- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04918225
Asimmetria motoria nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (MAP-MS)
Progetto razionale
Una migliore comprensione delle cause della disabilità fisica è un importante bisogno insoddisfatto nei pazienti con sclerosi multipla progressiva. I pazienti con sclerosi multipla progressiva presentano il più delle volte un peggioramento della sindrome piramidale degli arti inferiori e, in misura minore, degli arti superiori (Lublin et al., 2014) suggerendo un forte coinvolgimento del tratto corticospinale. L'esplorazione sistematica della risonanza magnetica ad alta risoluzione della posizione e della gravità delle lesioni, nonché del tessuto extralesionale, sui tratti motori pan-midollari ed encefalici offre l'opportunità di comprendere meglio il meccanismo patologico associato alla compromissione motoria.
Obiettivi scientifici
Questo progetto seguirà un duplice approccio. In primo luogo, gli investigatori prenderanno in considerazione un approccio "inter-paziente" in cui le metriche di risonanza magnetica indipendenti e assolute per ciascun arto saranno correlate alla disabilità. In secondo luogo, gli investigatori prenderanno in considerazione un approccio "intra-paziente" (ad es. confrontando le differenze della metrica della Risonanza Magnetica e del punteggio clinico dal lato sinistro e destro nello stesso paziente). A tale scopo verranno studiati pazienti affetti da Sclerosi Multipla progressiva con compromissione motoria asimmetrica. Affrontare le asimmetrie dei valori metrici clinici e di risonanza magnetica offre infatti l'opportunità unica di liberarsi da molti fattori confondenti come la genetica, l'età, la durata dell'evoluzione della malattia, il bias di acquisizione, ecc. Questi due approcci ci permetteranno di studiare con precisione l'impatto di fattori locali come le lesioni da Sclerosi Multipla localizzate sui tratti motori sulla disabilità motoria.
Metodologia
I ricercatori propongono uno studio multicentrico osservazionale trasversale e prognostico. Questo studio coinvolgerà due centri francesi (Rennes, Marsiglia) e includerà un totale di 40 pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva con un deficit motorio asimmetrico. Saranno necessari venti controlli abbinati per sesso ed età per calibrare la risonanza magnetica quantitativa (rapporto di trasferimento della magnetizzazione). Le immagini di risonanza magnetica strutturale e quantitativa encefalica e panmidollare saranno acquisite all'inclusione e gli esami clinici di follow-up saranno eseguiti all'inclusione ea 24 mesi. Verrà eseguita una valutazione motoria dettagliata "per arto", inclusa la lesione motoria dell'American Society. Sottopunteggio di associazione e misurazioni della forza muscolare degli arti superiori e inferiori utilizzando un dinamometro.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
1.1/ Pazienti:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Sclerosi multipla progressiva primaria o sclerosi multipla progressiva secondaria come definita dai criteri rivisti di Mac Donald nel 2017.
- Scala dello stato di disabilità estesa inferiore o uguale a 8.0, al momento dell'inclusione.
- deficit motorio asimmetrico. L'asimmetria del deficit motorio sarà definita da una differenza di 3 o più presso l'American Society Injury. Sottopunteggio motorio di associazione per arto tra l'arto inferiore destro e l'arto inferiore sinistro.
- Nessuna evidenza di attività infiammatoria focale per almeno 3 anni (nessuna recidiva clinica, nessun aumento del gadolinio su una scansione di risonanza magnetica e nessuna nuova lesione T2)
- Consenso informato scritto fornito in base all'approvazione del comitato di revisione istituzionale
- Affiliato al sistema sanitario francese.
1.2 / Controlli:
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni, sesso ed età abbinati ai pazienti.
- Consenso informato scritto fornito in base all'approvazione del comitato di revisione istituzionale
- Affiliato al sistema sanitario francese.
- - Criteri di non inclusione:
2.1 /Pazienti:
- subpunteggio della Expanded Disability Status Scale cerebellare superiore al subpunteggio della Expanded Disability Status Scale piramidale.
- Recidiva o corticosteroidi nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
- Altre malattie neurologiche.
- Mancanza di capacità di comprendere il modulo di consenso del comitato di revisione istituzionale.
- Controindicazioni Risonanza Magnetica.
- Gravidanza e allattamento.
- Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, curatela), persone private della libertà
2.2 / Controlli:
- Anamnesi personale di malattia correlata al sistema nervoso centrale
- Storia familiare di sclerosi multipla.
- Storia personale di lesione del midollo spinale.
- Storia personale di mielopatia spondilotica.
- Controindicazione alla Risonanza Magnetica.
- Mancanza di capacità di comprendere il modulo del comitato di revisione istituzionale.
- Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, curatela), persone private della libertà
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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Encefalico (circa 30 minuti*)
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Pazienti con sclerosi multipla progressiva
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Encefalico (circa 30 minuti*)
La disabilità globale verrà valutata utilizzando il punteggio Expanded Disability Status Scale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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legame tra danno focale e diffuso nel tratto motorio
Lasso di tempo: Linea di base
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legame tra danno focale e diffuso nel tratto motorio per lato e conseguenze funzionali per arto valutate clinicamente al basale
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento tra l'asimmetria della compromissione motoria funzionale e l'asimmetria del danno strutturale sulle vie motorie
Lasso di tempo: Linea di base
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Studiare il legame tra l'asimmetria della compromissione motoria funzionale e l'asimmetria del danno strutturale sulle vie motorie (valutazione intra-paziente).
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Linea di base
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valore prognostico del danno focale e diffuso del tratto motorio sulle variazioni dei punteggi clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Studiare il valore prognostico del danno focale e diffuso del tratto motorio sulle variazioni dei punteggi clinici a 2 anni
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24 mesi
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legame tra affaticabilità, affaticamento e disturbi analitici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Esplorare l'affaticabilità durante il test del cammino strumentale di 6 minuti (evoluzione dei parametri spazio-temporali: velocità di camminata, lunghezza del passo, cadenza; sensazione di affaticamento) e studiare il legame tra affaticabilità, affaticamento e disturbi analitici (forza, spasticità)
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24 mesi
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legame tra affaticamento e affaticabilità e compromissione focale e diffusa delle vie motorie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Studiare il legame tra affaticamento e affaticabilità e la compromissione focale e diffusa delle vie motorie.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Kerbrat, MD, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Tecniche diagnostiche, neurologiche
- Esame fisico
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Esame neurologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_9751_MAP-MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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