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Asimmetria motoria nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (MAP-MS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Progetto razionale

Una migliore comprensione delle cause della disabilità fisica è un importante bisogno insoddisfatto nei pazienti con sclerosi multipla progressiva. I pazienti con sclerosi multipla progressiva presentano il più delle volte un peggioramento della sindrome piramidale degli arti inferiori e, in misura minore, degli arti superiori (Lublin et al., 2014) suggerendo un forte coinvolgimento del tratto corticospinale. L'esplorazione sistematica della risonanza magnetica ad alta risoluzione della posizione e della gravità delle lesioni, nonché del tessuto extralesionale, sui tratti motori pan-midollari ed encefalici offre l'opportunità di comprendere meglio il meccanismo patologico associato alla compromissione motoria.

Obiettivi scientifici

Questo progetto seguirà un duplice approccio. In primo luogo, gli investigatori prenderanno in considerazione un approccio "inter-paziente" in cui le metriche di risonanza magnetica indipendenti e assolute per ciascun arto saranno correlate alla disabilità. In secondo luogo, gli investigatori prenderanno in considerazione un approccio "intra-paziente" (ad es. confrontando le differenze della metrica della Risonanza Magnetica e del punteggio clinico dal lato sinistro e destro nello stesso paziente). A tale scopo verranno studiati pazienti affetti da Sclerosi Multipla progressiva con compromissione motoria asimmetrica. Affrontare le asimmetrie dei valori metrici clinici e di risonanza magnetica offre infatti l'opportunità unica di liberarsi da molti fattori confondenti come la genetica, l'età, la durata dell'evoluzione della malattia, il bias di acquisizione, ecc. Questi due approcci ci permetteranno di studiare con precisione l'impatto di fattori locali come le lesioni da Sclerosi Multipla localizzate sui tratti motori sulla disabilità motoria.

Metodologia

I ricercatori propongono uno studio multicentrico osservazionale trasversale e prognostico. Questo studio coinvolgerà due centri francesi (Rennes, Marsiglia) e includerà un totale di 40 pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva con un deficit motorio asimmetrico. Saranno necessari venti controlli abbinati per sesso ed età per calibrare la risonanza magnetica quantitativa (rapporto di trasferimento della magnetizzazione). Le immagini di risonanza magnetica strutturale e quantitativa encefalica e panmidollare saranno acquisite all'inclusione e gli esami clinici di follow-up saranno eseguiti all'inclusione ea 24 mesi. Verrà eseguita una valutazione motoria dettagliata "per arto", inclusa la lesione motoria dell'American Society. Sottopunteggio di associazione e misurazioni della forza muscolare degli arti superiori e inferiori utilizzando un dinamometro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei pazienti sarà composta da pazienti con sclerosi multipla progressiva (sia sclerosi multipla primaria progressiva che sclerosi multipla secondaria progressiva), una popolazione per la quale una migliore comprensione delle cause della disabilità è un'esigenza insoddisfatta.

Descrizione

  1. - Criterio di inclusione:

    1.1/ Pazienti:

    • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
    • Sclerosi multipla progressiva primaria o sclerosi multipla progressiva secondaria come definita dai criteri rivisti di Mac Donald nel 2017.
    • Scala dello stato di disabilità estesa inferiore o uguale a 8.0, al momento dell'inclusione.
    • deficit motorio asimmetrico. L'asimmetria del deficit motorio sarà definita da una differenza di 3 o più presso l'American Society Injury. Sottopunteggio motorio di associazione per arto tra l'arto inferiore destro e l'arto inferiore sinistro.
    • Nessuna evidenza di attività infiammatoria focale per almeno 3 anni (nessuna recidiva clinica, nessun aumento del gadolinio su una scansione di risonanza magnetica e nessuna nuova lesione T2)
    • Consenso informato scritto fornito in base all'approvazione del comitato di revisione istituzionale
    • Affiliato al sistema sanitario francese.

    1.2 / Controlli:

    • Età compresa tra i 18 ei 60 anni, sesso ed età abbinati ai pazienti.
    • Consenso informato scritto fornito in base all'approvazione del comitato di revisione istituzionale
    • Affiliato al sistema sanitario francese.
  2. - Criteri di non inclusione:

2.1 /Pazienti:

  • subpunteggio della Expanded Disability Status Scale cerebellare superiore al subpunteggio della Expanded Disability Status Scale piramidale.
  • Recidiva o corticosteroidi nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
  • Altre malattie neurologiche.
  • Mancanza di capacità di comprendere il modulo di consenso del comitato di revisione istituzionale.
  • Controindicazioni Risonanza Magnetica.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, curatela), persone private della libertà

2.2 / Controlli:

