Efeito Terapêutico de Novos Biológicos na Doença de Crohn
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Novos tipos de biológicos trouxeram vantagens nas estratégias terapêuticas para a doença de Crohn.
No entanto, faltam dados clínicos avaliando sua eficácia e efeitos adversos na China.
Nosso objetivo foi avaliar o efeito terapêutico de curto e longo prazo, bem como os efeitos adversos aos medicamentos de Ustekinumab (UST) e Vedolizumab (VED).
Além disso, pretendemos descobrir os fatores independentes que predizem a eficácia de novos biológicos.
As relações entre a exposição ao fármaco (concentração mínima e concentração de anticorpos) e a eficácia terapêutica são estudadas em profundidade por este estudo observacional retrospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayin Yao
- Número de telefone: 13826462890
- E-mail: yjyin3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 501655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jiayin Yao
- Número de telefone: 13826462890
- E-mail: yjyin3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos consecutivos com diagnóstico confirmado de doença de Crohn e administração de novos tipos de biológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos consecutivos com diagnóstico confirmado de doença de Crohn e administração de novos tipos de biológicos.
Critério de exclusão:
- perda de seguimento, dados clínicos incompletos, sem diagnóstico confirmado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão endoscópica
Prazo: eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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Remissão endoscópica referida para aqueles com escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD)≤2
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eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão clínica
Prazo: eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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A remissão clínica foi definida como índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) abaixo de 150
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eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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resposta clínica
Prazo: eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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resposta endoscópica referida àqueles com redução de SES-CD > 50% da linha de base
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eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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resposta endoscópica
Prazo: eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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resposta endoscópica referida àqueles com redução de SES-CD > 50% da linha de base
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eficácia de curto prazo (16-20 semanas ou 24 semanas) e eficácia de longo prazo (52 ~ 54 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZSLYEC-066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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