Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale studie voor recidiverende polychondritis

12 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Relapsing polychondritis (RP) is een zeldzame systemische inflammatoire ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende ontsteking van kraakbeen inclusief oren, neus, tracheobronchiale boom, borstwand en gewrichten. Minder vaak kan het een ontsteking van de ogen, het vaatstelsel, het zenuwstelsel, de huid en het binnenoor veroorzaken. Het doel van deze studie is om de pathogenese van RP te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Relapsing polychondritis (RP) is een zeldzame systemische inflammatoire ziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende ontsteking van kraakbeen inclusief oren, neus, tracheobronchiale boom, borstwand en gewrichten. Minder vaak kan het een ontsteking van de ogen, het vaatstelsel, het zenuwstelsel, de huid en het binnenoor veroorzaken. Er is variabiliteit in de betrokkenheid van orgaansystemen en het ziekteverloop keert terug, wat de diagnose een uitdaging maakt. Vertraging bij de diagnose kan leiden tot schade aan eindorganen en aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er zijn geen biomarkers of bloedonderzoeken die kunnen helpen bij het stellen van een diagnose.

De ontwikkeling van deze longitudinale cohort- en multicenterbenadering biedt het potentieel om nieuwe inzichten te genereren en nieuwe vragen te genereren met betrekking tot de immunologie van de ziekte. Het verkrijgen van een beter begrip van de mechanismen en het traject van ontsteking kan inzichten opleveren in mogelijke nieuwe diagnostische en behandelingsstrategieën.

Studiebezoeken vinden om de 6 maanden of jaarlijks plaats. Bij elk bezoek wordt bloed en urine afgenomen. Een lichamelijk onderzoek en medische en medicatiegeschiedenis zullen bij elk bezoek plaatsvinden; ook zullen deelnemers worden gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen om ziekteactiviteit, gezondheidsstatus en tabaks-, alcohol- en drugsgebruik te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met recidiverende polychondritis (RP). Inschrijving zal opeenvolgend zijn en deelnemers zullen ziekte hebben in verschillende stadia en van verschillende duur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Elke proefpersoon die volgens de onderzoeker de diagnose relapsing polychondritis heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onvermogen om toestemming te geven, of in het geval van minderjarigen, toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort recidiverende polychondritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de pathogenese van recidiverende polychondritis met behulp van de ziektegeschiedenis.
Tijdsspanne: Afronding van de studie; vanaf baseline tot en met maand 36.
Om de manier van ontwikkeling van de ziekte te bestuderen bij patiënten met recidiverende polychondritis.
Afronding van de studie; vanaf baseline tot en met maand 36.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over vermoeidheid op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over pijninterferentie op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over de fysieke functie op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
PROMIS-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Er worden vragen gesteld over de wereldwijde gezondheid op het korte PROMIS-formulier.
Basislijn, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Shubhasree Banerjee, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRC5508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren