- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918225
Asymétrie motrice chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive (MAP-MS)
Rationnel du projet
Une meilleure compréhension des causes de l'incapacité physique est un important besoin non satisfait chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive. Les patients atteints de sclérose en plaques progressive présentent le plus souvent une aggravation du syndrome pyramidal des membres inférieurs et, dans une moindre mesure, des membres supérieurs (Lublin et al., 2014) suggérant une forte atteinte des voies corticospinales. L'exploration systématique par Imagerie par Résonance Magnétique haute résolution de la localisation et de la gravité des lésions, ainsi que du tissu extra-lésionnel, sur les voies motrices pan-médullaires et encéphaliques offre l'opportunité de mieux comprendre le mécanisme pathologique associé à la déficience motrice.
Objectifs scientifiques
Ce projet suivra une double approche. Premièrement, les chercheurs envisageront une approche "inter-patients" où des mesures indépendantes et absolues de résonance magnétique pour chaque membre seront liées au handicap. Deuxièmement, les investigateurs envisageront une approche « intra-patient » (c.-à-d. comparant les différences de métrique de résonance magnétique et de score clinique du côté gauche et du côté droit chez le même patient). À cette fin, les patients atteints de sclérose en plaques progressive présentant une déficience motrice asymétrique seront étudiés. La confrontation aux asymétries des valeurs métriques cliniques et en Imagerie par Résonance Magnétique offre en effet l'opportunité unique de s'affranchir de nombreux facteurs confondants tels que la génétique, l'âge, la durée d'évolution de la maladie, les biais d'acquisition, etc. Ces deux approches permettront d'étudier précisément l'impact de facteurs locaux tels que les lésions de sclérose en plaques localisées sur les voies motrices sur le handicap moteur.
Méthodologie
Les investigateurs proposent une étude observationnelle multicentrique transversale et pronostique. Cette étude impliquera deux centres français (Rennes, Marseille) et inclura un total de 40 patients atteints de sclérose en plaques progressive avec un déficit moteur asymétrique. Vingt témoins appariés selon le sexe et l'âge seront nécessaires pour calibrer l'imagerie par résonance magnétique quantitative (taux de transfert de magnétisation). Des images de résonance magnétique structurale et quantitative encéphalique et panmédullaire seront acquises à l'inclusion et des examens de suivi clinique seront effectués à l'inclusion et à 24 mois. Une évaluation motrice détaillée "par membre" sera effectuée, y compris l'évaluation motrice American Society Injury. Sous-score d'association et mesures de la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs à l'aide d'un dynamomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13385
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Timone, AP-HM
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Critère d'intégration:
1.1/ Patients :
- Entre 18 et 60 ans.
- Sclérose en plaques progressive primaire ou sclérose en plaques progressive secondaire telle que définie par les critères révisés de Mac Donald en 2017.
- Échelle d'état d'invalidité élargie inférieure ou égale à 8,0, à l'inclusion.
- déficit moteur asymétrique. L'asymétrie du déficit moteur sera définie par une différence de 3 ou plus à l'American Society Injury. Sous-score moteur d'association par membre entre le membre inférieur droit et le membre inférieur gauche.
- Aucun signe d'activité inflammatoire focale depuis au moins 3 ans (pas de rechute clinique, pas de rehaussement de gadolinium sur une imagerie par résonance magnétique et pas de nouvelle lésion T2)
- Fourni un consentement éclairé écrit conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel
- Affilié au système de santé français.
1.2 / Contrôles :
- Âgés entre 18 et 60 ans, sexe et âge appariés avec les patients.
- Fourni un consentement éclairé écrit conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel
- Affilié au système de santé français.
- - Critères de non inclusion :
2.1 /Patients :
- sous-score de l'échelle cérébelleuse d'état d'invalidité élargie supérieur au sous-score pyramidal de l'échelle d'état d'invalidité élargie.
- Rechute ou corticoïdes dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Autres maladies neurologiques.
- Manque de capacité à comprendre le formulaire de consentement du comité d'examen de l'établissement.
- Contre-indications à la Résonance Magnétique.
- La grossesse et l'allaitement.
- Personnes majeures sous protection judiciaire (protection judiciaire, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté
2.2 / Contrôles :
- Antécédents personnels de maladie liée au système nerveux central
- Antécédents familiaux de sclérose en plaques.
- Antécédents personnels de lésion médullaire.
- Antécédents personnels de myélopathie spondylotique.
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
- Manque de capacité à comprendre le formulaire du comité d'examen institutionnel.
- Personnes majeures sous protection judiciaire (garanties judiciaires, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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Encéphalique (environ 30 minutes*)
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Patients atteints de sclérose en plaques progressive
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Encéphalique (environ 30 minutes*)
Le handicap global sera noté à l'aide du score de l'échelle de statut d'invalidité étendue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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lien entre les lésions focales et diffuses dans les voies motrices
Délai: Ligne de base
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lien entre les lésions focales et diffuses dans les voies motrices par côté et leurs conséquences fonctionnelles par membre évaluées cliniquement au départ
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Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lien entre l'asymétrie du handicap moteur fonctionnel et l'asymétrie des dommages structuraux sur les voies motrices
Délai: Ligne de base
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Étudier le lien entre l'asymétrie de l'atteinte motrice fonctionnelle et l'asymétrie des dommages structuraux sur les voies motrices (évaluation intra-patient).
|
Ligne de base
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valeur pronostique des lésions focales et diffuses des voies motrices sur les variations des scores cliniques
Délai: 24mois
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Étudier la valeur pronostique des lésions focales et diffuses des voies motrices sur les variations des scores cliniques à 2 ans
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24mois
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lien entre fatigabilité, fatigue et troubles analytiques
Délai: 24mois
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Explorer la fatigabilité lors du test de marche instrumenté de 6 minutes (évolution des paramètres spatio-temporels : vitesse de marche, longueur de pas, cadence ; sensation de fatigue) et étudier le lien entre fatigabilité, fatigue et troubles analytiques (force, spasticité)
|
24mois
|
lien entre fatigue et fatigabilité et atteinte focale et diffuse des voies motrices
Délai: 24mois
|
Étudier le lien entre fatigue et fatigabilité et l'atteinte focale et diffuse des voies motrices.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_9751_MAP-MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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