Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van nieuwe biologische geneesmiddelen bij de ziekte van Crohn

3 december 2023 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nieuwe soorten biologische geneesmiddelen hebben voordelen opgeleverd in therapiestrategieën voor de ziekte van Crohn. Klinische gegevens die hun werkzaamheid en ongunstige effecten in China evalueren, ontbreken echter. We wilden het therapeutisch effect op korte en lange termijn evalueren, evenals de bijwerkingen van Ustekinumab (UST) en Vedolizumab (VED). Bovendien streven we ernaar de onafhankelijke factoren te achterhalen die de effectiviteit van nieuwe biologische geneesmiddelen voorspellen. Relaties tussen blootstelling aan geneesmiddelen (dalconcentratie en antilichaamconcentratie) en therapeutische werkzaamheid worden diepgaand bestudeerd door deze retrospectieve observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en toediening van nieuwe type biologische geneesmiddelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen patiënten met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en toediening van nieuwe type biologische geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • verlies van follow-up, onvolledige klinische gegevens, zonder bevestigde diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endoscopische remissie
Tijdsspanne: werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)
Endoscopische remissie verwijst naar degenen met een eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≤2
werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie
Tijdsspanne: werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)
Klinische remissie werd gedefinieerd als de ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) lager dan 150
werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)
klinische reactie
Tijdsspanne: werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)
endoscopische respons verwees naar die met een reductie van SES-CD> 50% basislijn
werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)
endoscopische reactie
Tijdsspanne: werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)
endoscopische respons verwees naar die met een reductie van SES-CD> 50% basislijn
werkzaamheid op korte termijn (16-20 weken of 24 weken) en werkzaamheid op lange termijn (52~54 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZSLYEC-066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren