- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04918225
Motorisk asymmetri hos patienter med progressiv multipel skleros (MAP-MS)
Projekt Rational
En bättre förståelse för orsakerna till fysisk funktionsnedsättning är ett viktigt otillfredsställt behov hos patienter med progressiv multipel skleros. Patienter med progressiv multipel skleros uppvisar oftast ett förvärrat pyramidsyndrom i de nedre och, i mindre utsträckning, de övre extremiteterna (Lublin et al., 2014) vilket tyder på en stark inblandning i kortikospinalkanalen. Den systematiska högupplösta magnetresonanstomografi-utforskningen av lesions lokalisering och svårighetsgrad, såväl som extra-lesional vävnad, på pan-medullära och encefaliska motoriska kanaler ger möjlighet att bättre förstå den patologiska mekanismen som är förknippad med motorisk funktionsnedsättning.
Vetenskapliga mål
Detta projekt kommer att följa en tvåfaldig strategi. Först kommer utredarna att överväga ett "inter-patient" tillvägagångssätt där oberoende och absoluta magnetiska resonansmått för varje lem kommer att relateras till funktionshinder. För det andra kommer utredarna att överväga ett "intrapatient" tillvägagångssätt (dvs. jämföra skillnader mellan magnetisk resonansmetrik och klinisk poäng från vänster och höger sida hos samma patient). För detta ändamål kommer patienter med progressiv multipel skleros med asymmetrisk motorisk funktionsnedsättning att studeras. Att konfrontera metriska asymmetrier inom klinisk och magnetisk resonansavbildning erbjuder verkligen den unika möjligheten att frigöra sig från många förvirrande faktorer som genetik, ålder, sjukdomsutvecklingens varaktighet, förvärvsbias, etc. Dessa två tillvägagångssätt kommer att tillåta oss att exakt studera effekterna av lokala faktorer som multipel sklerosskador på motoriska kanaler på motorisk funktionsnedsättning.
Metodik
Utredarna föreslår en observationell multicenter tvärsnitts- och prognostisk studie. Denna studie kommer att involvera två franska centra (Rennes, Marseille) och kommer att omfatta totalt 40 patienter med progressiv multipel skleros med ett asymmetriskt motoriskt underskott. Tjugo köns- och åldersmatchade kontroller kommer att behövas för att kalibrera kvantitativ magnetisk resonansavbildning (magnetiseringsöverföringsförhållande). Encefaliska och pan medullära strukturella och kvantitativa magnetiska resonansbilder kommer att förvärvas vid inklusion och kliniska uppföljningsundersökningar kommer att utföras vid inklusion och 24 månader. Detaljerad motorisk utvärdering "per lem" kommer att utföras, inklusive motorskada från American Society. Association sub-poäng och övre och nedre extremiteterna muskelstyrka mätningar med hjälp av en dynamometer.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de la Timone, AP-HM
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
1.1/ Patienter:
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Primär progressiv multipel skleros eller sekundär progressiv multipel skleros enligt definitionen av Mac Donalds reviderade kriterier 2017.
- Utökad funktionshinderstatusskala lägre eller lika med 8,0, vid inkludering.
- asymmetriskt motoriskt underskott. Den motoriska underskottsasymmetrin kommer att definieras av en skillnad på 3 eller mer vid American Society Injury. Associeringsmotorisk delpoäng per extremitet mellan höger nedre extremitet och vänster nedre extremitet.
- Inga tecken på fokal inflammatorisk aktivitet under minst 3 år (inget kliniskt återfall, ingen gadoliniumförstärkning på en magnetisk resonanstomografi och ingen ny T2-skada)
- Lämnat skriftligt informerat samtycke enligt godkännande av den institutionella granskningsnämnden
- Ansluten till det franska sjukvårdssystemet.
1.2 / Kontroller:
- I åldern mellan 18 och 60 år matchade kön och ålder med patienterna.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke enligt godkännande av den institutionella granskningsnämnden
- Ansluten till det franska sjukvårdssystemet.
- - Icke-inkluderingskriterier:
2.1 /Patienter:
- cerebellar Expanded Disability Status Scale subpoäng högre än pyramidal Expanded Disability Status Scale subpoäng.
- Återfall eller kortikosteroider under de 30 dagarna före inkluderingen.
- Andra neurologiska sjukdomar.
- Bristande förmåga att förstå den institutionella granskningsnämndens samtyckesformulär.
- Magnetisk resonans kontraindikationer.
- Graviditet och amning.
- Viktiga personer som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, förmynderskap, kuratorskap), personer som är frihetsberövade
2.2 / Kontroller:
- Personlig historia av centralnervsrelaterad sjukdom
- Familjehistoria av multipel skleros.
- Personlig historia av ryggmärgsskada.
- Personlig historia av spondylotisk myelopati.
- Magnetisk resonanstomografi kontraindikation.
- Bristande förmåga att förstå formen för institutionell granskningsnämnd.
- Viktiga personer som omfattas av rättsskydd (rättsligt skydd, förmynderskap, kuratorskap), personer som är frihetsberövade
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
|
Encefalisk (ca 30 minuter*)
|
Patienter med progressiv multipel skleros
|
Encefalisk (ca 30 minuter*)
Globalt funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av poängen Expanded Disability Status Scale
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
samband mellan fokala och diffusa skador i motorvägarna
Tidsram: Baslinje
|
kopplingen mellan fokal och diffus skada i motorkanalen per sida och dess funktionella konsekvenser per lem utvärderade kliniskt vid baslinjen
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kopplingen mellan asymmetrin hos funktionell motorisk funktionsnedsättning och asymmetrin hos strukturella skador på motorvägarna
Tidsram: Baslinje
|
Att studera kopplingen mellan asymmetri av funktionell motorisk funktionsnedsättning och asymmetri av strukturella skador på motorvägarna (intrapatientbedömning).
|
Baslinje
|
prognostiskt värde av fokala och diffusa motoriska skador på kliniska poängvariationer
Tidsram: 24 månader
|
Att studera det prognostiska värdet av fokala och diffusa motoriska skador på kliniska poängvariationer efter 2 år
|
24 månader
|
samband mellan trötthet, trötthet och analytiska störningar
Tidsram: 24 månader
|
Att utforska trötthet under det 6-minuters instrumenterade gångtestet (utveckling av spatio-temporala parametrar: gånghastighet, steglängd, kadens; trötthetskänsla) och att studera sambandet mellan trötthet, trötthet och analytiska störningar (styrka, spasticitet)
|
24 månader
|
samband mellan trötthet och utmattning och den fokala och diffusa försämringen av motorvägarna
Tidsram: 24 månader
|
Att studera sambandet mellan trötthet och utmattning och den fokala och diffusa försämringen av motorvägarna.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_9751_MAP-MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens