Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse for tilbagevendende polykondritis

12. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Relapsing polychondritis (RP) er en sjælden systemisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende inflammation af brusk inklusive ører, næse, tracheobronchial træ, brystvæg og led. Mindre almindeligt kan det forårsage betændelse i øjne, vaskulatur, nervesystem, hud og indre øre. Formålet med denne undersøgelse er at studere patogenesen af ​​RP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Relapsing polychondritis (RP) er en sjælden systemisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende inflammation af brusk inklusive ører, næse, tracheobronchial træ, brystvæg og led. Mindre almindeligt kan det forårsage betændelse i øjne, vaskulatur, nervesystem, hud og indre øre. Der er variation i organ-system involvering, og sygdomsforløbet er i tilbagefald, hvilket gør diagnosen udfordrende. Forsinket diagnose kan føre til end-organ skader og betydelig morbiditet og dødelighed. Der er ingen biomarkører eller blodprøver, der kan hjælpe med tildeling af en diagnose.

Udvikling af denne longitudinelle kohorte- og multicentertilgang giver potentialet til at generere ny indsigt og generere nye spørgsmål vedrørende sygdommens immunologi. Opnåelse af en bedre forståelse af inflammationsmekanismer og -bane kan give indsigt i potentielle nye diagnostiske og behandlingsstrategier.

Studiebesøg vil finde sted hver 6. måned eller årligt. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse og medicinsk og medicin historie vil ved hvert besøg; deltagerne vil også blive bedt om at udfylde adskillige spørgeskemaer for at vurdere sygdomsaktivitet, sundhedstilstand og tobaks-, alkohol- og stofbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med recidiverende polykondritis (RP). Tilmeldingen vil være sekventiel, og deltagerne vil have sygdom i forskellige stadier og af forskellig varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Enhver forsøgsperson, der anses for at have en diagnose af recidiverende polykondritis ifølge investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til at give samtykke, eller i tilfælde af mindreårige, samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Relapsing polychondritis kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patogenesen af ​​recidiverende polykondritis ved hjælp af sygdomshistorie.
Tidsramme: Studieafslutning; fra baseline til og med måned 36.
At studere måden for udvikling af sygdom hos patienter ramt af tilbagevendende polykondritis.
Studieafslutning; fra baseline til og med måned 36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Der vil blive stillet spørgsmål om træthed på PROMIS-kortformen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Der vil blive stillet spørgsmål om smerteinterferens på PROMIS-formularen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Der vil blive stillet spørgsmål om fysisk funktion på PROMIS-kortformularen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Der vil blive stillet spørgsmål om global sundhed på PROMIS-kortformen.
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Shubhasree Banerjee, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRC5508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner