Longitudinel undersøgelse for tilbagevendende polykondritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Relapsing polychondritis (RP) er en sjælden systemisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved tilbagevendende inflammation af brusk inklusive ører, næse, tracheobronchial træ, brystvæg og led. Mindre almindeligt kan det forårsage betændelse i øjne, vaskulatur, nervesystem, hud og indre øre. Der er variation i organ-system involvering, og sygdomsforløbet er i tilbagefald, hvilket gør diagnosen udfordrende. Forsinket diagnose kan føre til end-organ skader og betydelig morbiditet og dødelighed. Der er ingen biomarkører eller blodprøver, der kan hjælpe med tildeling af en diagnose.
Udvikling af denne longitudinelle kohorte- og multicentertilgang giver potentialet til at generere ny indsigt og generere nye spørgsmål vedrørende sygdommens immunologi. Opnåelse af en bedre forståelse af inflammationsmekanismer og -bane kan give indsigt i potentielle nye diagnostiske og behandlingsstrategier.
Studiebesøg vil finde sted hver 6. måned eller årligt. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse og medicinsk og medicin historie vil ved hvert besøg; deltagerne vil også blive bedt om at udfylde adskillige spørgeskemaer for at vurdere sygdomsaktivitet, sundhedstilstand og tobaks-, alkohol- og stofbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carol McAlear
- Telefonnummer: 7813214567
- E-mail: cmcalear@upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jessica Nguyen
- E-mail: Jessica.Nguyen2@PennMedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Enhver forsøgsperson, der anses for at have en diagnose af recidiverende polykondritis ifølge investigator.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til at give samtykke, eller i tilfælde af mindreårige, samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Relapsing polychondritis kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patogenesen af recidiverende polykondritis ved hjælp af sygdomshistorie.
Tidsramme: Studieafslutning; fra baseline til og med måned 36.
|
At studere måden for udvikling af sygdom hos patienter ramt af tilbagevendende polykondritis.
|
Studieafslutning; fra baseline til og med måned 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
Der vil blive stillet spørgsmål om træthed på PROMIS-kortformen.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
|
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
Der vil blive stillet spørgsmål om smerteinterferens på PROMIS-formularen.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
|
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
Der vil blive stillet spørgsmål om fysisk funktion på PROMIS-kortformularen.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
|
PROMIS Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
Der vil blive stillet spørgsmål om global sundhed på PROMIS-kortformen.
|
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Shubhasree Banerjee, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCRC5508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .