Terapeutický účinek nových biologických látek u Crohnovy choroby
3. prosince 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nové typy biologických léků přinesly výhody ve strategiích léčby Crohnovy choroby.
Klinická data hodnotící jejich účinnost a nežádoucí účinky v Číně však chybí.
Zaměřili jsme se na zhodnocení krátkodobého a dlouhodobého terapeutického účinku a také lékové nepříznivosti Ustekinumabu (UST) a Vedolizumabu (VED).
Kromě toho se snažíme zjistit nezávislé faktory předpovídající účinnost nových biologických látek.
V této retrospektivní observační studii jsou do hloubky studovány vztahy mezi expozicí léčivu (údolní koncentrace a koncentrace protilátky) a terapeutickou účinností.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayin Yao
- Telefonní číslo: 13826462890
- E-mail: yjyin3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 501655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiayin Yao
- Telefonní číslo: 13826462890
- E-mail: yjyin3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby a podáváním nových typů biologik
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konsekutivní dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby a podáváním nových typů biologik.
Kritéria vyloučení:
- ztráta sledování, neúplná klinická data, bez potvrzené diagnózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoskopická remise
Časové okno: krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
Endoskopická remise se vztahuje na osoby s jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD)≤2
|
krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická remise
Časové okno: krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
Klinická remise byla definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) pod 150
|
krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
|
klinická odpověď
Časové okno: krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
endoskopická odpověď se týkala pacientů se snížením SES-CD > 50 % výchozí hodnoty
|
krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
|
endoskopická odpověď
Časové okno: krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
endoskopická odpověď se týkala pacientů se snížením SES-CD > 50 % výchozí hodnoty
|
krátkodobá účinnost (16-20 týdnů nebo 24 týdnů) a dlouhodobá účinnost (52~54 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021ZSLYEC-066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .