Längsschnittstudie für rezidivierende Polychondritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die rezidivierende Polychondritis (RP) ist eine seltene systemische entzündliche Erkrankung, die durch wiederkehrende Entzündungen des Knorpels einschließlich Ohren, Nase, Tracheobronchialbaum, Brustwand und Gelenken gekennzeichnet ist. Weniger häufig kann es zu Entzündungen der Augen, Gefäße, des Nervensystems, der Haut und des Innenohrs kommen. Die Beteiligung des Organsystems ist unterschiedlich und der Krankheitsverlauf ist rezidivierend, was die Diagnose schwierig macht. Eine Verzögerung der Diagnose kann zu Endorganschäden und erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Es gibt keine Biomarker oder Bluttests, die bei der Zuordnung einer Diagnose helfen können.
Die Entwicklung dieses longitudinalen Kohorten- und multizentrischen Ansatzes bietet das Potenzial, neue Erkenntnisse zu gewinnen und neue Fragen zur Immunologie der Krankheit zu stellen. Das Erreichen eines besseren Verständnisses der Mechanismen und des Verlaufs von Entzündungen kann Einblicke in potenzielle neue Diagnose- und Behandlungsstrategien liefern.
Studienbesuche finden alle 6 Monate oder jährlich statt. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese durchgeführt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carol McAlear
- Telefonnummer: 7813214567
- E-Mail: cmcalear@upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Jessica Nguyen
- E-Mail: Jessica.Nguyen2@PennMedicine.upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Jedes Subjekt, von dem angenommen wird, dass es laut dem Ermittler eine Diagnose einer rezidivierenden Polychondritis hat.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit, eine Einwilligung oder bei Minderjährigen eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rezidivierende Polychondritis-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Pathogenese der rezidivierenden Polychondritis anhand der Krankheitsgeschichte.
Zeitfenster: Studienabschluss; von der Grundlinie bis zum 36. Monat.
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Es sollte die Art der Krankheitsentwicklung bei Patienten mit rezidivierender Polychondritis untersucht werden.
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Studienabschluss; von der Grundlinie bis zum 36. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur Ermüdung gestellt.
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Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur Schmerzinterferenz gestellt.
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Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur körperlichen Funktion gestellt.
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Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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PROMIS-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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Auf dem PROMIS-Kurzformular werden Fragen zur globalen Gesundheit gestellt.
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Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Shubhasree Banerjee, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRC5508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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