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Asymétrie motrice chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (MAP-MS)

25 avril 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Rationnel du projet

Une meilleure compréhension des causes de l'incapacité physique est un important besoin non satisfait chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive. Les patients atteints de sclérose en plaques progressive présentent le plus souvent une aggravation du syndrome pyramidal des membres inférieurs et, dans une moindre mesure, des membres supérieurs (Lublin et al., 2014) suggérant une forte atteinte des voies corticospinales. L'exploration systématique par Imagerie par Résonance Magnétique haute résolution de la localisation et de la gravité des lésions, ainsi que du tissu extra-lésionnel, sur les voies motrices pan-médullaires et encéphaliques offre l'opportunité de mieux comprendre le mécanisme pathologique associé à la déficience motrice.

Objectifs scientifiques

Ce projet suivra une double approche. Premièrement, les chercheurs envisageront une approche "inter-patients" où des mesures indépendantes et absolues de résonance magnétique pour chaque membre seront liées au handicap. Deuxièmement, les investigateurs envisageront une approche « intra-patient » (c.-à-d. comparant les différences de métrique de résonance magnétique et de score clinique du côté gauche et du côté droit chez le même patient). À cette fin, les patients atteints de sclérose en plaques progressive présentant une déficience motrice asymétrique seront étudiés. La confrontation aux asymétries des valeurs métriques cliniques et en Imagerie par Résonance Magnétique offre en effet l'opportunité unique de s'affranchir de nombreux facteurs confondants tels que la génétique, l'âge, la durée d'évolution de la maladie, les biais d'acquisition, etc. Ces deux approches permettront d'étudier précisément l'impact de facteurs locaux tels que les lésions de sclérose en plaques localisées sur les voies motrices sur le handicap moteur.

Méthodologie

Les investigateurs proposent une étude observationnelle multicentrique transversale et pronostique. Cette étude impliquera deux centres français (Rennes, Marseille) et inclura un total de 40 patients atteints de sclérose en plaques progressive avec un déficit moteur asymétrique. Vingt témoins appariés selon le sexe et l'âge seront nécessaires pour calibrer l'imagerie par résonance magnétique quantitative (taux de transfert de magnétisation). Des images de résonance magnétique structurale et quantitative encéphalique et panmédullaire seront acquises à l'inclusion et des examens de suivi clinique seront effectués à l'inclusion et à 24 mois. Une évaluation motrice détaillée "par membre" sera effectuée, y compris l'évaluation motrice American Society Injury. Sous-score d'association et mesures de la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs à l'aide d'un dynamomètre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13385
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de la Timone, AP-HM
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients sera composée de patients atteints de sclérose en plaques progressive (à la fois la sclérose en plaques progressive primaire et la sclérose en plaques progressive secondaire), une population pour laquelle une meilleure compréhension des causes de l'invalidité est un besoin non satisfait.

La description

  1. - Critère d'intégration:

    1.1/ Patients :

    • Entre 18 et 60 ans.
    • Sclérose en plaques progressive primaire ou sclérose en plaques progressive secondaire telle que définie par les critères révisés de Mac Donald en 2017.
    • Échelle d'état d'invalidité élargie inférieure ou égale à 8,0, à l'inclusion.
    • déficit moteur asymétrique. L'asymétrie du déficit moteur sera définie par une différence de 3 ou plus à l'American Society Injury. Sous-score moteur d'association par membre entre le membre inférieur droit et le membre inférieur gauche.
    • Aucun signe d'activité inflammatoire focale depuis au moins 3 ans (pas de rechute clinique, pas de rehaussement de gadolinium sur une imagerie par résonance magnétique et pas de nouvelle lésion T2)
    • Fourni un consentement éclairé écrit conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel
    • Affilié au système de santé français.

    1.2 / Contrôles :

    • Âgés entre 18 et 60 ans, sexe et âge appariés avec les patients.
    • Fourni un consentement éclairé écrit conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel
    • Affilié au système de santé français.
  2. - Critères de non inclusion :

2.1 /Patients :

  • sous-score de l'échelle cérébelleuse d'état d'invalidité élargie supérieur au sous-score pyramidal de l'échelle d'état d'invalidité élargie.
  • Rechute ou corticoïdes dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Autres maladies neurologiques.
  • Manque de capacité à comprendre le formulaire de consentement du comité d'examen de l'établissement.
  • Contre-indications à la Résonance Magnétique.
  • La grossesse et l'allaitement.
  • Personnes majeures sous protection judiciaire (protection judiciaire, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté

2.2 / Contrôles :

  • Antécédents personnels de maladie liée au système nerveux central
  • Antécédents familiaux de sclérose en plaques.
  • Antécédents personnels de lésion médullaire.
  • Antécédents personnels de myélopathie spondylotique.
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
  • Manque de capacité à comprendre le formulaire du comité d'examen institutionnel.
  • Personnes majeures sous protection judiciaire (garanties judiciaires, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté
  • La grossesse et l'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé

Encéphalique (environ 30 minutes*)

  • évaluation de la localisation des lésions : 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (protocole standard OFSEP)
  • évaluation de la sévérité des lésions : imagerie par transfert d'aimantation axiale (mt0, mt1)
  • évaluation de la localisation des voies : imagerie de diffusion 30 directions (protocole OFSEP standard)
  • Cartographie B0 et B1 pour corriger les inhomogénéités B0 et B1

    ● Moelle épinière (environ 50 minutes*)

  • évaluation de la localisation des lésions : cervicale et thoracique sagittale T2 TSE (0,7x0,7x2,5mm3), axiale cervicale MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axiale thoracique T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • évaluation de la sévérité des lésions : imagerie par transfert d'aimantation axiale (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) sur la moelle cervicale et sur la moelle thoracique
  • évaluation de la localisation des voies : effectuée à partir de l'inscription sur l'atlas
  • Cartographie B0 et B1 pour corriger les inhomogénéités B0 et B1
Patients atteints de sclérose en plaques progressive

Encéphalique (environ 30 minutes*)

  • évaluation de la localisation des lésions : 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (protocole standard OFSEP)
  • évaluation de la sévérité des lésions : imagerie par transfert d'aimantation axiale (mt0, mt1)
  • évaluation de la localisation des voies : imagerie de diffusion 30 directions (protocole OFSEP standard)
  • Cartographie B0 et B1 pour corriger les inhomogénéités B0 et B1

    ● Moelle épinière (environ 50 minutes*)

  • évaluation de la localisation des lésions : cervicale et thoracique sagittale T2 TSE (0,7x0,7x2,5mm3), axiale cervicale MEDIC T2* (0,7x0,7x3mm3), axiale thoracique T2 (0,5x0,5x3mm3)
  • évaluation de la sévérité des lésions : imagerie par transfert d'aimantation axiale (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) sur la moelle cervicale et sur la moelle thoracique
  • évaluation de la localisation des voies : effectuée à partir de l'inscription sur l'atlas
  • Cartographie B0 et B1 pour corriger les inhomogénéités B0 et B1
Le handicap global sera noté à l'aide du score de l'échelle de statut d'invalidité étendue
  • L'incapacité à marcher sera notée à l'aide du test de marche chronométré de 25 pieds
  • L'invalidité du bras sera notée à l'aide du test de cheville à neuf trous
  • Blessure de la société américaine. Sous-score moteur d'association pour chaque membre
  • La force musculaire à l'aide d'un dynamomètre. Deux groupes musculaires seront testés pour les membres supérieurs (fléchisseurs et extenseurs du coude) et inférieurs (fléchisseurs de la hanche et dorsiflexion de la cheville).
  • L'échelle d'Ashworth et l'échelle de Tardieu pour évaluer la spasticité.
  • Test de marche de 6 minutes
  • Échelle de gravité de la fatigue
  • MFIS : Échelle d'impact de la fatigue modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lien entre les lésions focales et diffuses dans les voies motrices
Délai: Ligne de base
lien entre les lésions focales et diffuses dans les voies motrices par côté et leurs conséquences fonctionnelles par membre évaluées cliniquement au départ
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien entre l'asymétrie du handicap moteur fonctionnel et l'asymétrie des dommages structuraux sur les voies motrices
Délai: Ligne de base
Étudier le lien entre l'asymétrie de l'atteinte motrice fonctionnelle et l'asymétrie des dommages structuraux sur les voies motrices (évaluation intra-patient).
Ligne de base
valeur pronostique des lésions focales et diffuses des voies motrices sur les variations des scores cliniques
Délai: 24mois
Étudier la valeur pronostique des lésions focales et diffuses des voies motrices sur les variations des scores cliniques à 2 ans
24mois
lien entre fatigabilité, fatigue et troubles analytiques
Délai: 24mois
Explorer la fatigabilité lors du test de marche instrumenté de 6 minutes (évolution des paramètres spatio-temporels : vitesse de marche, longueur de pas, cadence ; sensation de fatigue) et étudier le lien entre fatigabilité, fatigue et troubles analytiques (force, spasticité)
24mois
lien entre fatigue et fatigabilité et atteinte focale et diffuse des voies motrices
Délai: 24mois
Étudier le lien entre fatigue et fatigabilité et l'atteinte focale et diffuse des voies motrices.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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