  • Anamnesi personale di malattia correlata al sistema nervoso centrale
  • Storia familiare di sclerosi multipla.
  • Storia personale di lesione del midollo spinale.
  • Storia personale di mielopatia spondilotica.
  • Controindicazione alla Risonanza Magnetica.
  • Mancanza di capacità di comprendere il modulo del comitato di revisione istituzionale.
  • Persone rilevanti sottoposte a tutela giuridica (tutela giudiziaria, tutela, curatela), persone private della libertà
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani

Encefalico (circa 30 minuti*)

  • valutazione della localizzazione della lesione: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (protocollo OFSEP standard)
  • valutazione della gravità della lesione: imaging di trasferimento della magnetizzazione assiale (mt0, mt1)
  • valutazione della posizione del tratto: imaging di diffusione in 30 direzioni (protocollo OFSEP standard)
  • Mappatura B0 e B1 per correggere le disomogeneità B0 e B1

    ● Midollo spinale (circa 50 minuti*)

  • valutazione della localizzazione della lesione: TSE sagittale cervicale e toracica T2 (0.7x0.7x2.5mm3), assiale cervicale MEDIC T2* (0.7x0.7x3mm3), assiale toracico T2 (0.5x0.5x3mm3)
  • valutazione della gravità della lesione: imaging di trasferimento di magnetizzazione assiale (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) sul midollo cervicale e sul midollo toracico
  • valutazione della localizzazione del tratto: eseguita dalla registrazione su atlante
  • Mappatura B0 e B1 per correggere le disomogeneità B0 e B1
Pazienti con sclerosi multipla progressiva

Encefalico (circa 30 minuti*)

  • valutazione della localizzazione della lesione: 3D FLAIR, 3DT1, 3DT2 (protocollo OFSEP standard)
  • valutazione della gravità della lesione: imaging di trasferimento della magnetizzazione assiale (mt0, mt1)
  • valutazione della posizione del tratto: imaging di diffusione in 30 direzioni (protocollo OFSEP standard)
  • Mappatura B0 e B1 per correggere le disomogeneità B0 e B1

    ● Midollo spinale (circa 50 minuti*)

  • valutazione della localizzazione della lesione: TSE sagittale cervicale e toracica T2 (0.7x0.7x2.5mm3), assiale cervicale MEDIC T2* (0.7x0.7x3mm3), assiale toracico T2 (0.5x0.5x3mm3)
  • valutazione della gravità della lesione: imaging di trasferimento di magnetizzazione assiale (mt0, mt1, 0,7x0,7x3mm3) sul midollo cervicale e sul midollo toracico
  • valutazione della localizzazione del tratto: eseguita dalla registrazione su atlante
  • Mappatura B0 e B1 per correggere le disomogeneità B0 e B1
La disabilità globale verrà valutata utilizzando il punteggio Expanded Disability Status Scale
  • La disabilità motoria verrà valutata utilizzando il test di camminata cronometrata di 25 piedi
  • La disabilità del braccio verrà valutata utilizzando il test del piolo a nove buche
  • Infortunio della società americana. Sottopunteggio motorio di associazione per ciascun arto
  • La forza muscolare utilizzando un dinamometro. Saranno testati due gruppi muscolari per gli arti superiori (flessori ed estensori del gomito) e inferiori (flessori dell'anca e dorsiflessione della caviglia).
  • La scala di Ashworth e la scala di Tardieu per valutare la spasticità.
  • Prova di camminata di 6 minuti
  • Scala di gravità della fatica
  • MFIS: Scala dell'impatto della fatica modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
legame tra danno focale e diffuso nel tratto motorio
Lasso di tempo: Linea di base
legame tra danno focale e diffuso nel tratto motorio per lato e conseguenze funzionali per arto valutate clinicamente al basale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra l'asimmetria della compromissione motoria funzionale e l'asimmetria del danno strutturale sulle vie motorie
Lasso di tempo: Linea di base
Studiare il legame tra l'asimmetria della compromissione motoria funzionale e l'asimmetria del danno strutturale sulle vie motorie (valutazione intra-paziente).
Linea di base
valore prognostico del danno focale e diffuso del tratto motorio sulle variazioni dei punteggi clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare il valore prognostico del danno focale e diffuso del tratto motorio sulle variazioni dei punteggi clinici a 2 anni
24 mesi
legame tra affaticabilità, affaticamento e disturbi analitici
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplorare l'affaticabilità durante il test del cammino strumentale di 6 minuti (evoluzione dei parametri spazio-temporali: velocità di camminata, lunghezza del passo, cadenza; sensazione di affaticamento) e studiare il legame tra affaticabilità, affaticamento e disturbi analitici (forza, spasticità)
24 mesi
legame tra affaticamento e affaticabilità e compromissione focale e diffusa delle vie motorie
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare il legame tra affaticamento e affaticabilità e la compromissione focale e diffusa delle vie motorie.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Kerbrat, MD, Chu Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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