att involvera två franska centra (Rennes, Marseille) och kommer att omfatta totalt 40 patienter med progressiv multipel skleros med ett asymmetriskt motoriskt underskott. Tjugo köns- och åldersmatchade kontroller kommer att behövas för att kalibrera kvantitativ magnetisk resonansavbildning (magnetiseringsöverföringsförhållande). Encefaliska och pan medullära strukturella och kvantitativa magnetiska resonansbilder kommer att förvärvas vid inklusion och kliniska uppföljningsundersökningar kommer att utföras vid inklusion och 24 månader. Detaljerad motorisk utvärdering "per lem" kommer att utföras, inklusive motorskada från American Society. Association sub-poäng och övre och nedre extremiteterna muskelstyrka mätningar med hjälp av en dynamometer.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Timone, AP-HM
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att bestå av patienter med progressiv multipel skleros (både primär progressiv multipel skleros och sekundär progressiv multipel skleros), en population för vilka en bättre förståelse av orsakerna till funktionshinder är ett otillfredsställt behov.

Beskrivning

  1. - Inklusionskriterier:

    1.1/ Patienter:

    • Ålder mellan 18 och 60 år.
    • Primär progressiv multipel skleros eller sekundär progressiv multipel skleros enligt definitionen av Mac Donalds reviderade kriterier 2017.
    • Utökad funktionshinderstatusskala lägre eller lika med 8,0, vid inkludering.
    • asymmetriskt motoriskt underskott. Den motoriska underskottsasymmetrin kommer att definieras av en skillnad på 3 eller mer vid American Society Injury. Associeringsmotorisk delpoäng per extremitet mellan höger nedre extremitet och vänster nedre extremitet.
    • Inga tecken på fokal inflammatorisk aktivitet under minst 3 år (inget kliniskt återfall, ingen gadoliniumförstärkning på en magnetisk resonanstomografi och ingen ny T2-skada)
    • Lämnat skriftligt informerat samtycke enligt godkännande av den institutionella granskningsnämnden
    • Ansluten till det franska sjukvårdssystemet.

    1.2 / Kontroller:

    • I åldern mellan 18 och 60 år matchade kön och ålder med patienterna.
    • Lämnat skriftligt informerat samtycke enligt godkännande av den institutionella granskningsnämnden
    • Ansluten till det franska sjukvårdssystemet.
  2. - Icke-inkluderingskriterier:

2.1 /Patienter:

  • cerebellar Expanded Disability Status Scale subpoäng högre än pyramidal Expanded Disability Status Scale subpoäng.
  • Återfall eller kortikosteroider under de 30 dagarna före inkluderingen.
  • Andra neurologiska sjukdomar.
  • Bristande förmåga att förstå den institutionella granskningsnämndens samtyckesformulär.
  • Magnetisk resonans kontraindikationer.
  • Graviditet och amning.
  • Viktiga personer som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, förmynderskap, kuratorskap), personer som är frihetsberövade

2.2 / Kontroller:

  • Personlig historia av centralnervsrelaterad sjukdom
  • Familjehistoria av multipel skleros.
  • Personlig historia av ryggmärgsskada.
  • Personlig historia av spondylotisk myelopati.
  • Magnetisk resonanstomografi kontraindikation.
  • Bristande förmåga att förstå formen för institutionell granskningsnämnd.
  • Viktiga personer som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, förmynderskap, kuratorskap), personer som är frihetsberövade
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer

Encefalisk (ca 30 minuter*)

  • Utvärdering av lesionsplats: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (standard OFSEP-protokoll)
  • Bedömning av skadans svårighetsgrad: axiell magnetiseringsöverföringsavbildning (mt0, mt1)
  • lokaliseringsbedömning av tarmkanalen: diffusionsavbildning i 30 riktningar (standard OFSEP-protokoll)
  • B0- och B1-mappning för att korrigera för B0- och B1-inhomogeniteter

    ● Ryggmärg (cirka 50 minuter*)

  • Utvärdering av lesionsplats: cervikal och thorax sagittal T2 TSE (0,7x0,7x2,5 mm3), axiell cervikal MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axiell thorax T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • Bedömning av skadans svårighetsgrad: Axial magnetiseringsöverföringsavbildning (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) på livmoderhalssträngen och på bröstkorgen
  • traktatlägesbedömning: utförs från registrering på atlas
  • B0- och B1-mappning för att korrigera för B0- och B1-inhomogeniteter
Patienter med progressiv multipel skleros

Encefalisk (ca 30 minuter*)

  • Utvärdering av lesionsplats: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (standard OFSEP-protokoll)
  • Bedömning av skadans svårighetsgrad: axiell magnetiseringsöverföringsavbildning (mt0, mt1)
  • lokaliseringsbedömning av tarmkanalen: diffusionsavbildning i 30 riktningar (standard OFSEP-protokoll)
  • B0- och B1-mappning för att korrigera för B0- och B1-inhomogeniteter

    ● Ryggmärg (cirka 50 minuter*)

  • Utvärdering av lesionsplats: cervikal och thorax sagittal T2 TSE (0,7x0,7x2,5 mm3), axiell cervikal MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axiell thorax T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • Bedömning av skadans svårighetsgrad: Axial magnetiseringsöverföringsavbildning (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) på livmoderhalssträngen och på bröstkorgen
  • traktatlägesbedömning: utförs från registrering på atlas
  • B0- och B1-mappning för att korrigera för B0- och B1-inhomogeniteter
Globalt funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av poängen Expanded Disability Status Scale
  • Gånghandikapp kommer att bedömas med hjälp av 25-fots tidsstyrda gångtest
  • Armhandikapp kommer att bedömas med hjälp av niohåls peg-testet
  • American Society skada. Associationsmotoriska delpoäng för varje lem
  • Muskelstyrkan med hjälp av en dynamometer. Två muskelgrupper kommer att testas för de övre (armbågsböjare och extensorer) och nedre extremiteter (höftböjare och ankeldorsalflexion).
  • Ashworth-skalan och Tardieu-skalan för att bedöma spasticitet.
  • 6 minuters gångtest
  • Skala för trötthet
  • MFIS: Modifierad trötthetspåverkansskala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan fokala och diffusa skador i motorvägarna
Tidsram: Baslinje
kopplingen mellan fokal och diffus skada i motorkanalen per sida och dess funktionella konsekvenser per lem utvärderade kliniskt vid baslinjen
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kopplingen mellan asymmetrin hos funktionell motorisk funktionsnedsättning och asymmetrin hos strukturella skador på motorvägarna
Tidsram: Baslinje
Att studera kopplingen mellan asymmetri av funktionell motorisk funktionsnedsättning och asymmetri av strukturella skador på motorvägarna (intrapatientbedömning).
Baslinje
prognostiskt värde av fokala och diffusa motoriska skador på kliniska poängvariationer
Tidsram: 24 månader
Att studera det prognostiska värdet av fokala och diffusa motoriska skador på kliniska poängvariationer efter 2 år
24 månader
samband mellan trötthet, trötthet och analytiska störningar
Tidsram: 24 månader
Att utforska trötthet under det 6-minuters instrumenterade gångtestet (utveckling av spatio-temporala parametrar: gånghastighet, steglängd, kadens; trötthetskänsla) och att studera sambandet mellan trötthet, trötthet och analytiska störningar (styrka, spasticitet)
24 månader
samband mellan trötthet och utmattning och den fokala och diffusa försämringen av motorvägarna
Tidsram: 24 månader
Att studera sambandet mellan trötthet och utmattning och den fokala och diffusa försämringen av motorvägarna.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera