Longitudinální studie pro recidivující polychondritidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Recidivující polychondritida (RP) je vzácné systémové zánětlivé onemocnění charakterizované recidivujícími záněty chrupavek včetně uší, nosu, tracheobronchiálního stromu, hrudní stěny a kloubů. Méně často může způsobit záněty očí, cév, nervového systému, kůže a vnitřního ucha. Existuje variabilita v postižení orgánových systémů a průběh onemocnění je recidivující, což činí diagnózu obtížnou. Zpoždění diagnózy může vést k poškození koncových orgánů a významné morbiditě a mortalitě. Neexistují žádné biomarkery nebo krevní testy, které by mohly pomoci s určením diagnózy.
Vývoj této longitudinální kohorty a multicentrického přístupu nabízí potenciál generovat nové poznatky a vytvářet nové otázky týkající se imunologie onemocnění. Dosažení lepšího porozumění mechanismům a trajektorii zánětu může přinést pohled na potenciální nové diagnostické a léčebné strategie.
Studijní návštěvy se budou konat každých 6 měsíců nebo ročně. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření a lékařská a medikační anamnéza; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carol McAlear
- Telefonní číslo: 7813214567
- E-mail: cmcalear@upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jessica Nguyen
- E-mail: Jessica.Nguyen2@PennMedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Jakýkoli subjekt, o kterém se podle zkoušejícího předpokládá, že má diagnózu recidivující polychondritidy.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopnost poskytnout souhlas, nebo v případě nezletilých souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s relapsující polychondritidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte patogenezi recidivující polychondritidy pomocí historie onemocnění.
Časové okno: Dokončení studia; od výchozího stavu do měsíce 36.
|
Studovat způsob rozvoje onemocnění u pacientů s recidivující polychondritidou.
|
Dokončení studia; od výchozího stavu do měsíce 36.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky na únavu se budou ptát na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Na krátkém formuláři PROMIS se budou ptát na interferenci bolesti.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Na krátkém formuláři PROMIS se budou ptát na fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
|
Dotazníky PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Otázky týkající se globálního zdraví se budou ptát na krátkém formuláři PROMIS.
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Shubhasree Banerjee, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRC5508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .