Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk asymmetri hos patienter med progressiv multipel sklerose (MAP-MS)

25. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Projekt Rational

En bedre forståelse af årsagerne til fysisk handicap er et vigtigt udækket behov hos progressive multipel sklerosepatienter. Patienter med progressiv multipel sklerose har oftest et forværret pyramidalt syndrom i de nedre og i mindre grad de øvre lemmer (Lublin et al., 2014), hvilket tyder på en stærk involvering af corticospinalkanalen. Den systematiske højopløsningsmagnetiske resonansbilleddannelse udforskning af læsionernes placering og sværhedsgrad, samt ekstralæsionelt væv, på pan-medullære og encephalic motoriske kanaler giver mulighed for bedre at forstå den patologiske mekanisme forbundet med motorisk svækkelse.

Videnskabelige mål

Dette projekt vil følge en todelt tilgang. For det første vil efterforskerne overveje en "inter-patient" tilgang, hvor uafhængige og absolutte magnetiske resonansmålinger for hvert lem vil være relateret til handicap. For det andet vil efterforskerne overveje en "intrapatient" tilgang (dvs. sammenligne forskelle mellem magnetisk resonans-metrik og klinisk score fra venstre og højre side hos den samme patient). Til dette formål vil progressive multipel sklerosepatienter med asymmetrisk motorisk svækkelse blive undersøgt. Konfrontation med metriske værdiasymmetrier med klinisk og magnetisk resonansbilleddannelse giver faktisk den unikke mulighed for at frigøre sig fra mange forvirrende faktorer såsom genetik, alder, varighed af sygdomsudvikling, erhvervelsesbias osv. Disse to tilgange vil give os mulighed for præcist at studere indvirkningen af ​​lokale faktorer såsom multipel sklerose læsioner på motoriske kanaler på motorisk handicap.

Metodik

Forskerne foreslår en observationel multicenter tværsnits- og prognostisk undersøgelse. Denne undersøgelse vil involvere to franske centre (Rennes, Marseille) og vil omfatte i alt 40 progressive multipel sklerosepatienter med et asymmetrisk motorisk underskud. Tyve køns- og aldersmatchede kontroller vil være nødvendige for at kalibrere kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (magnetiseringsoverførselsforhold). Encephalic og pan medullær strukturelle og kvantitative magnetiske resonansbilleder vil blive erhvervet ved inklusion, og kliniske opfølgningsundersøgelser vil blive udført ved inklusion og 24 måneder. Detaljeret motorisk evaluering "per lem" vil blive udført, herunder den motoriske American Society Injury. Association sub-score og øvre og nedre lemmers muskelstyrkemålinger ved hjælp af et dynamometer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Timone, AP-HM
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil bestå af progressive multipel sklerosepatienter (både primær progressiv multipel sklerose og sekundær progressiv multipel sklerose), en population, for hvem en bedre forståelse af årsagerne til handicap er et udækket behov.

Beskrivelse

  1. - Inklusionskriterier:

    1.1/ Patienter:

    • Alder mellem 18 og 60 år.
    • Primær progressiv multipel sklerose eller sekundær progressiv multipel sklerose som defineret af Mac Donalds reviderede kriterier i 2017.
    • Udvidet handicapstatusskala lavere eller lig med 8,0, ved inklusion.
    • asymmetrisk motorisk underskud. Den motoriske deficit-asymmetri vil blive defineret ved en forskel på 3 eller mere ved American Society Injury. Association motorisk sub-score pr. ekstremitet mellem højre underekstremitet og venstre underekstremitet.
    • Ingen tegn på fokal inflammatorisk aktivitet i mindst 3 år (ingen klinisk tilbagefald, ingen gadoliniumforstærkning på en magnetisk resonansbilledscanning og ingen ny T2-læsion)
    • Afgivet skriftligt informeret samtykke i henhold til den institutionelle bedømmelseskomités godkendelse
    • Tilknyttet det franske sundhedssystem.

    1.2 / Kontrolelementer:

    • I alderen mellem 18 og 60 år matchede køn og alder med patienterne.
    • Afgivet skriftligt informeret samtykke i henhold til den institutionelle bedømmelseskomités godkendelse
    • Tilknyttet det franske sundhedssystem.
  2. - Ikke-inkluderingskriterier:

2.1 /Patienter:

  • cerebellar udvidet handicapstatusskala subscore højere end pyramideformet udvidet handicapstatusskala subscore.
  • Tilbagefald eller kortikosteroider i de 30 dage forud for inklusion.
  • Andre neurologiske sygdomme.
  • Manglende evne til at forstå samtykkeformularen for det institutionelle revisionsudvalg.
  • Magnetisk resonans kontraindikationer.
  • Graviditet og amning.
  • Større personer, der er underlagt retlig beskyttelse (retlige garantier, værgemål, kuratorskab), personer, der er berøvet deres frihed

2.2 / Kontrolelementer:

  • Personlig historie med centralnerve-relateret sygdom
  • Familiehistorie med multipel sklerose.
  • Personlig historie med rygmarvsskade.
  • Personlig historie med spondylotisk myelopati.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikation.
  • Manglende evne til at forstå den institutionelle anmeldelsesformular.
  • Større personer, der er underlagt retlig beskyttelse (retlige garantier, værgemål, kuratur), personer, der er berøvet deres frihed
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Stråling: MR scanning

Encephalic (ca. 30 minutter*)

  • vurdering af læsionsplacering: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (standard OFSEP-protokol)
  • vurdering af læsionens sværhedsgrad: aksial magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (mt0, mt1)
  • traktatplaceringsvurdering: 30 retnings diffusionsbilleddannelse (standard OFSEP-protokol)

  • B0 og B1 kortlægning for at korrigere for B0 og B1 inhomogeniteter

    ● Rygmarv (ca. 50 minutter*)

  • vurdering af læsionsplacering: cervikal og thorax sagittal T2 TSE (0,7x0,7x2,5 mm3), aksial cervikal MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), aksial thorax T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • vurdering af læsionens sværhedsgrad: Aksial magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) på cervikalstrengen og på thoraxstrengen
  • traktatplaceringsvurdering: udføres fra registrering på atlas
  • B0 og B1 kortlægning for at korrigere for B0 og B1 inhomogeniteter
Patienter med progressiv multipel sklerose
Stråling: MR scanning

Encephalic (ca. 30 minutter*)

  • vurdering af læsionsplacering: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (standard OFSEP-protokol)
  • vurdering af læsionens sværhedsgrad: aksial magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (mt0, mt1)
  • traktatplaceringsvurdering: 30 retnings diffusionsbilleddannelse (standard OFSEP-protokol)

  • B0 og B1 kortlægning for at korrigere for B0 og B1 inhomogeniteter

    ● Rygmarv (ca. 50 minutter*)

  • vurdering af læsionsplacering: cervikal og thorax sagittal T2 TSE (0,7x0,7x2,5 mm3), aksial cervikal MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), aksial thorax T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • vurdering af læsionens sværhedsgrad: Aksial magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) på cervikalstrengen og på thoraxstrengen
  • traktatplaceringsvurdering: udføres fra registrering på atlas
  • B0 og B1 kortlægning for at korrigere for B0 og B1 inhomogeniteter
Diagnostisk test: Neurologisk undersøgelse
Globalt handicap vil blive scoret ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala-score
Diagnostisk test: Multipel sklerose funktionel komposit
  • Gåhandicap vil blive bedømt ved hjælp af 25-fods gang-gang-testen
  • Armhandicap vil blive scoret ved hjælp af ni-hullers pindetest
Diagnostisk test: Fysioterapeut undersøgelse
  • American Society skade. Association motorisk subscore for hver lem
  • Muskelstyrken ved hjælp af et dynamometer. To muskelgrupper vil blive testet for de øvre (albuebøjere og ekstensorer) og underekstremiteter (hoftebøjere og ankel dorsalfleksion).
  • Ashworth-skalaen og Tardieu-skalaen for at vurdere spasticitet.
  • 6 minutters gangprøve
  • Træthedsgradskala
  • MFIS: Modificeret træthedspåvirkningsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem fokal og diffus skade i motoriske kanaler
Tidsramme: Baseline
sammenhængen mellem fokal og diffus skade i motoriske kanaler pr. side og dets funktionelle konsekvenser pr. lem vurderet klinisk ved baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem asymmetrien af ​​funktionel motorisk svækkelse og asymmetrien af ​​strukturel skade på de motoriske veje
Tidsramme: Baseline
At studere sammenhængen mellem asymmetrien af ​​funktionel motorisk svækkelse og asymmetrien af ​​strukturelle skader på de motoriske veje (intrapatientvurdering).
Baseline
prognostisk værdi af fokale og diffuse motoriske skader på kliniske scorevariationer
Tidsramme: 24 måneder
At studere den prognostiske værdi af fokale og diffuse motoriske skader på kliniske scorevariationer efter 2 år
24 måneder
sammenhæng mellem træthed, træthed og analytiske lidelser
Tidsramme: 24 måneder
At udforske træthed under den 6-minutters instrumenterede gangtest (udvikling af spatio-temporale parametre: ganghastighed, skridtlængde, kadence; følelse af træthed) og at studere sammenhængen mellem træthed, træthed og analytiske lidelser (styrke, spasticitet)
24 måneder
sammenhæng mellem træthed og træthed og den fokale og diffuse svækkelse af de motoriske veje
Tidsramme: 24 måneder
At studere sammenhængen mellem træthed og træthed og den fokale og diffuse svækkelse af de motoriske veje.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC20_9751_MAP-MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner